Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du RZ-001 en association avec le valganciclovir (VGCV) et l'atezolizumab/bevacizumab chez des sujets atteints de carcinome hépatocellulaire
24 juillet 2025 mis à jour par: Rznomics, Inc.
Une étude de phase 1b/2a, ouverte, multicentrique, randomisée, à dose croissante, évaluant l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du RZ-001 en association avec le valganciclovir et l'atezolizumab/bevacizumab chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et l'immunogénicité du RZ-001 en association avec le valganciclovir (VGCV) et l'atezolizumab/bevacizumab lorsqu'il est administré à des sujets atteints de transcriptase inverse de télomérase humaine (hTERT) - CHC positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
15 sujets seront inscrits dans chacune des 3 cohortes.
Une fois l'inscription des 3 premiers sujets sur 15 terminée, la réunion du comité d'examen de l'innocuité et de l'efficacité (SERC) impliquant les enquêteurs de l'étude et l'équipe d'étude clinique du promoteur aura lieu après la visite du jour 43 (semaine 6) du troisième sujet inscrit.
Une fois les données des sujets inscrits examinées lors de la réunion, l'augmentation de la dose jusqu'à la dose suivante sera déterminée, en fonction du nombre de sujets présentant une toxicité limitant la dose (DLT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rznomics, Inc.
- Numéro de téléphone: +82-31-706-8730
- E-mail: rznomics@rznomics.com
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Recrutement
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Recrutement
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Mâles et femelles adultes
- Diagnostic de carcinome hépatocellulaire (BCLC stade B ou C)
- Expression positive de hTERT confirmée pendant la période de dépistage
- Score ECOG de 0 ou 1
- Score de Child-Pugh de A
- Espérance de vie >= 3 mois
Critères d'exclusion :
- Ascite modérée ou sévère
- Antécédents d'encéphalopathie hépatique
- Carcinomes autres que CHC
- Actuel ou historique de séropositivité
- Ne convient pas à l'inclusion jugée par l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
oInterventions : Médicament : RZ-001 Dose 1 |
RZ-001 Dose 1 et VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
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Expérimental: Cohorte 2
o Interventions : Médicament : RZ-001 Dose 2
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RZ-001 Dose 2 et VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
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Expérimental: Cohorte 3
o Interventions : Médicament : RZ-001 Dose 3
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RZ-001 Dose 3 et VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), selon l'évaluation du NCI CTCAE
Délai: Visite de dépistage, jusqu'à 2 ans
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Visite de dépistage, jusqu'à 2 ans
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Évaluation de la réponse tumorale de la lésion cible où le RZ-001 est administré sur la base du RECIST v1.1 et du HCC mRECIST
Délai: Visite de dépistage, tous les 2 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 6 semaines) jusqu'à la semaine 54 et tous les 3 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 9 semaines) après la semaine 54, jusqu'à 2 ans
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Visite de dépistage, tous les 2 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 6 semaines) jusqu'à la semaine 54 et tous les 3 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 9 semaines) après la semaine 54, jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse global basé sur RECIST v1.1 et HCC mRECIST
Délai: Visite de dépistage, tous les 2 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 6 semaines) jusqu'à la semaine 54 et tous les 3 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 9 semaines) après la semaine 54, jusqu'à 2 ans
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Visite de dépistage, tous les 2 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 6 semaines) jusqu'à la semaine 54 et tous les 3 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 9 semaines) après la semaine 54, jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la réponse tumorale des lésions non cibles, en plus de la lésion cible où le RZ-001 est administré sur la base du RECIST v1.1 et du HCC mRECIST
Délai: Visite de dépistage, tous les 2 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 6 semaines) jusqu'à la semaine 54 et tous les 3 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 9 semaines) après la semaine 54, jusqu'à 2 ans
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Visite de dépistage, tous les 2 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 6 semaines) jusqu'à la semaine 54 et tous les 3 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 9 semaines) après la semaine 54, jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Visite de dépistage, tous les 2 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 6 semaines) jusqu'à la semaine 54 et tous les 3 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 9 semaines) après la semaine 54, jusqu'à 2 ans
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Visite de dépistage, tous les 2 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 6 semaines) jusqu'à la semaine 54 et tous les 3 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 9 semaines) après la semaine 54, jusqu'à 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Visite de dépistage, tous les 2 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 6 semaines) jusqu'à la semaine 54 et tous les 3 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 9 semaines) après la semaine 54, jusqu'à 2 ans
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Visite de dépistage, tous les 2 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 6 semaines) jusqu'à la semaine 54 et tous les 3 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 9 semaines) après la semaine 54, jusqu'à 2 ans
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Visite de dépistage, tous les 2 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 6 semaines) jusqu'à la semaine 54 et tous les 3 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 9 semaines) après la semaine 54, jusqu'à 2 ans
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Visite de dépistage, tous les 2 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 6 semaines) jusqu'à la semaine 54 et tous les 3 cycles (chaque cycle dure 3 semaines, 9 semaines) après la semaine 54, jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Première publication (Réel)
19 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RZ-001-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .