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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di RZ-001 in combinazione con valganciclovir (VGCV) e atezolizumab/bevacizumab in soggetti con carcinoma epatocellulare

24 luglio 2025 aggiornato da: Rznomics, Inc.

Uno studio di fase 1b/2a, in aperto, multicentrico, randomizzato, con incremento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di RZ-001 in combinazione con valganciclovir e atezolizumab/bevacizumab in soggetti con carcinoma epatocellulare

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e l'immunogenicità di RZ-001 in combinazione con Valganciclovir (VGCV) e Atezolizumab/Bevacizumab quando somministrati a soggetti con HCC positivo alla trascrittasi inversa della telomerasi umana (hTERT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati 15 soggetti in ciascuna delle 3 coorti. Una volta completata l'arruolamento dei primi 3 soggetti su 15, dopo la visita del giorno 43 (settimana 6) del terzo soggetto arruolato si terrà una riunione del comitato di revisione sulla sicurezza e l'efficacia (SERC) che coinvolgerà gli investigatori dello studio e il team dello studio clinico dello Sponsor. Dopo che i dati dei soggetti arruolati saranno stati esaminati durante la riunione, verrà determinato l'aumento della dose alla dose successiva, in base al numero di soggetti che hanno manifestato tossicità dose-limitante (DLT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare (BCLC stadio B o C)
  • Espressione positiva di hTERT confermata durante il periodo di screening
  • Punteggio ECOG pari a 0 o 1
  • Punteggio Child-Pugh di A
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ascite moderata o grave
  • Storia di encefalopatia epatica
  • Carcinomi diversi dall'HCC
  • Attuale o storia di sieropositività
  • Non adatto per l'inclusione, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1

o Interventi:

Farmaco: RZ-001 Dose 1
Droga: RZ-001 Dose 1
RZ-001 Dose 1 e VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
Sperimentale: Coorte 2
o Interventi: Farmaco: RZ-001 Dose 2
Droga: RZ-001 Dose 2
RZ-001 Dose 2 e VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
Sperimentale: Coorte 3
o Interventi: Farmaco: RZ-001 Dose 3
Droga: RZ-001 Dose 3
RZ-001 Dose 3 e VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) classificati dall'NCI CTCAE
Lasso di tempo: Visita di screening, fino a 2 anni
Visita di screening, fino a 2 anni
Valutazione della risposta tumorale della lesione target in cui viene somministrato RZ-001 sulla base di RECIST v1.1 e HCC mRECIST
Lasso di tempo: Visita di screening, ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 6 settimane) fino alla settimana 54 e ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 9 settimane) dopo la settimana 54, fino a 2 anni
Visita di screening, ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 6 settimane) fino alla settimana 54 e ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 9 settimane) dopo la settimana 54, fino a 2 anni
Tasso di risposta globale basato su RECIST v1.1 e HCC mRECIST
Lasso di tempo: Visita di screening, ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 6 settimane) fino alla settimana 54 e ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 9 settimane) dopo la settimana 54, fino a 2 anni
Visita di screening, ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 6 settimane) fino alla settimana 54 e ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 9 settimane) dopo la settimana 54, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della risposta tumorale delle lesioni non bersaglio, oltre alla lesione bersaglio in cui viene somministrato RZ-001 in base a RECIST v1.1 e HCC mRECIST
Lasso di tempo: Visita di screening, ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 6 settimane) fino alla settimana 54 e ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 9 settimane) dopo la settimana 54, fino a 2 anni
Visita di screening, ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 6 settimane) fino alla settimana 54 e ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 9 settimane) dopo la settimana 54, fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Visita di screening, ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 6 settimane) fino alla settimana 54 e ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 9 settimane) dopo la settimana 54, fino a 2 anni
Visita di screening, ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 6 settimane) fino alla settimana 54 e ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 9 settimane) dopo la settimana 54, fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Visita di screening, ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 6 settimane) fino alla settimana 54 e ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 9 settimane) dopo la settimana 54, fino a 2 anni
Visita di screening, ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 6 settimane) fino alla settimana 54 e ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 9 settimane) dopo la settimana 54, fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Visita di screening, ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 6 settimane) fino alla settimana 54 e ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 9 settimane) dopo la settimana 54, fino a 2 anni
Visita di screening, ogni 2 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 6 settimane) fino alla settimana 54 e ogni 3 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane, 9 settimane) dopo la settimana 54, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rznomics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RZ-001-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare (HCC)

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