[18F]FES PET/CT 对 ER 阳性乳腺癌腋窝淋巴结转移的诊断性能
一项 2 期、开放标签、非随机、单中心研究,旨在探索 [18F]氟雌二醇 (FES) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描用于评估雌激素阳性乳腺癌腋窝淋巴结转移的诊断性能
研究概览
详细说明
乳腺癌是女性中最常见的癌症,预计 2024 年美国将新增约 31 万例乳腺癌,占女性诊断出的所有癌症的 32%。 约75%的乳腺癌在诊断时表达雌激素受体(ER),腋窝淋巴结是最常见的转移部位。 根据 AJCC 分期系统,大约 34% 的乳腺癌患者出现淋巴结转移,其中 24% 被归类为 pN1(1-3 个淋巴结),10% 被归类为 pN2 或更高级别(4 个或更多淋巴结)。 淋巴结转移的存在和程度对于确定乳腺癌分期以及预测手术后复发和生存的可能性至关重要。 淋巴结受累还可以指导手术范围和全身治疗的决定。
为了尽量减少淋巴水肿等并发症,随着时间的推移,腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 的侵入性越来越小。 ACOSOG Z0011 试验表明,通过前哨淋巴结活检 (SNB) 检测到 1-2 个淋巴结转移且无临床明显腋窝淋巴结转移的患者可以避免 ALND,而不会对预后产生负面影响。 因此,术前评估腋窝淋巴结转移对于确定合适的手术方法变得越来越重要。 对于全身治疗,NCCN指南建议对术后出现pN2或更高级别淋巴结受累的雌激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者进行辅助化疗。 对于 pN1 或 pN0(肿瘤大于 0.5 厘米)的病例,是否进行辅助化疗的决定取决于 21 基因检测的复发风险评分。
[18F]FES PET/CT 最近作为乳腺癌成像方式受到关注,因为它能够评估 ER 状态,与免疫组织化学高度一致并检测转移。 NCCN 指南现在建议将其用于复发性或转移性 ER 阳性乳腺癌病例。 在我们之前的研究中,与组织病理学结果相比,[18F]FES PET/CT 对乳腺癌诊断的敏感性为 77%,特异性为 100%。 尽管其检测腋窝淋巴结转移的准确性尚未得到彻底研究,但它在识别难以检测的腋窝转移方面已显示出潜力。 在一项研究中,[18F]FES PET/CT 的使用导致约 26% 患者的治疗计划发生变化,特别是通过识别标准成像技术遗漏的淋巴结转移。
除了在复发性或转移性乳腺癌中的应用外,[18F]FES PET/CT 还正在研究其在评估腋窝淋巴结和对早期乳腺癌进行分期方面的实用性。 我院对浸润性小叶乳腺癌患者的初步研究表明,[18F]FES PET/CT对于检测腋窝淋巴结转移具有良好的诊断准确性。 虽然 PET 分辨率限制了其评估微转移的能力,但其高特异性和阳性预测值表明它可以准确预测雌激素受体阳性乳腺癌中腋窝淋巴结转移的存在和负担。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
-
Seoul、韩国
- Asan Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 19 岁或以上的男性或女性受试者,无论种族/民族。
- [18F]FES PET/CT 成像前 90 天内经组织学证实患有中度至强雌激素受体阳性浸润性乳腺癌的受试者
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版肿瘤分期系统,原发肿瘤为 cT1-3 的受试者
- 临床或影像学检查(超声)疑似或确诊腋窝淋巴结转移的受试者
- 计划在 [18F]FES PET/CT 成像后 90 天内接受前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫的受试者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 2 分或以下的受试者
排除标准:
- 受试者或受试者的合法可接受代表未提供书面知情同意书
- 已确诊或疑似远处转移的受试者。
- 既往有同侧腋窝淋巴结清扫术、前哨淋巴结手术或淋巴结清扫活检史。
- [18F]FES PET/CT 至病理诊断期间计划或已接受化疗、放疗、抗激素治疗、靶向治疗或免疫治疗的患者
- 怀孕或哺乳期的受试者。 符合以下条件之一即可排除怀孕的可能性:1)生理性绝经(月经停止超过2年),2)手术性不孕(有双侧卵巢切除或子宫切除史),3)以下情况有妊娠可能性的受试者,在给予[18F]FES前24小时内血清或尿液妊娠试验必须呈阴性,并指导受试者在参与本研究期间采取避孕措施。
- 受试者同时患有除癌症以外的严重和/或不受控制和/或不稳定的医疗状况(例如,充血性心力衰竭、急性心肌梗死、严重肺病、慢性肾病或慢性肝病)。
- 受试者是研究者的亲戚或学生或具有依赖关系的其他人
- 受试者已参与本研究
- 由于个人情况或研究者判断的其他原因,受试者无法为本研究提供完整的数据
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:[18F]FES PET/CT
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F-18 FES 注射后 90 分钟的图像
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于患者的腋窝淋巴结转移定性 [18F]FES PET/CT 评估的敏感性和特异性
大体时间:80-100分钟
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定性 [18F]FES PET/CT 分析的诊断准确性
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80-100分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于患者的 pN2/3 腋窝淋巴结转移定性 [18F]FES PET/CT 评估的敏感性和特异性
大体时间:80-100分钟
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pN2/3 腋窝淋巴结转移定性 [18F]FES PET/CT 分析的诊断准确性
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80-100分钟
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基于患者的腋窝淋巴结转移定量 [18F]FES PET/CT 评估的敏感性、特异性和 ROC 曲线下面积
大体时间:80-100分钟
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定量 [18F]FES PET/CT 分析的诊断准确性
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80-100分钟
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[18F]FES PET/CT 定性评估 cN3 淋巴结转移的检出率
大体时间:80-100分钟
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意外的 N3 节点检测率
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80-100分钟
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[18F]FES PET/CT 定性评估远处转移的检出率
大体时间:80-100分钟
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M1 检出率意外
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80-100分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sangwon Han, Clinical assistant professor、Asan Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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