Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​RZ-001 i kombination med Valganciclovir (VGCV) og Atezolizumab/Bevacizumab hos forsøgspersoner med hepatocellulært karcinom

24. juli 2025 opdateret af: Rznomics, Inc.

Et fase 1b/2a, åbent, multicenter, randomiseret, dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​RZ-001 i kombination med Valganciclovir og Atezolizumab/Bevacizumab hos forsøgspersoner med hepatocellulært karcinom

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​RZ-001 i kombination med Valganciclovir (VGCV) og Atezolizumab/Bevacizumab, når det gives til forsøgspersoner med human telomerase revers transkriptase (hTERT)-positiv HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive tilmeldt 15 fag i hver af de 3 kohorter. Når tilmeldingen af ​​de første 3 af 15 forsøgspersoner er afsluttet, vil Sikkerheds- og Effektvurderingsudvalget (SERC) møde, der involverer undersøgelsens efterforskere og sponsorens kliniske undersøgelsesteam, blive afholdt efter besøg på dag 43 (uge 6) af den tredje tilmeldte forsøgsperson. Efter at data fra tilmeldte forsøgspersoner er gennemgået på mødet, vil dosiseskalering til næste dosis blive bestemt, baseret på antallet af forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hanner og hunner
  • Hepatocellulært karcinomdiagnose (BCLC stadium B eller C)
  • hTERT positiv ekspression bekræftet under screeningsperioden
  • ECOG-score på 0 eller 1
  • Child-Pugh score på A
  • Forventet levetid >= 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller svær ascites
  • Anamnese med hepatisk encefalopati
  • Andre karcinomer end HCC
  • Aktuel eller historie med HIV-positiv
  • Ikke egnet til inklusion vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1

o Indgreb:

Lægemiddel: RZ-001 Dosis 1
Medicin: RZ-001 Dosis 1
RZ-001 Dosis 1 og VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
Eksperimentel: Kohorte 2
o Interventioner: Lægemiddel: RZ-001 Dosis 2
Medicin: RZ-001 Dosis 2
RZ-001 Dosis 2 og VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
Eksperimentel: Kohorte 3
o Interventioner: Lægemiddel: RZ-001 Dosis 3
Medicin: RZ-001 Dosis 3
RZ-001 Dosis 3 og VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som klassificeret af NCI CTCAE
Tidsramme: Screeningsbesøg, op til 2 år
Screeningsbesøg, op til 2 år
Vurdering af tumorrespons af mållæsion, hvor RZ-001 administreres baseret på RECIST v1.1 og HCC mRECIST
Tidsramme: Screeningsbesøg, hver anden cyklus (hver cyklus er 3 uger, 6 uger) indtil uge 54 og hver 3 cyklus (hver cyklus er 3 uger, 9 uger) efter uge 54, op til 2 år
Screeningsbesøg, hver anden cyklus (hver cyklus er 3 uger, 6 uger) indtil uge 54 og hver 3 cyklus (hver cyklus er 3 uger, 9 uger) efter uge 54, op til 2 år
Samlet svarprocent baseret på RECIST v1.1 og HCC mRECIST
Tidsramme: Screeningsbesøg, hver anden cyklus (hver cyklus er 3 uger, 6 uger) indtil uge 54 og hver 3 cyklus (hver cyklus er 3 uger, 9 uger) efter uge 54, op til 2 år
Screeningsbesøg, hver anden cyklus (hver cyklus er 3 uger, 6 uger) indtil uge 54 og hver 3 cyklus (hver cyklus er 3 uger, 9 uger) efter uge 54, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af tumorrespons af ikke-mållæsioner, udover mållæsionen, hvor RZ-001 administreres baseret på RECIST v1.1 og HCC mRECIST
Tidsramme: Screeningsbesøg, hver anden cyklus (hver cyklus er 3 uger, 6 uger) indtil uge 54 og hver 3 cyklus (hver cyklus er 3 uger, 9 uger) efter uge 54, op til 2 år
Screeningsbesøg, hver anden cyklus (hver cyklus er 3 uger, 6 uger) indtil uge 54 og hver 3 cyklus (hver cyklus er 3 uger, 9 uger) efter uge 54, op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screeningsbesøg, hver anden cyklus (hver cyklus er 3 uger, 6 uger) indtil uge 54 og hver 3 cyklus (hver cyklus er 3 uger, 9 uger) efter uge 54, op til 2 år
Screeningsbesøg, hver anden cyklus (hver cyklus er 3 uger, 6 uger) indtil uge 54 og hver 3 cyklus (hver cyklus er 3 uger, 9 uger) efter uge 54, op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Screeningsbesøg, hver anden cyklus (hver cyklus er 3 uger, 6 uger) indtil uge 54 og hver 3 cyklus (hver cyklus er 3 uger, 9 uger) efter uge 54, op til 2 år
Screeningsbesøg, hver anden cyklus (hver cyklus er 3 uger, 6 uger) indtil uge 54 og hver 3 cyklus (hver cyklus er 3 uger, 9 uger) efter uge 54, op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Screeningsbesøg, hver anden cyklus (hver cyklus er 3 uger, 6 uger) indtil uge 54 og hver 3 cyklus (hver cyklus er 3 uger, 9 uger) efter uge 54, op til 2 år
Screeningsbesøg, hver anden cyklus (hver cyklus er 3 uger, 6 uger) indtil uge 54 og hver 3 cyklus (hver cyklus er 3 uger, 9 uger) efter uge 54, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rznomics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RZ-001-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med RZ-001 Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner