- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06695039
Performance diagnostique de la TEP/CT [18F]FES pour les métastases axillaires LN dans le cancer du sein ER-positif
Une étude de phase 2, ouverte, non randomisée, dans un seul centre, pour explorer les performances diagnostiques de la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie du [18F]fluoroestradiol (FES) pour l'évaluation des métastases des ganglions lymphatiques axillaires dans le cancer du sein œstrogène-positif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes, avec environ 310 000 nouveaux cas attendus aux États-Unis en 2024, ce qui représente 32 % de tous les cancers diagnostiqués chez les femmes. Environ 75 % des cancers du sein expriment des récepteurs aux œstrogènes (RE) au moment du diagnostic, et les ganglions lymphatiques axillaires sont le site le plus courant de métastases. Environ 34 % des patientes atteintes d'un cancer du sein présentent des métastases ganglionnaires, dont 24 % sont classées comme pN1 (1 à 3 ganglions lymphatiques) et 10 % comme pN2 ou plus (4 ganglions lymphatiques ou plus) selon le système de classification de l'AJCC. La présence et l'étendue des métastases ganglionnaires sont essentielles pour déterminer le stade du cancer du sein, ainsi que pour prédire la probabilité de récidive et de survie après la chirurgie. L’atteinte des ganglions lymphatiques guide également les décisions concernant la portée de la chirurgie et du traitement systémique.
Pour minimiser les complications telles que le lymphœdème, la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) est devenue moins invasive au fil du temps. L'essai ACOSOG Z0011 a démontré que les patients présentant 1 à 2 métastases ganglionnaires détectées par biopsie du ganglion sentinelle (SNB), qui ne présentaient aucune métastase ganglionnaire axillaire cliniquement évidente, pouvaient éviter l'ALND sans affecter négativement leur pronostic. En conséquence, l’évaluation préopératoire des métastases ganglionnaires axillaires est devenue de plus en plus importante pour déterminer l’approche chirurgicale appropriée. Pour le traitement systémique, les lignes directrices du NCCN recommandent une chimiothérapie adjuvante pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2 négatifs avec une atteinte ganglionnaire pN2 ou supérieure après une intervention chirurgicale. Dans les cas de pN1 ou pN0 (avec des tumeurs de plus de 0,5 cm), la décision d'administrer une chimiothérapie adjuvante est basée sur le score de risque de récidive issu d'un test de 21 gènes.
[18F]FES PET/CT a récemment attiré l'attention en tant que modalité d'imagerie du cancer du sein en raison de sa capacité à évaluer le statut ER avec une concordance élevée avec l'immunohistochimie et à détecter les métastases. Les lignes directrices du NCCN recommandent désormais son utilisation en cas de cancer du sein ER-positif récidivant ou métastatique. Dans nos recherches précédentes, la TEP/CT au [18F]FES a une sensibilité de 77 % et une spécificité de 100 % pour le diagnostic du cancer du sein par rapport aux résultats histopathologiques. Bien que sa précision dans la détection spécifique des métastases des ganglions lymphatiques axillaires n'ait pas été étudiée de manière approfondie, elle a montré son potentiel dans l'identification des métastases axillaires difficiles à détecter. Dans une étude, l’utilisation de la TEP/CT au [18F]FES a conduit à des changements dans les plans de traitement pour environ 26 % des patients, notamment en identifiant les métastases ganglionnaires qui avaient été manquées par les techniques d’imagerie standard.
En plus de son utilisation dans le cancer du sein récurrent ou métastatique, la TEP/CT au [18F]FES est étudiée pour son utilité dans l'évaluation des ganglions lymphatiques axillaires et la stadification du cancer du sein précoce. Des études préliminaires menées dans notre hôpital sur des patientes atteintes d'un cancer du sein lobulaire invasif ont montré que la TEP/CT au [18F]FES présente une précision diagnostique favorable pour détecter les métastases des ganglions lymphatiques axillaires. Bien que la résolution de la TEP limite sa capacité à évaluer les micrométastases, sa spécificité élevée et sa valeur prédictive positive suggèrent qu'elle pourrait prédire avec précision la présence et le fardeau des métastases des ganglions lymphatiques axillaires dans le cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sujets masculins ou féminins âgés de 19 ans ou plus, quelle que soit leur race/origine ethnique.
- Sujets atteints d'un cancer du sein invasif positif aux récepteurs des œstrogènes modéré à fort confirmé histologiquement dans les 90 jours précédant l'imagerie TEP/CT [18F]FES
- Sujets dont la tumeur primaire est de cT1-3 selon le 8e système de stadification tumorale de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Sujets présentant une métastase ganglionnaire axillaire suspectée ou confirmée cliniquement ou lors d'un test d'imagerie (échographie)
- Sujets qui devaient subir une biopsie du ganglion sentinelle ou une dissection des ganglions lymphatiques axillaires dans les 90 jours suivant l'imagerie TEP/CT [18F]FES
- Sujets dont l'indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 2 points ou moins
Critères d'exclusion :
- Le sujet ou son représentant légalement acceptable ne fournit pas de formulaire de consentement éclairé écrit
- Sujets présentant des métastases à distance confirmées ou suspectées.
- Antécédents de dissection des ganglions lymphatiques axillaires homolatéraux, de chirurgie des ganglions lymphatiques sentinelles ou de biopsie de dissection des ganglions lymphatiques.
- Patients devant subir ou ayant subi une chimiothérapie, une radiothérapie, un traitement antihormonal, un traitement ciblé ou une immunothérapie entre la TEP/TDM [18F]FES et le diagnostic pathologique
- Sujets enceintes ou allaitants. L'exclusion de la possibilité de grossesse est faite par l'un des éléments suivants : 1) ménopause physiologique (les menstruations ont cessé depuis plus de 2 ans), 2) stérilité chirurgicale (avec des antécédents d'ovariectomie ou d'hystérectomie bilatérale), 3) en cas de les sujets ayant une possibilité de grossesse, un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'administration de [18F] FES doit être négatif dans les 24 heures, et il est demandé aux sujets d'utiliser une contraception pendant son participation à cette étude.
- Le sujet présente simultanément un problème de santé grave et/ou incontrôlé et/ou instable autre qu'un cancer (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, infarctus aigu du myocarde, maladie pulmonaire grave, maladie rénale chronique ou maladie hépatique chronique).
- Le sujet est un parent ou un étudiant de l'enquêteur ou autrement dans une relation de dépendance
- Le sujet a déjà participé à cette étude
- Le sujet n'est pas en mesure de fournir des données intactes pour cette étude en raison de circonstances personnelles ou d'autres raisons selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: [18F]FES TEP/CT
|
images pendant 90 minutes après l'injection du F-18 FES
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité et spécificité basées sur le patient de l'évaluation qualitative TEP/CT [18F]FES pour les métastases ganglionnaires axillaires
Délai: 80-100 minutes
|
précision diagnostique de l'analyse qualitative [18F]FES PET/CT
|
80-100 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité et spécificité basées sur le patient de l'évaluation qualitative TEP/CT [18F]FES pour les métastases ganglionnaires axillaires pN2/3
Délai: 80-100 minutes
|
précision diagnostique de l'analyse qualitative [18F]FES TEP/CT des métastases axillaires LN pN2/3
|
80-100 minutes
|
|
Sensibilité, spécificité, aire sous la courbe ROC de l'évaluation quantitative TEP/TDM [18F]FES des métastases ganglionnaires axillaires basées sur le patient
Délai: 80-100 minutes
|
précision diagnostique de l’analyse quantitative [18F]FES PET/CT
|
80-100 minutes
|
|
Taux de détection de l'évaluation qualitative TEP/TDM [18F]FES des métastases ganglionnaires cN3
Délai: 80-100 minutes
|
Taux de détection inattendu des nœuds N3
|
80-100 minutes
|
|
Taux de détection de l'évaluation qualitative TEP/TDM [18F]FES des métastases à distance
Délai: 80-100 minutes
|
Taux de détection M1 inattendu
|
80-100 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sangwon Han, Clinical assistant professor, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FES axilla
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .