- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06695039
Diagnostisk prestanda för [18F]FES PET/CT för axillär LN-metastas vid ER-positiv bröstcancer
En Fas 2, öppen, icke-randomiserad, Single Center-studie för att utforska diagnostisk prestanda för [18F]fluorestradiol (FES) Positron Emission Tomografi/datortomografi för bedömning av axillär lymfkörtelmetastas vid östrogenpositiv bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor, med cirka 310 000 nya fall som förväntas i USA 2024, vilket står för 32 % av alla cancerfall som diagnostiseras hos kvinnor. Cirka 75 % av bröstcancerfallen uttrycker östrogenreceptorer (ER) vid tidpunkten för diagnos, och axillära lymfkörtlar är det vanligaste stället för metastaser. Omkring 34 % av bröstcancerpatienterna uppvisar lymfkörtelmetastaser, varav 24 % klassificeras som pN1 (1-3 lymfkörtlar) och 10 % som pN2 eller högre (4 eller fler lymfkörtlar) enligt AJCC-stadiesystemet. Närvaron och omfattningen av lymfkörtelmetastaser är avgörande för att bestämma stadiet av bröstcancer, såväl som för att förutsäga sannolikheten för återfall och överlevnad efter operation. Lymfkörtelinblandning styr också beslut om omfattningen av kirurgi och systemisk terapi.
För att minimera komplikationer som lymfödem har axillär lymfkörteldissektion (ALND) blivit mindre invasiv med tiden. ACOSOG Z0011-studien visade att patienter med 1-2 lymfkörtelmetastaser detekterade via sentinel node biopsi (SNB), som inte hade någon kliniskt tydlig axillär lymfkörtelmetastas, kunde undvika ALND utan att negativt påverka deras prognos. Som ett resultat av detta har preoperativ utvärdering av axillär lymfkörtelmetastas blivit allt viktigare för att bestämma det lämpliga kirurgiska tillvägagångssättet. För systemisk behandling rekommenderar NCCN:s riktlinjer adjuvant kemoterapi för östrogenreceptorpositiva, HER2-negativa bröstcancerpatienter med pN2 eller högre lymfkörtelpåverkan efter operation. I fall av pN1 eller pN0 (med tumörer större än 0,5 cm) baseras beslutet att administrera adjuvant kemoterapi på risken för återfall från en 21-gen analys.
[18F]FES PET/CT har nyligen fått uppmärksamhet som en avbildningsmodalitet för bröstcancer på grund av dess förmåga att utvärdera ER-status med hög överensstämmelse med immunhistokemi och detektera metastaser. NCCN:s riktlinjer rekommenderar nu dess användning i fall av återkommande eller metastaserande ER-positiv bröstcancer. I vår tidigare forskning har [18F]FES PET/CT en sensitivitet på 77 % och specificitet på 100 % för diagnos av bröstcancer jämfört med histopatologiska fynd. Även om dess noggrannhet för att detektera axillär lymfkörtelmetastas specifikt inte har studerats noggrant, har den visat potential för att identifiera svårupptäckta axillära metastaser. I en studie ledde användningen av [18F]FES PET/CT till förändringar i behandlingsplanerna för cirka 26 % av patienterna, särskilt genom att identifiera lymfkörtelmetastaser som missades av standardavbildningstekniker.
Förutom dess användning vid återkommande eller metastaserande bröstcancer, undersöks [18F]FES PET/CT för dess användbarhet för att utvärdera axillära lymfkörtlar och iscensätta tidig bröstcancer. Preliminära studier på vårt sjukhus på patienter med invasiv lobulär bröstcancer har visat att [18F]FES PET/CT har gynnsam diagnostisk noggrannhet för att detektera axillär lymfkörtelmetastas. Medan PET-upplösning begränsar dess förmåga att bedöma mikrometastaser, tyder den höga specificiteten och det positiva prediktiva värdet på att det exakt skulle kunna förutsäga närvaron och bördan av axillär lymfkörtelmetastas i östrogenreceptorpositiv bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 19 år eller äldre oavsett ras/etnicitet.
- Försökspersoner med histologiskt bekräftad måttlig till stark östrogenreceptorpositiv invasiv bröstcancer inom 90 dagar före [18F]FES PET/CT-avbildning
- Försökspersoner vars primära tumör av cT1-3 enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e tumörstadiesystem
- Försökspersoner med misstänkt eller bekräftad axillär lymfkörtelmetastas kliniskt eller i avbildningstest (ultraljud)
- Försökspersoner som planerat att genomgå sentinel node biopsi eller axillär lymfkörteldissektion inom 90 dagar efter [18F]FES PET/CT-avbildning
- Försökspersoner vars prestationsstatus (PS) för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är 2 poäng eller mindre
Uteslutningskriterier:
- Ämnet eller ämnets juridiskt godtagbara ombud tillhandahåller inte skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner med bekräftade eller misstänkta fjärrmetastaser.
- Tidigare anamnes på ipsilateral axillär lymfkörteldissektion, sentinel lymfkörteloperation eller lymfkörteldissektionsbiopsi.
- Patienter som är schemalagda för eller har genomgått kemoterapi, strålbehandling, antihormonbehandling, riktad terapi eller immunterapi mellan [18F]FES PET/CT och patologisk diagnos
- Försökspersoner som är gravida eller ammar. Uteslutning av möjligheten till graviditet görs genom något av följande: 1) Fysiologiskt menopausal (menstruationen har upphört i mer än 2 år), 2) Kirurgisk infertilitet (med en historia av bilateral ooforektomi eller hysterektomi), 3) Vid försökspersoner med risk för graviditet, negativt serum- eller uringraviditetstest innan administrering av [18F]FES måste vara negativa inom 24 timmar, och försökspersonerna instrueras att använda preventivmedel under hennes deltagande i denna studie.
- Personen har samtidigt allvarligt och/eller okontrollerat och/eller instabilt medicinskt tillstånd annat än cancer (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, allvarlig lungsjukdom, kronisk njursjukdom eller kronisk leversjukdom).
- Försöksperson är en släkting eller elev till utredaren eller på annat sätt i ett beroendeförhållande
- Försökspersonen har redan deltagit i denna studie
- Försökspersonen kan inte tillhandahålla intakta uppgifter för denna studie på grund av personliga omständigheter eller andra skäl enligt utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [18F]FES PET/CT
|
bilder i 90 minuter efter F-18 FES-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbaserad sensitivitet och specificitet av kvalitativ [18F]FES PET/CT-utvärdering för axillär lymfkörtelmetastas
Tidsram: 80-100 minuter
|
diagnostisk noggrannhet av kvalitativ [18F]FES PET/CT-analys
|
80-100 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbaserad sensitivitet och specificitet av kvalitativ [18F]FES PET/CT-utvärdering för pN2/3 axillär lymfkörtelmetastas
Tidsram: 80-100 minuter
|
diagnostisk noggrannhet av kvalitativ [18F]FES PET/CT-analys av pN2/3 axillär LN-metastas
|
80-100 minuter
|
|
Patientbaserad sensitivitet, specificitet, area under ROC-kurvan för kvantitativ [18F]FES PET/CT-utvärdering för axillär lymfkörtelmetastas
Tidsram: 80-100 minuter
|
diagnostisk noggrannhet av kvantitativ [18F]FES PET/CT-analys
|
80-100 minuter
|
|
Detektionshastighet av kvalitativ [18F]FES PET/CT-utvärdering för cN3-lymfkörtelmetastaser
Tidsram: 80-100 minuter
|
Oväntad N3-noddetekteringshastighet
|
80-100 minuter
|
|
Detektionshastighet av kvalitativ [18F]FES PET/CT-utvärdering för fjärrmetastaser
Tidsram: 80-100 minuter
|
Oväntad M1-detekteringshastighet
|
80-100 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sangwon Han, Clinical assistant professor, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FES axilla
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .