- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06695039
ER 양성 유방암에서 겨드랑이 림프절 전이에 대한 [18F]FES PET/CT의 진단 성능
에스트로겐 양성 유방암에서 겨드랑이 림프절 전이 평가를 위한 [18F]플루오로에스트라디올(FES) 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영의 진단 성능을 탐색하기 위한 제2상, 공개, 비무작위, 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
유방암은 여성에게 가장 흔한 암으로, 2024년 미국에서 약 310,000건의 새로운 사례가 예상되며 이는 여성에게 진단되는 전체 암의 32%를 차지합니다. 유방암의 약 75%는 진단 당시 에스트로겐 수용체(ER)를 발현하며, 겨드랑이 림프절이 가장 흔한 전이 부위입니다. AJCC 병기 결정 시스템에 따르면 유방암 환자의 약 34%가 림프절 전이를 보이며, 24%는 pN1(1~3개 림프절)로 분류되고 10%는 pN2 이상(4개 이상의 림프절)으로 분류됩니다. 림프절 전이의 유무와 정도는 유방암의 병기를 결정하는 것뿐만 아니라 수술 후 재발 가능성과 생존 가능성을 예측하는 데에도 중요합니다. 림프절 침범은 또한 수술 및 전신 치료의 범위에 대한 결정을 안내합니다.
림프부종과 같은 합병증을 최소화하기 위해 겨드랑이 림프절 절제술(ALND)은 시간이 지남에 따라 덜 침습적으로 변했습니다. ACOSOG Z0011 시험에서는 감시림프절 생검(SNB)을 통해 1~2개의 림프절 전이가 발견되고 임상적으로 뚜렷한 겨드랑이 림프절 전이가 없는 환자가 예후에 부정적인 영향을 주지 않고 ALND를 피할 수 있음을 보여주었습니다. 결과적으로, 겨드랑이 림프절 전이에 대한 수술 전 평가가 적절한 수술 접근법을 결정하는 데 점점 더 중요해지고 있습니다. 전신 치료를 위해 NCCN 가이드라인은 수술 후 pN2 이상 림프절 침범이 있는 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자에 대한 보조 화학요법을 권장합니다. pN1 또는 pN0(0.5cm보다 큰 종양)의 경우, 보조 화학요법 투여 결정은 21개 유전자 분석의 재발 위험 점수에 따라 결정됩니다.
FES PET/CT는 면역조직화학과 높은 일치도로 ER 상태를 평가하고 전이를 감지할 수 있는 능력으로 인해 최근 유방암의 영상 기법으로 주목을 받고 있습니다. NCCN 가이드라인은 이제 재발성 또는 전이성 ER 양성 유방암의 경우 사용을 권장합니다. 이전 연구에서 [18F]FES PET/CT는 조직병리학적 소견과 비교했을 때 유방암 진단에 대해 민감도 77%, 특이도 100%를 나타냈습니다. 겨드랑이 림프절 전이를 감지하는 정확도는 구체적으로 철저히 연구되지 않았지만, 감지하기 어려운 겨드랑이 전이를 식별하는 데 잠재력이 있는 것으로 나타났습니다. 한 연구에서 [18F]FES PET/CT의 사용은 특히 표준 영상 기술로 놓친 림프절 전이를 식별함으로써 약 26%의 환자에 대한 치료 계획의 변경으로 이어졌습니다.
재발성 또는 전이성 유방암에서의 사용 외에도 [18F]FES PET/CT는 겨드랑이 림프절을 평가하고 조기 유방암의 병기를 결정하는 데 유용성이 있는지 조사되고 있습니다. 침습성 소엽 유방암 환자에 대한 우리 병원의 예비 연구에 따르면 [18F]FES PET/CT는 겨드랑이 림프절 전이를 탐지하는 데 유리한 진단 정확도를 가지고 있는 것으로 나타났습니다. PET 해상도는 미세 전이를 평가하는 능력을 제한하지만 높은 특이성과 양성 예측 가치는 에스트로겐 수용체 양성 유방암에서 겨드랑이 림프절 전이의 존재와 부담을 정확하게 예측할 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인종/민족에 관계없이 19세 이상의 남성 또는 여성을 대상으로 합니다.
- [18F]FES PET/CT 영상 촬영 전 90일 이내에 조직학적으로 확인된 중등도에서 강한 에스트로겐 수용체 양성 침윤성 유방암을 앓고 있는 피험자
- 미국 암 합동위원회(AJCC) 8차 종양 병기 분류 시스템에 따라 원발성 종양이 cT1-3인 피험자
- 임상적으로 또는 영상검사(초음파)에서 겨드랑이 림프절 전이가 의심되거나 확인된 환자
- [18F]FES PET/CT 영상 촬영 후 90일 이내에 감시림프절 생검 또는 겨드랑이 림프절 절제술을 받을 예정인 피험자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도(PS)가 2점 이하인 피험자
제외 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 제공하지 않습니다.
- 원격 전이가 확인되거나 의심되는 피험자.
- 동측 겨드랑이 림프절 해부, 감시 림프절 수술 또는 림프절 해부 생검의 이전 병력.
- [18F]FES PET/CT와 병리학적 진단 사이에 화학요법, 방사선요법, 항호르몬요법, 표적요법 또는 면역요법을 예정하거나 받은 환자
- 임신 또는 수유 중인 피험자. 다음 중 하나에 해당하는 경우에는 임신 가능성의 배제가 가능합니다. 1) 생리학적 폐경기(월경이 2년 이상 중단된 경우), 2) 수술적 불임(양측 난소절제술 또는 자궁절제술 병력이 있는 경우), 3) 다음 중 하나에 해당하는 경우 임신 가능성이 있는 피험자는 [18F]FES 투여 전 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며, 24시간 이내에 음성이어야 하며, 피험자에게 지시한다. 이 연구에 참여하는 동안 피임을 사용합니다.
- 피험자는 암 이외의 심각한 및/또는 조절되지 않는 및/또는 불안정한 의학적 상태(예: 울혈성 심부전, 급성 심근경색, 심각한 폐 질환, 만성 신장 질환 또는 만성 간 질환)를 동시에 앓고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 친척이나 학생이거나 기타 의존 관계에 있습니다.
- 피험자는 이미 이 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 개인적인 사정이나 연구자의 판단에 따른 기타 사유로 인해 본 연구에 대한 온전한 데이터를 제공할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: [18F]페스 PET/CT
|
F-18 FES 주입 후 90분 동안의 이미지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
겨드랑이 림프절 전이에 대한 정성적 [18F]FES PET/CT 평가의 환자 기반 민감도 및 특이도
기간: 80~100분
|
정성적 [18F]FES PET/CT 분석의 진단 정확도
|
80~100분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PN2/3 액와 림프절 전이에 대한 정성적 [18F]FES PET/CT 평가의 환자 기반 민감도 및 특이성
기간: 80~100분
|
pN2/3 액와 림프절 전이에 대한 정성적 [18F]FES PET/CT 분석의 진단 정확도
|
80~100분
|
|
겨드랑이 림프절 전이에 대한 정량적 [18F]FES PET/CT 평가의 환자 기반 민감도, 특이도, ROC 곡선 아래 면적
기간: 80~100분
|
정량적 [18F]FES PET/CT 분석의 진단 정확도
|
80~100분
|
|
CN3 림프절 전이에 대한 정성적 [18F]FES PET/CT 평가 검출률
기간: 80~100분
|
예상치 못한 N3 노드 감지율
|
80~100분
|
|
원격 전이에 대한 정성적 [18F]FES PET/CT 평가 검출률
기간: 80~100분
|
예상치 못한 M1 탐지율
|
80~100분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sangwon Han, Clinical assistant professor, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .