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ER 陽性乳がんにおける腋窩 LN 転移に対する [18F]FES PET/CT の診断性能

2025年11月25日 更新者:Sangwon Han、Asan Medical Center

エストロゲン陽性乳がんにおける腋窩リンパ節転移の評価のための[18F]フルオロエストラジオール(FES)陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影の診断性能を調査する第2相、非盲検、非ランダム化、単一施設研究

本研究は、臨床的に腋窩リンパ節転移が疑われるか確認されたER陽性乳がん患者における腋窩リンパ節転移の評価における[18F]FES PET/CTの診断性能を調査することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは女性の間で最も一般的ながんであり、2024 年には米国で約 31 万人の新規症例が見込まれており、女性で診断されるがん全体の 32% を占めます。 乳がんの約 75% は診断時にエストロゲン受容体 (ER) を発現しており、腋窩リンパ節が最も一般的な転移部位です。 乳がん患者の約 34% にリンパ節転移が見られ、AJCC 病期分類システムによれば、24% が pN1 (リンパ節 1 ~ 3 個)、10% が pN2 以上 (リンパ節 4 個以上) に分類されます。 リンパ節転移の存在と範囲は、乳がんの病期を決定するだけでなく、再発の可能性や術後の生存率を予測する際にも重要です。 リンパ節の関与は、手術の範囲や全身療法の決定にも役立ちます。

リンパ浮腫などの合併症を最小限に抑えるために、腋窩リンパ節郭清(ALND)の侵襲性は時間の経過とともに低くなっています。 ACOSOG Z0011試験では、臨床的に明らかな腋窩リンパ節転移のない、センチネルリンパ節生検(SNB)で1~2個のリンパ節転移が検出された患者は、予後に悪影響を与えることなくALNDを回避できることが実証された。 その結果、適切な外科的アプローチを決定する上で、腋窩リンパ節転移の術前評価がますます重要になっています。 全身治療の場合、NCCN ガイドラインは、術後に pN2 以上のリンパ節転移を伴うエストロゲン受容体陽性、HER2 陰性の乳がん患者に対して補助化学療法を推奨しています。 pN1 または pN0 (腫瘍が 0.5 cm を超える) の場合、補助化学療法を投与するかどうかの決定は、21 遺伝子アッセイからの再発リスク スコアに基づいて行われます。

[18F]FES PET/CT は、免疫組織化学と高い一致で ER 状態を評価し、転移を検出できるため、乳がんの画像​​診断法として最近注目を集めています。 現在、NCCN ガイドラインでは、再発または転移性 ER 陽性乳がんの場合にその使用を推奨しています。 私たちの以前の研究では、[18F]FES PET/CT は、病理組織学的所見と比較した場合、乳がん診断に関して感度 77%、特異度 100% でした。 腋窩リンパ節転移を具体的に検出する精度は十分に研究されていませんが、検出が困難な腋窩転移を特定する可能性が示されています。 ある研究では、[18F]FES PET/CT の使用により、特に標準的な画像技術では見逃していたリンパ節転移を特定することにより、約 26% の患者の治療計画の変更につながりました。

[18F]FES PET/CT は、再発または転移性乳がんでの使用に加えて、腋窩リンパ節の評価および早期乳がんの病期分類における有用性について研究されています。 浸潤性小葉性乳がん患者を対象とした当院での予備研究では、[18F]FES PET/CTが腋窩リンパ節転移の検出に良好な診断精度を有することが示されている。 PET 分解能では微小転移を評価する能力は制限されていますが、高い特異性と陽性的中率により、エストロゲン受容体陽性乳がんにおける腋窩リンパ節転移の存在と負担を正確に予測できることが示唆されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、韓国
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 人種/民族に関係なく、19歳以上の男性または女性が対象です。
  • [18F]FES PET/CT画像検査前90日以内に、組織学的に中等度から強度のエストロゲン受容体陽性の浸潤性乳がんが確認された患者
  • 米国癌合同委員会(AJCC)の第8腫瘍病期分類システムによると原発腫瘍がcT1-3である被験者
  • 臨床的または画像検査(超音波)で腋窩リンパ節転移が疑われるまたは確認された被験者
  • [18F]FES PET/CT撮影後90日以内にセンチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清を受ける予定のある被験者
  • 東部協力腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)が2点以下の被験者

除外基準:

  • 対象者また​​は対象者の法定代理人が書面によるインフォームドコンセントフォームを提供していない
  • 遠隔転移が確認または疑われる対象。
  • -同側腋窩リンパ節郭清、センチネルリンパ節手術、またはリンパ節郭清生検の既往歴。
  • [18F]FES PET/CTと病理学的診断の間に化学療法、放射線療法、抗ホルモン療法、標的療法、または免疫療法を予定している、または受けた患者
  • 妊娠中または授乳中の対象。 妊娠の可能性の除外は、1) 生理的閉経(2年以上月経が止まっている)、2) 外科的不妊(両側卵巣摘出術または子宮摘出術の既往がある)、3) 以下のいずれかの場合に行われます。妊娠の可能性があり、[18F]FES投与前の血清または尿妊娠検査が陰性である被験者は24時間以内に陰性でなければならず、被験者はこの研究に参加する間は避妊するよう指示されます。
  • 被験者は癌以外の重篤な病状および/または制御不能な病状および/または不安定な病状(例えば、うっ血性心不全、急性心筋梗塞、重度の肺疾患、慢性腎臓病または慢性肝疾患)を併発している。
  • 被験者は研究者の親戚や学生、あるいは依存関係にある
  • 被験者はすでにこの研究に参加しています
  • 個人的な事情または研究者の判断によるその他の理由により、この研究に完全なデータを提供できない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:【18F】フェスペット/CT
F-18 FES注射後90分間の画像

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腋窩リンパ節転移に対する定性的[18F]FES PET/CT評価の患者ベースの感度と特異度
時間枠:80~100分
定性的[18F]FES PET/CT分析の診断精度
80~100分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PN2/3 腋窩リンパ節転移に対する定性的 [18F]FES PET/CT 評価の患者ベースの感度と特異度
時間枠:80~100分
pN2/3腋窩LN転移の定性的[18F]FES PET/CT分析の診断精度
80~100分
腋窩リンパ節転移の定量的[18F]FES PET/CT評価の患者ベースの感度、特異度、ROC曲線下面積
時間枠:80~100分
定量的[18F]FES PET/CT分析の診断精度
80~100分
CN3リンパ節転移の定性的[18F]FES PET/CT評価の検出率
時間枠:80~100分
予想外の N3 ノード検出率
80~100分
遠隔転移の定性的[18F]FES PET/CT評価の検出率
時間枠:80~100分
予想外の M1 検出率
80~100分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sangwon Han, Clinical assistant professor、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月18日

一次修了 (実際)

2025年10月2日

研究の完了 (実際)

2025年10月2日

試験登録日

最初に提出

2024年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月17日

最初の投稿 (実際)

2024年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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