En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av RZ-001 i kombinasjon med Valganciclovir (VGCV) og Atezolizumab/Bevacizumab hos pasienter med hepatocellulært karsinom
24. juli 2025 oppdatert av: Rznomics, Inc.
En fase 1b/2a, åpen, multisenter, randomisert, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av RZ-001 i kombinasjon med Valganciclovir og Atezolizumab/Bevacizumab hos pasienter med hepatocellulært karsinom
Denne studien skal evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effekten og immunogenisiteten til RZ-001 i kombinasjon med Valganciclovir (VGCV) og Atezolizumab/Bevacizumab når det gis til personer med human telomerase revers transkriptase (hTERT)-positiv HCC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
15 fag vil bli påmeldt i hvert av de 3 årskullene.
Når registreringen av de første 3 av 15 forsøkspersonene er fullført, vil sikkerhets- og effektivitetsgjennomgangskomitéen (SERC) møte som involverer studieforskerne og sponsorens kliniske studieteam holdes etter besøk på dag 43 (uke 6) til den tredje påmeldte personen.
Etter at dataene fra påmeldte forsøkspersoner er gjennomgått i møtet, vil doseøkning til neste dose bli bestemt, basert på antall individer som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rznomics, Inc.
- Telefonnummer: +82-31-706-8730
- E-post: rznomics@rznomics.com
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne hanner og kvinner
- Hepatocellulært karsinomdiagnose (BCLC stadium B eller C)
- hTERT positivt uttrykk bekreftet i løpet av screeningsperioden
- ECOG-score på 0 eller 1
- Child-Pugh-poengsum på A
- Forventet levealder >= 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller alvorlig ascites
- Historie med hepatisk encefalopati
- Andre karsinomer enn HCC
- Nåværende eller historie med HIV-positiv
- Ikke egnet for inkludering vurdert av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
o Intervensjoner: Legemiddel: RZ-001 Dose 1 |
RZ-001 Dose 1 og VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
o Intervensjoner: Medikament: RZ-001 Dose 2
|
RZ-001 Dose 2 og VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
o Intervensjoner: Medikament: RZ-001 Dose 3
|
RZ-001 Dose 3 og VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som gradert av NCI CTCAE
Tidsramme: Screening besøk, inntil 2 år
|
Screening besøk, inntil 2 år
|
|
Vurdering av tumorrespons av mållesjon der RZ-001 administreres basert på RECIST v1.1 og HCC mRECIST
Tidsramme: Screeningbesøk, hver 2. syklus (hver syklus er 3 uker, 6 uker) til uke 54 og hver 3. syklus (hver syklus er 3 uker, 9 uker) etter uke 54, opptil 2 år
|
Screeningbesøk, hver 2. syklus (hver syklus er 3 uker, 6 uker) til uke 54 og hver 3. syklus (hver syklus er 3 uker, 9 uker) etter uke 54, opptil 2 år
|
|
Samlet svarfrekvens basert på RECIST v1.1 og HCC mRECIST
Tidsramme: Screeningbesøk, hver 2. syklus (hver syklus er 3 uker, 6 uker) til uke 54 og hver 3. syklus (hver syklus er 3 uker, 9 uker) etter uke 54, opptil 2 år
|
Screeningbesøk, hver 2. syklus (hver syklus er 3 uker, 6 uker) til uke 54 og hver 3. syklus (hver syklus er 3 uker, 9 uker) etter uke 54, opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av tumorrespons av ikke-mållesjoner, foruten mållesjonen der RZ-001 administreres basert på RECIST v1.1 og HCC mRECIST
Tidsramme: Screeningbesøk, hver 2. syklus (hver syklus er 3 uker, 6 uker) til uke 54 og hver 3. syklus (hver syklus er 3 uker, 9 uker) etter uke 54, opptil 2 år
|
Screeningbesøk, hver 2. syklus (hver syklus er 3 uker, 6 uker) til uke 54 og hver 3. syklus (hver syklus er 3 uker, 9 uker) etter uke 54, opptil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screeningbesøk, hver 2. syklus (hver syklus er 3 uker, 6 uker) til uke 54 og hver 3. syklus (hver syklus er 3 uker, 9 uker) etter uke 54, opptil 2 år
|
Screeningbesøk, hver 2. syklus (hver syklus er 3 uker, 6 uker) til uke 54 og hver 3. syklus (hver syklus er 3 uker, 9 uker) etter uke 54, opptil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Screeningbesøk, hver 2. syklus (hver syklus er 3 uker, 6 uker) til uke 54 og hver 3. syklus (hver syklus er 3 uker, 9 uker) etter uke 54, opptil 2 år
|
Screeningbesøk, hver 2. syklus (hver syklus er 3 uker, 6 uker) til uke 54 og hver 3. syklus (hver syklus er 3 uker, 9 uker) etter uke 54, opptil 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Screeningbesøk, hver 2. syklus (hver syklus er 3 uker, 6 uker) til uke 54 og hver 3. syklus (hver syklus er 3 uker, 9 uker) etter uke 54, opptil 2 år
|
Screeningbesøk, hver 2. syklus (hver syklus er 3 uker, 6 uker) til uke 54 og hver 3. syklus (hver syklus er 3 uker, 9 uker) etter uke 54, opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RZ-001-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .