Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности RZ-001 в комбинации с валганцикловиром (VGCV) и атезолизумабом/бевацизумабом у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

24 июля 2025 г. обновлено: Rznomics, Inc.

Открытое многоцентровое рандомизированное исследование фазы 1b/2a с эскалацией дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности RZ-001 в комбинации с валганцикловиром и атезолизумабом/бевацизумабом у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, эффективности и иммуногенности RZ-001 в комбинации с валганцикловиром (VGCV) и атезолизумабом/бевацизумабом при назначении субъектам с HCC, положительным по обратной транскриптазе теломеразы человека (hTERT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В каждую из 3 когорт будут включены по 15 субъектов. После завершения набора первых 3 из 15 субъектов заседание Комитета по оценке безопасности и эффективности (SERC) с участием исследователей исследования и группы клинического исследования спонсора будет проведено после посещения третьего зарегистрированного субъекта на 43-й день (6-ю неделю). После того, как данные от зарегистрированных субъектов будут рассмотрены на совещании, будет определено повышение дозы до следующей дозы в зависимости от количества субъектов, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rznomics, Inc.
  • Номер телефона: +82-31-706-8730
  • Электронная почта: rznomics@rznomics.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые самцы и самки
  • Диагностика гепатоцеллюлярной карциномы (BCLC стадия B или C)
  • Положительная экспрессия hTERT подтверждена в период скрининга
  • Оценка ECOG 0 или 1
  • Оценка по Чайлд-Пью А
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяца

Критерии исключения:

  • Умеренный или тяжелый асцит
  • История печеночной энцефалопатии
  • Карциномы, кроме ГЦК
  • Текущий или исторический ВИЧ-положительный результат
  • Не пригоден для включения по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1

o Вмешательства:

Препарат: RZ-001 Доза 1
Лекарство: RZ-001 Доза 1
RZ-001, доза 1 и VGCV, атезолизумаб/бевацизумаб
Экспериментальный: Когорта 2
o Вмешательства: Препарат: RZ-001, доза 2.
Лекарство: РЗ-001 Доза 2
RZ-001, доза 2 и VGCV, атезолизумаб/бевацизумаб
Экспериментальный: Когорта 3
o Вмешательства: Препарат: RZ-001, доза 3.
Лекарство: РЗ-001 Доза 3
RZ-001, доза 3 и VGCV, атезолизумаб/бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по шкале NCI CTCAE
Временное ограничение: Скрининговый визит, до 2 лет
Скрининговый визит, до 2 лет
Оценка реакции опухоли целевого поражения при введении RZ-001 на основе RECIST v1.1 и HCC mRECIST.
Временное ограничение: Скрининговый визит каждые 2 цикла (каждый цикл 3 недели, 6 недель) до 54 недели и каждые 3 цикла (каждый цикл 3 недели, 9 недель) после 54 недели, до 2 лет.
Скрининговый визит каждые 2 цикла (каждый цикл 3 недели, 6 недель) до 54 недели и каждые 3 цикла (каждый цикл 3 недели, 9 недель) после 54 недели, до 2 лет.
Общий процент ответов на основе RECIST v1.1 и HCC mRECIST.
Временное ограничение: Скрининговый визит каждые 2 цикла (каждый цикл 3 недели, 6 недель) до 54 недели и каждые 3 цикла (каждый цикл 3 недели, 9 недель) после 54 недели, до 2 лет.
Скрининговый визит каждые 2 цикла (каждый цикл 3 недели, 6 недель) до 54 недели и каждые 3 цикла (каждый цикл 3 недели, 9 недель) после 54 недели, до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка реакции опухоли на нецелевые поражения, помимо целевого поражения при введении RZ-001, на основе RECIST v1.1 и HCC mRECIST.
Временное ограничение: Скрининговый визит каждые 2 цикла (каждый цикл 3 недели, 6 недель) до 54 недели и каждые 3 цикла (каждый цикл 3 недели, 9 недель) после 54 недели, до 2 лет.
Скрининговый визит каждые 2 цикла (каждый цикл 3 недели, 6 недель) до 54 недели и каждые 3 цикла (каждый цикл 3 недели, 9 недель) после 54 недели, до 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Скрининговый визит каждые 2 цикла (каждый цикл 3 недели, 6 недель) до 54 недели и каждые 3 цикла (каждый цикл 3 недели, 9 недель) после 54 недели, до 2 лет.
Скрининговый визит каждые 2 цикла (каждый цикл 3 недели, 6 недель) до 54 недели и каждые 3 цикла (каждый цикл 3 недели, 9 недель) после 54 недели, до 2 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Скрининговый визит каждые 2 цикла (каждый цикл 3 недели, 6 недель) до 54 недели и каждые 3 цикла (каждый цикл 3 недели, 9 недель) после 54 недели, до 2 лет.
Скрининговый визит каждые 2 цикла (каждый цикл 3 недели, 6 недель) до 54 недели и каждые 3 цикла (каждый цикл 3 недели, 9 недель) после 54 недели, до 2 лет.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Скрининговый визит каждые 2 цикла (каждый цикл 3 недели, 6 недель) до 54 недели и каждые 3 цикла (каждый цикл 3 недели, 9 недель) после 54 недели, до 2 лет.
Скрининговый визит каждые 2 цикла (каждый цикл 3 недели, 6 недель) до 54 недели и каждые 3 цикла (каждый цикл 3 недели, 9 недель) после 54 недели, до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rznomics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RZ-001-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться