En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av RZ-001 i kombination med Valganciclovir (VGCV) och Atezolizumab/Bevacizumab hos patienter med hepatocellulärt karcinom
24 juli 2025 uppdaterad av: Rznomics, Inc.
En fas 1b/2a, öppen, multicenter, randomiserad, dosupptrappningsstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av RZ-001 i kombination med Valganciklovir och Atezolizumab/Bevacizumab hos patienter med hepatocellulärt karcinom
Denna studie ska utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, effekten och immunogeniciteten av RZ-001 i kombination med Valganciklovir (VGCV) och Atezolizumab/Bevacizumab när det ges till personer med humant telomeras omvänt transkriptas (hTERT)-positivt HCC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
15 ämnen kommer att skrivas in i var och en av de 3 kohorterna.
När registreringen av de första 3 av 15 försökspersonerna är klar, kommer säkerhets- och effektivitetsgranskningskommitténs (SERC) möte som involverar studieutredarna och sponsorns kliniska studieteam att hållas efter besök på dag 43 (vecka 6) för den tredje inskrivna försökspersonen.
Efter att data från inskrivna försökspersoner har granskats på mötet, kommer dosökningen till nästa dos att bestämmas, baserat på antalet försökspersoner som upplever dosbegränsande toxicitet (DLT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rznomics, Inc.
- Telefonnummer: +82-31-706-8730
- E-post: rznomics@rznomics.com
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna hanar och honor
- Hepatocellulärt karcinomdiagnos (BCLC stadium B eller C)
- hTERT-positivt uttryck bekräftades under screeningsperioden
- ECOG-poäng på 0 eller 1
- Child-Pugh poäng för A
- Förväntad livslängd >= 3 månader
Uteslutningskriterier:
- Måttlig eller svår ascites
- Historik av hepatisk encefalopati
- Andra karcinom än HCC
- Aktuell eller historia av HIV-positiv
- Ej lämplig för inkludering bedömd av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
o Interventioner: Läkemedel: RZ-001 Dos 1 |
RZ-001 Dos 1 och VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
|
|
Experimentell: Kohort 2
o Interventioner: Läkemedel: RZ-001 Dos 2
|
RZ-001 Dos 2 och VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
|
|
Experimentell: Kohort 3
o Interventioner: Läkemedel: RZ-001 Dos 3
|
RZ-001 Dos 3 och VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) enligt NCI CTCAE
Tidsram: Screeningbesök, upp till 2 år
|
Screeningbesök, upp till 2 år
|
|
Bedömning av tumörsvar av målskada där RZ-001 administreras baserat på RECIST v1.1 och HCC mRECIST
Tidsram: Screeningbesök, varannan cykel (varje cykel är 3 veckor, 6 veckor) fram till vecka 54 & var tredje cykel (varje cykel är 3 veckor, 9 veckor) efter vecka 54, upp till 2 år
|
Screeningbesök, varannan cykel (varje cykel är 3 veckor, 6 veckor) fram till vecka 54 & var tredje cykel (varje cykel är 3 veckor, 9 veckor) efter vecka 54, upp till 2 år
|
|
Total svarsfrekvens baserad på RECIST v1.1 och HCC mRECIST
Tidsram: Screeningbesök, varannan cykel (varje cykel är 3 veckor, 6 veckor) fram till vecka 54 & var tredje cykel (varje cykel är 3 veckor, 9 veckor) efter vecka 54, upp till 2 år
|
Screeningbesök, varannan cykel (varje cykel är 3 veckor, 6 veckor) fram till vecka 54 & var tredje cykel (varje cykel är 3 veckor, 9 veckor) efter vecka 54, upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av tumörsvar av icke-mål lesioner, förutom målskadan där RZ-001 administreras baserat på RECIST v1.1 och HCC mRECIST
Tidsram: Screeningbesök, varannan cykel (varje cykel är 3 veckor, 6 veckor) fram till vecka 54 & var tredje cykel (varje cykel är 3 veckor, 9 veckor) efter vecka 54, upp till 2 år
|
Screeningbesök, varannan cykel (varje cykel är 3 veckor, 6 veckor) fram till vecka 54 & var tredje cykel (varje cykel är 3 veckor, 9 veckor) efter vecka 54, upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Screeningbesök, varannan cykel (varje cykel är 3 veckor, 6 veckor) fram till vecka 54 & var tredje cykel (varje cykel är 3 veckor, 9 veckor) efter vecka 54, upp till 2 år
|
Screeningbesök, varannan cykel (varje cykel är 3 veckor, 6 veckor) fram till vecka 54 & var tredje cykel (varje cykel är 3 veckor, 9 veckor) efter vecka 54, upp till 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Screeningbesök, varannan cykel (varje cykel är 3 veckor, 6 veckor) fram till vecka 54 & var tredje cykel (varje cykel är 3 veckor, 9 veckor) efter vecka 54, upp till 2 år
|
Screeningbesök, varannan cykel (varje cykel är 3 veckor, 6 veckor) fram till vecka 54 & var tredje cykel (varje cykel är 3 veckor, 9 veckor) efter vecka 54, upp till 2 år
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Screeningbesök, varannan cykel (varje cykel är 3 veckor, 6 veckor) fram till vecka 54 & var tredje cykel (varje cykel är 3 veckor, 9 veckor) efter vecka 54, upp till 2 år
|
Screeningbesök, varannan cykel (varje cykel är 3 veckor, 6 veckor) fram till vecka 54 & var tredje cykel (varje cykel är 3 veckor, 9 veckor) efter vecka 54, upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Första postat (Faktisk)
19 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RZ-001-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .