Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność RZ-001 w skojarzeniu z walgancyklowirem (VGCV) i atezolizumabem/bewacyzumabem u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Rznomics, Inc.
Faza 1b/2a, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie ze zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność RZ-001 w skojarzeniu z walgancyklowirem i atezolizumabem/bewacyzumabem u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i immunogenności preparatu RZ-001 w skojarzeniu z walgancyklowirem (VGCV) i atezolizumabem/bewacyzumabem podawanego pacjentom z HCC z dodatnim wynikiem odwrotnej transkryptazy ludzkiej telomerazy (hTERT).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do każdej z 3 kohort zostanie zapisanych 15 osób.
Po zakończeniu rejestracji pierwszych 3 z 15 uczestników spotkanie Komisji ds. Przeglądu Bezpieczeństwa i Skuteczności (SERC) z udziałem badaczy badania i zespołu badania klinicznego Sponsora odbędzie się po wizycie trzeciego zarejestrowanego uczestnika w dniu 43 (tydzień 6).
Po dokonaniu przeglądu danych od włączonych uczestników podczas spotkania, zostanie ustalone zwiększenie dawki do następnej dawki w oparciu o liczbę pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rznomics, Inc.
- Numer telefonu: +82-31-706-8730
- E-mail: rznomics@rznomics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosłe samce i samice
- Diagnostyka raka wątrobowokomórkowego (stopień B lub C BCLC)
- Dodatnia ekspresja hTERT potwierdzona w okresie przesiewowym
- Wynik ECOG wynoszący 0 lub 1
- Wynik Child-Pugh A
- Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
Kryteria wykluczenia:
- Umiarkowane lub ciężkie wodobrzusze
- Historia encefalopatii wątrobowej
- Raki inne niż HCC
- Obecnie lub w przeszłości nosiciel wirusa HIV
- Według badacza nie nadaje się do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
o Interwencje: Lek: RZ-001 Dawka 1 |
RZ-001 Dawka 1 i VGCV, Atezolizumab/Bewacyzumab
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
o Interwencje: Lek: RZ-001 Dawka 2
|
RZ-001 Dawka 2 i VGCV, Atezolizumab/Bewacyzumab
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
o Interwencje: Lek: RZ-001 Dawka 3
|
RZ-001 Dawka 3 i VGCV, Atezolizumab/Bewacyzumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według oceny NCI CTCAE
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, do 2 lat
|
Wizyta przesiewowa, do 2 lat
|
|
Ocena odpowiedzi guza na docelowe zmiany chorobowe w przypadku podania RZ-001 w oparciu o RECIST v1.1 i HCC mRECIST
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, co 2 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 6 tygodni) do 54. tygodnia i co 3 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 9 tygodni) po 54. tygodniu, do 2 lat
|
Wizyta przesiewowa, co 2 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 6 tygodni) do 54. tygodnia i co 3 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 9 tygodni) po 54. tygodniu, do 2 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na podstawie RECIST v1.1 i HCC mRECIST
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, co 2 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 6 tygodni) do 54. tygodnia i co 3 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 9 tygodni) po 54. tygodniu, do 2 lat
|
Wizyta przesiewowa, co 2 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 6 tygodni) do 54. tygodnia i co 3 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 9 tygodni) po 54. tygodniu, do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena odpowiedzi guza na zmiany inne niż docelowe, z wyjątkiem zmiany docelowej, w przypadku których podano RZ-001, w oparciu o RECIST v1.1 i HCC mRECIST
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, co 2 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 6 tygodni) do 54. tygodnia i co 3 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 9 tygodni) po 54. tygodniu, do 2 lat
|
Wizyta przesiewowa, co 2 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 6 tygodni) do 54. tygodnia i co 3 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 9 tygodni) po 54. tygodniu, do 2 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, co 2 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 6 tygodni) do 54. tygodnia i co 3 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 9 tygodni) po 54. tygodniu, do 2 lat
|
Wizyta przesiewowa, co 2 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 6 tygodni) do 54. tygodnia i co 3 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 9 tygodni) po 54. tygodniu, do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, co 2 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 6 tygodni) do 54. tygodnia i co 3 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 9 tygodni) po 54. tygodniu, do 2 lat
|
Wizyta przesiewowa, co 2 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 6 tygodni) do 54. tygodnia i co 3 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 9 tygodni) po 54. tygodniu, do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, co 2 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 6 tygodni) do 54. tygodnia i co 3 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 9 tygodni) po 54. tygodniu, do 2 lat
|
Wizyta przesiewowa, co 2 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 6 tygodni) do 54. tygodnia i co 3 cykle (każdy cykl trwa 3 tygodnie, 9 tygodni) po 54. tygodniu, do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RZ-001-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .