- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06695039
Diagnostische prestaties van [18F]FES PET/CT voor axillaire LN-metastasen bij ER-positieve borstkanker
Een fase 2, open-label, niet-gerandomiseerde, single-center studie om de diagnostische prestaties van [18F]fluorestradiol (FES) positronemissietomografie/computertomografie te onderzoeken voor de beoordeling van axillaire lymfekliermetastasen bij oestrogeen-positieve borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende kanker onder vrouwen, met naar verwachting ongeveer 310.000 nieuwe gevallen in de VS in 2024, goed voor 32% van alle kankergevallen die bij vrouwen worden gediagnosticeerd. Ongeveer 75% van de gevallen van borstkanker brengt op het moment van diagnose oestrogeenreceptoren (ER) tot expressie, en de oksellymfeklieren zijn de meest voorkomende plaats voor metastasen. Ongeveer 34% van de borstkankerpatiënten heeft lymfekliermetastasen, waarbij 24% geclassificeerd is als pN1 (1-3 lymfeklieren) en 10% als pN2 of hoger (4 of meer lymfeklieren) volgens het AJCC-stadiëringssysteem. De aanwezigheid en omvang van lymfekliermetastasen zijn van cruciaal belang bij het bepalen van het stadium van borstkanker, evenals bij het voorspellen van de waarschijnlijkheid van herhaling en overleving na een operatie. De betrokkenheid van de lymfeklieren is ook bepalend voor beslissingen over de reikwijdte van chirurgie en systemische therapie.
Om complicaties zoals lymfoedeem tot een minimum te beperken, is okselklierdissectie (ALND) in de loop van de tijd minder invasief geworden. Het ACOSOG Z0011-onderzoek toonde aan dat patiënten met 1-2 lymfekliermetastasen gedetecteerd via schildwachtklierbiopsie (SNB), die geen klinisch evidente okselkliermetastasen hadden, ALND konden vermijden zonder hun prognose negatief te beïnvloeden. Als gevolg hiervan is preoperatieve evaluatie van okselkliermetastasen steeds belangrijker geworden bij het bepalen van de juiste chirurgische aanpak. Voor systemische behandeling bevelen de NCCN-richtlijnen adjuvante chemotherapie aan voor oestrogeenreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkankerpatiënten met pN2 of hogere betrokkenheid van de lymfeklieren na een operatie. In gevallen van pN1 of pN0 (met tumoren groter dan 0,5 cm2) wordt de beslissing om adjuvante chemotherapie toe te dienen gebaseerd op de recidiefrisicoscore van een 21-genentest.
[18F]FES PET/CT heeft onlangs aandacht gekregen als beeldvormingsmodaliteit voor borstkanker vanwege het vermogen ervan om de ER-status te evalueren met hoge overeenstemming met immunohistochemie en metastase te detecteren. De NCCN-richtlijnen bevelen nu het gebruik ervan aan in gevallen van recidiverende of gemetastaseerde ER-positieve borstkanker. In ons eerdere onderzoek heeft [18F]FES PET/CT een sensitiviteit van 77% en een specificiteit van 100% voor de diagnose van borstkanker in vergelijking met histopathologische bevindingen. Hoewel de nauwkeurigheid ervan voor het detecteren van specifiek okselkliermetastasen niet grondig is onderzocht, heeft het potentieel getoond bij het identificeren van moeilijk te detecteren okselmetastasen. In één onderzoek leidde het gebruik van [18F]FES PET/CT tot veranderingen in de behandelplannen voor ongeveer 26% van de patiënten, met name door het identificeren van lymfekliermetastasen die door standaard beeldvormingstechnieken werden gemist.
Naast het gebruik ervan bij recidiverende of gemetastaseerde borstkanker, wordt [18F]FES PET/CT onderzocht op zijn bruikbaarheid bij het evalueren van oksellymfeklieren en het stadiëren van vroege borstkanker. Voorlopige onderzoeken in ons ziekenhuis bij patiënten met invasieve lobulaire borstkanker hebben aangetoond dat [18F]FES PET/CT een gunstige diagnostische nauwkeurigheid heeft voor het detecteren van oksellymfekliermetastasen. Hoewel PET-resolutie het vermogen om micrometastasen te beoordelen beperkt, suggereren de hoge specificiteit en positief voorspellende waarde dat het de aanwezigheid en last van axillaire lymfekliermetastasen bij oestrogeenreceptor-positieve borstkanker nauwkeurig zou kunnen voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 19 jaar of ouder, ongeacht ras/etniciteit.
- Proefpersonen met histologisch bevestigde matige tot sterke oestrogeenreceptorpositieve invasieve borstkanker binnen 90 dagen voorafgaand aan [18F]FES PET/CT-beeldvorming
- Proefpersonen bij wie de primaire tumor cT1-3 is volgens het 8e tumorstadiëringssysteem van het American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Proefpersonen met vermoedelijke of bevestigde axillaire lymfekliermetastase, klinisch of in beeldvormend onderzoek (echografie)
- Proefpersonen die binnen 90 dagen na [18F]FES PET/CT-beeldvorming een schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie zullen ondergaan
- Proefpersonen waarvan de prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 punten of minder is
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon verstrekt geen schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen met bevestigde of vermoedelijke metastasen op afstand.
- Voorgeschiedenis van ipsilaterale okselklierdissectie, schildwachtklieroperatie of lymfeklierdissectiebiopsie.
- Patiënten die chemotherapie, radiotherapie, antihormoontherapie, gerichte therapie of immunotherapie ondergaan of ondergaan tussen [18F]FES PET/CT en pathologische diagnose
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Uitsluiting van de mogelijkheid van zwangerschap wordt op een van de volgende manieren gedaan: 1) Fysiologisch in de menopauze (de menstruatie is al meer dan 2 jaar gestopt), 2) Chirurgische onvruchtbaarheid (met een voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), 3) In het geval van proefpersonen met een kans op zwangerschap, een negatieve serum- of urinezwangerschapstest vóór toediening van [18F]FES moeten binnen 24 uur negatief zijn, en de proefpersonen krijgen de instructie anticonceptie te gebruiken tijdens haar deelname aan dit onderzoek.
- De proefpersoon heeft een gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele medische aandoening anders dan kanker (bijvoorbeeld congestief hartfalen, acuut myocardinfarct, ernstige longziekte, chronische nierziekte of chronische leverziekte).
- De proefpersoon is een familielid of leerling van de onderzoeker of verkeert anderszins in een afhankelijke relatie
- Betrokkene heeft al aan dit onderzoek deelgenomen
- Proefpersoon kan vanwege persoonlijke omstandigheden of andere redenen naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zijn om intacte gegevens voor dit onderzoek te verstrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18F]FES PET/CT
|
beelden gedurende 90 minuten na F-18 FES-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgebaseerde gevoeligheid en specificiteit van kwalitatieve [18F]FES PET/CT-evaluatie voor axillaire lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 80-100 minuten
|
diagnostische nauwkeurigheid van kwalitatieve [18F]FES PET/CT-analyse
|
80-100 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgebaseerde gevoeligheid en specificiteit van kwalitatieve [18F]FES PET/CT-evaluatie voor pN2/3-oksellymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 80-100 minuten
|
diagnostische nauwkeurigheid van kwalitatieve [18F]FES PET/CT-analyse van pN2/3 axillaire LN-metastasen
|
80-100 minuten
|
|
Patiëntgebaseerde gevoeligheid, specificiteit, oppervlakte onder ROC-curve van kwantitatieve [18F]FES PET/CT-evaluatie voor axillaire lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 80-100 minuten
|
diagnostische nauwkeurigheid van kwantitatieve [18F]FES PET/CT-analyse
|
80-100 minuten
|
|
Detectiepercentage van kwalitatieve [18F]FES PET/CT-evaluatie voor cN3-lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 80-100 minuten
|
Onverwachte detectiesnelheid van N3-knooppunten
|
80-100 minuten
|
|
Detectiepercentage van kwalitatieve [18F]FES PET/CT-evaluatie voor metastasen op afstand
Tijdsspanne: 80-100 minuten
|
Onverwacht M1-detectiepercentage
|
80-100 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sangwon Han, Clinical assistant professor, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FES axilla
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .