간세포암종 환자를 대상으로 Valganciclovir(VGCV) 및 Atezolizumab/Bevacizumab과 병용한 RZ-001의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2025년 7월 24일 업데이트: Rznomics, Inc.
간세포 암종 환자를 대상으로 발간시클로비르 및 아테졸리주맙/베바시주맙과 병용한 RZ-001의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 1b/2a상, 공개, 다기관, 무작위, 용량 증량 연구
이 연구는 인간 텔로머라제 역전사 효소(hTERT) 양성 간세포암 환자에게 RZ-001을 Valganciclovir(VGCV) 및 Atezolizumab/Bevacizumab과 병용하여 안전성, 내약성, 효능 및 면역원성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3개의 코호트 각각에 15명의 피험자가 등록됩니다.
15개 피험자 중 처음 3명의 등록이 완료되면, 등록된 세 번째 피험자의 43일차(6주차) 방문 후 연구 조사자와 후원자의 임상 연구 팀이 참여하는 안전성 및 유효성 검토 위원회(SERC) 회의가 열립니다.
회의에서 등록된 피험자의 데이터를 검토한 후 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자의 수를 기반으로 다음 용량으로의 용량 증량이 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rznomics, Inc.
- 전화번호: +82-31-706-8730
- 이메일: rznomics@rznomics.com
연구 장소
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Busan, 대한민국
- 모병
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 남성과 여성
- 간세포암종 진단(BCLC 단계 B 또는 C)
- 스크리닝 기간 중 hTERT 양성 발현 확인
- ECOG 점수 0 또는 1
- Child-Pugh 점수 A
- 기대 수명 >= 3개월
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 복수
- 간성뇌증의 병력
- HCC 이외의 암종
- HIV 양성의 현재 또는 병력
- 조사관이 판단하여 포함하기에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
o 개입: 약물: RZ-001 복용량 1 |
RZ-001 용량 1 및 VGCV, 아테졸리주맙/베바시주맙
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실험적: 코호트 2
o 개입: 약물: RZ-001 용량 2
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RZ-001 용량 2 및 VGCV, 아테졸리주맙/베바시주맙
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실험적: 코호트 3
o 개입: 약물: RZ-001 용량 3
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RZ-001 용량 3 및 VGCV, 아테졸리주맙/베바시주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTCAE에 의해 등급이 매겨진 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 검진 방문, 최대 2년
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검진 방문, 최대 2년
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RECIST v1.1 및 HCC mRECIST를 기반으로 RZ-001을 투여한 표적 병변의 종양 반응 평가
기간: 선별검사 방문, 54주차까지 2주기(각 주기는 3주, 6주)마다 및 54주차 이후 최대 2년까지 3주기(각 주기는 3주, 9주)마다
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선별검사 방문, 54주차까지 2주기(각 주기는 3주, 6주)마다 및 54주차 이후 최대 2년까지 3주기(각 주기는 3주, 9주)마다
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RECIST v1.1 및 HCC mRECIST를 기반으로 한 전체 응답률
기간: 선별검사 방문, 54주차까지 2주기(각 주기는 3주, 6주)마다 및 54주차 이후 최대 2년까지 3주기(각 주기는 3주, 9주)마다
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선별검사 방문, 54주차까지 2주기(각 주기는 3주, 6주)마다 및 54주차 이후 최대 2년까지 3주기(각 주기는 3주, 9주)마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST v1.1 및 HCC mRECIST를 기반으로 RZ-001을 투여한 표적 병변 외에 비표적 병변의 종양 반응 평가
기간: 선별검사 방문, 54주차까지 2주기(각 주기는 3주, 6주)마다 및 54주차 이후 최대 2년까지 3주기(각 주기는 3주, 9주)마다
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선별검사 방문, 54주차까지 2주기(각 주기는 3주, 6주)마다 및 54주차 이후 최대 2년까지 3주기(각 주기는 3주, 9주)마다
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무진행 생존(PFS)
기간: 선별검사 방문, 54주차까지 2주기(각 주기는 3주, 6주)마다 및 54주차 이후 최대 2년까지 3주기(각 주기는 3주, 9주)마다
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선별검사 방문, 54주차까지 2주기(각 주기는 3주, 6주)마다 및 54주차 이후 최대 2년까지 3주기(각 주기는 3주, 9주)마다
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전체 생존(OS)
기간: 선별검사 방문, 54주차까지 2주기(각 주기는 3주, 6주)마다 및 54주차 이후 최대 2년까지 3주기(각 주기는 3주, 9주)마다
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선별검사 방문, 54주차까지 2주기(각 주기는 3주, 6주)마다 및 54주차 이후 최대 2년까지 3주기(각 주기는 3주, 9주)마다
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응답 기간(DOR)
기간: 선별검사 방문, 54주차까지 2주기(각 주기는 3주, 6주)마다 및 54주차 이후 최대 2년까지 3주기(각 주기는 3주, 9주)마다
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선별검사 방문, 54주차까지 2주기(각 주기는 3주, 6주)마다 및 54주차 이후 최대 2년까지 3주기(각 주기는 3주, 9주)마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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