Tutkimus RZ-001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä valgansikloviirin (VGCV) ja atetsolitsumabin/bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Rznomics, Inc.
Vaihe 1b/2a, avoin, monikeskus, satunnaistettu, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan RZ-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä valgansikloviirin ja atetsolitsumabin/bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RZ-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja immunogeenisyyttä yhdessä valgansikloviirin (VGCV) ja atetsolitsumabin/bevasitsumabin kanssa, kun sitä annetaan henkilöille, joilla on ihmisen telomeraasikäänteiskopioija (hTERT) -positiivinen HCC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiseen kolmeen kohorttiin otetaan 15 tutkittavaa.
Kun ensimmäiset 3 15 koehenkilöstä on rekisteröity, pidetään turvallisuuden ja tehokkuuden arviointikomitean (SERC) kokous, johon osallistuvat tutkimuksen tutkijat ja sponsorin kliininen tutkimusryhmä, päivän 43 (viikko 6) käynnin jälkeen kolmannella ilmoittautuneella koehenkilöllä.
Sen jälkeen kun ilmoittautuneiden koehenkilöiden tiedot on tarkistettu kokouksessa, annoksen nostaminen seuraavaan annokseen määritetään niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rznomics, Inc.
- Puhelinnumero: +82-31-706-8730
- Sähköposti: rznomics@rznomics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset
- Hepatosellulaarinen karsinoomadiagnoosi (BCLC-vaihe B tai C)
- hTERT-positiivinen ilmentyminen varmistettiin seulontajakson aikana
- ECOG-pisteet 0 tai 1
- Child-Pugh pisteet A
- Elinajanodote >= 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea askites
- Maksan enkefalopatian historia
- Muut karsinoomat kuin HCC
- Nykyinen tai historia HIV-positiivinen
- Ei sovellu sisällytettäväksi tutkijan arvioimana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
o Interventiot: Lääke: RZ-001 Annos 1 |
RZ-001 Annos 1 ja VGCV, atetsolitsumabi/bevasitsumabi
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
o Interventiot: Lääke: RZ-001 Annos 2
|
RZ-001 Annos 2 ja VGCV, atetsolitsumabi/bevasitsumabi
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
o Interventiot: Lääke: RZ-001 Annos 3
|
RZ-001 Annos 3 ja VGCV, atetsolitsumabi/bevasitsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) NCI CTCAE:n arvioimana
Aikaikkuna: Seulontakäynti, enintään 2 vuotta
|
Seulontakäynti, enintään 2 vuotta
|
|
RECIST v1.1:n ja HCC mRECISTin perusteella RZ-001:tä annettaessa kohdeleesion kasvainvasteen arviointi
Aikaikkuna: Seulontakäynti 2 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 6 viikkoa) viikkoon 54 asti ja 3 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 9 viikkoa) viikon 54 jälkeen, enintään 2 vuotta
|
Seulontakäynti 2 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 6 viikkoa) viikkoon 54 asti ja 3 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 9 viikkoa) viikon 54 jälkeen, enintään 2 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti perustuu RECIST v1.1:een ja HCC mRECISTiin
Aikaikkuna: Seulontakäynti 2 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 6 viikkoa) viikkoon 54 asti ja 3 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 9 viikkoa) viikon 54 jälkeen, enintään 2 vuotta
|
Seulontakäynti 2 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 6 viikkoa) viikkoon 54 asti ja 3 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 9 viikkoa) viikon 54 jälkeen, enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-kohdeleesioiden kasvainvasteen arviointi kohdeleesion lisäksi, jossa RZ-001:tä annetaan RECIST v1.1:n ja HCC mRECISTin perusteella
Aikaikkuna: Seulontakäynti 2 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 6 viikkoa) viikkoon 54 asti ja 3 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 9 viikkoa) viikon 54 jälkeen, enintään 2 vuotta
|
Seulontakäynti 2 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 6 viikkoa) viikkoon 54 asti ja 3 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 9 viikkoa) viikon 54 jälkeen, enintään 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Seulontakäynti 2 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 6 viikkoa) viikkoon 54 asti ja 3 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 9 viikkoa) viikon 54 jälkeen, enintään 2 vuotta
|
Seulontakäynti 2 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 6 viikkoa) viikkoon 54 asti ja 3 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 9 viikkoa) viikon 54 jälkeen, enintään 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Seulontakäynti 2 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 6 viikkoa) viikkoon 54 asti ja 3 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 9 viikkoa) viikon 54 jälkeen, enintään 2 vuotta
|
Seulontakäynti 2 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 6 viikkoa) viikkoon 54 asti ja 3 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 9 viikkoa) viikon 54 jälkeen, enintään 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Seulontakäynti 2 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 6 viikkoa) viikkoon 54 asti ja 3 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 9 viikkoa) viikon 54 jälkeen, enintään 2 vuotta
|
Seulontakäynti 2 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 6 viikkoa) viikkoon 54 asti ja 3 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa, 9 viikkoa) viikon 54 jälkeen, enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RZ-001-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .