Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti RZ-001 v kombinaci s valganciklovirem (VGCV) a atezolizumabem/bevacizumabem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

24. července 2025 aktualizováno: Rznomics, Inc.

Fáze 1b/2a, otevřená, multicentrická, randomizovaná, studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost RZ-001 v kombinaci s valganciklovirem a atezolizumabem/bevacizumabem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinnost a imunogenicitu přípravku RZ-001 v kombinaci s valganciklovirem (VGCV) a atezolizumabem/bevacizumabem při podávání subjektům s HCC pozitivním na lidskou telomerázovou reverzní transkriptázu (hTERT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V každé ze 3 kohort bude zapsáno 15 subjektů. Po dokončení zápisu prvních 3 z 15 subjektů se po 43. dni (6. týden) po návštěvě třetího zapsaného subjektu bude konat schůze komise pro kontrolu bezpečnosti a účinnosti (SERC) zahrnující zkoušející a sponzorský tým klinické studie. Poté, co se na schůzce zhodnotí data od zapsaných subjektů, bude stanovena eskalace dávky na další dávku na základě počtu subjektů, u kterých došlo k toxicitě omezující dávku (DLT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí samci a samice
  • Diagnostika hepatocelulárního karcinomu (BCLC stadium B nebo C)
  • hTERT pozitivní exprese potvrzena během období screeningu
  • ECOG skóre 0 nebo 1
  • Child-Pugh skóre A
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Střední nebo těžký ascites
  • Jaterní encefalopatie v anamnéze
  • Karcinomy jiné než HCC
  • Současná nebo anamnéza HIV pozitivní
  • Nevhodné pro zahrnutí podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1

o Zásahy:

Lék: RZ-001 Dávka 1
Lék: RZ-001 Dávka 1
RZ-001 Dávka 1 a VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
Experimentální: Kohorta 2
o Intervence: Lék: RZ-001 Dávka 2
Lék: RZ-001 Dávka 2
RZ-001 Dávka 2 a VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
Experimentální: Kohorta 3
o Intervence: Lék: RZ-001 Dávka 3
Lék: RZ-001 Dávka 3
RZ-001 Dávka 3 a VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle klasifikace NCI CTCAE
Časové okno: Screeningová návštěva, do 2 let
Screeningová návštěva, do 2 let
Hodnocení nádorové odpovědi cílové léze, kde je podáván RZ-001 na základě RECIST v1.1 a HCC mRECIST
Časové okno: Screeningová návštěva každé 2 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 6 týdnů) do 54. týdne a každé 3 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 9 týdnů) po 54. týdnu až do 2 let
Screeningová návštěva každé 2 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 6 týdnů) do 54. týdne a každé 3 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 9 týdnů) po 54. týdnu až do 2 let
Celková míra odpovědí na základě RECIST v1.1 a HCC mRECIST
Časové okno: Screeningová návštěva každé 2 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 6 týdnů) do 54. týdne a každé 3 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 9 týdnů) po 54. týdnu až do 2 let
Screeningová návštěva každé 2 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 6 týdnů) do 54. týdne a každé 3 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 9 týdnů) po 54. týdnu až do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nádorové odpovědi necílových lézí, kromě cílové léze, kde je podáván RZ-001 na základě RECIST v1.1 a HCC mRECIST
Časové okno: Screeningová návštěva každé 2 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 6 týdnů) do 54. týdne a každé 3 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 9 týdnů) po 54. týdnu až do 2 let
Screeningová návštěva každé 2 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 6 týdnů) do 54. týdne a každé 3 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 9 týdnů) po 54. týdnu až do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Screeningová návštěva každé 2 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 6 týdnů) do 54. týdne a každé 3 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 9 týdnů) po 54. týdnu až do 2 let
Screeningová návštěva každé 2 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 6 týdnů) do 54. týdne a každé 3 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 9 týdnů) po 54. týdnu až do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Screeningová návštěva každé 2 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 6 týdnů) do 54. týdne a každé 3 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 9 týdnů) po 54. týdnu až do 2 let
Screeningová návštěva každé 2 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 6 týdnů) do 54. týdne a každé 3 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 9 týdnů) po 54. týdnu až do 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Screeningová návštěva každé 2 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 6 týdnů) do 54. týdne a každé 3 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 9 týdnů) po 54. týdnu až do 2 let
Screeningová návštěva každé 2 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 6 týdnů) do 54. týdne a každé 3 cykly (každý cyklus je 3 týdny, 9 týdnů) po 54. týdnu až do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rznomics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RZ-001-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Klinické studie na RZ-001 Dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit