- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06695039
Desempenho diagnóstico de [18F]FES PET/CT para metástase LN axilar em câncer de mama ER-positivo
Um estudo de fase 2, aberto, não randomizado, de centro único para explorar o desempenho diagnóstico de [18F] fluoroestradiol (FES) tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada para avaliação de metástase de linfonodo axilar em câncer de mama positivo para estrogênio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro da mama é o cancro mais comum entre as mulheres, com cerca de 310.000 novos casos esperados nos EUA em 2024, representando 32% de todos os cancros diagnosticados em mulheres. Cerca de 75% dos cânceres de mama expressam receptores de estrogênio (RE) no momento do diagnóstico, e os linfonodos axilares são o local mais comum de metástase. Cerca de 34% dos pacientes com câncer de mama apresentam metástase linfonodal, sendo 24% classificados como pN1 (1-3 linfonodos) e 10% como pN2 ou superior (4 ou mais linfonodos) de acordo com o sistema de estadiamento AJCC. A presença e extensão da metástase linfonodal são críticas na determinação do estágio do câncer de mama, bem como na previsão da probabilidade de recorrência e sobrevivência após a cirurgia. O envolvimento dos linfonodos também orienta as decisões sobre o escopo da cirurgia e da terapia sistêmica.
Para minimizar complicações como o linfedema, a dissecção dos linfonodos axilares (ALND) tornou-se menos invasiva ao longo do tempo. O estudo ACOSOG Z0011 demonstrou que pacientes com 1-2 metástases linfonodais detectadas por biópsia de linfonodo sentinela (SNB), que não apresentavam metástases linfonodais axilares clinicamente evidentes, poderiam evitar ALND sem afetar negativamente seu prognóstico. Como resultado, a avaliação pré-operatória da metástase linfonodal axilar tornou-se cada vez mais importante na determinação da abordagem cirúrgica apropriada. Para tratamento sistêmico, as diretrizes da NCCN recomendam quimioterapia adjuvante para pacientes com câncer de mama HER2-negativo e receptor de estrogênio positivo, com envolvimento de linfonodos pN2 ou superior após a cirurgia. Nos casos de pN1 ou pN0 (com tumores maiores que 0,5 cm), a decisão de administrar quimioterapia adjuvante é baseada no escore de risco de recorrência de um ensaio de 21 genes.
[18F]FES PET/CT ganhou recentemente atenção como uma modalidade de imagem para câncer de mama devido à sua capacidade de avaliar o status do RE com alta concordância com a imuno-histoquímica e detectar metástases. As diretrizes da NCCN recomendam agora seu uso em casos de câncer de mama ER-positivo recorrente ou metastático. Em nossa pesquisa anterior, o [18F]FES PET/CT tem sensibilidade de 77% e especificidade de 100% para diagnóstico de câncer de mama quando comparado aos achados histopatológicos. Embora sua precisão na detecção específica de metástases em linfonodos axilares não tenha sido exaustivamente estudada, ela mostrou potencial na identificação de metástases axilares difíceis de detectar. Em um estudo, o uso de PET/CT [18F]FES levou a mudanças nos planos de tratamento para cerca de 26% dos pacientes, particularmente pela identificação de metástases linfonodais que não foram detectadas pelas técnicas de imagem padrão.
Além de seu uso no câncer de mama recorrente ou metastático, o [18F]FES PET/CT está sendo investigado por sua utilidade na avaliação de linfonodos axilares e no estadiamento do câncer de mama precoce. Estudos preliminares em nosso hospital em pacientes com câncer de mama lobular invasivo mostraram que [18F]FES PET/CT tem precisão diagnóstica favorável para detectar metástases em linfonodos axilares. Embora a resolução PET limite sua capacidade de avaliar micrometástases, a alta especificidade e o valor preditivo positivo sugerem que ela poderia prever com precisão a presença e a carga de metástases em linfonodos axilares no câncer de mama positivo para receptor de estrogênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino com 19 anos ou mais, independentemente de raça/etnia.
- Indivíduos com câncer de mama invasivo positivo para receptor de estrogênio moderado a forte confirmado histologicamente dentro de 90 dias antes da imagem PET/CT [18F]FES
- Indivíduos cujo tumor primário de cT1-3 de acordo com o 8º sistema de estadiamento tumoral do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Indivíduos com suspeita ou confirmação de metástase em linfonodos axilares clinicamente ou em exame de imagem (ultrassonografia)
- Indivíduos programados para serem submetidos a biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar dentro de 90 dias após a imagem PET/CT [18F]FES
- Indivíduos cujo status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 pontos ou menos
Critérios de exclusão:
- O sujeito ou o representante legalmente aceitável do sujeito não fornece o formulário de consentimento informado por escrito
- Indivíduos com metástases à distância confirmadas ou suspeitas.
- História prévia de dissecção de linfonodo axilar ipsilateral, cirurgia de linfonodo sentinela ou biópsia de dissecção de linfonodo.
- Pacientes agendados ou submetidos a quimioterapia, radioterapia, terapia anti-hormonal, terapia direcionada ou imunoterapia entre [18F]FES PET/CT e diagnóstico patológico
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando. A exclusão da possibilidade de gravidez é feita por um dos seguintes: 1) Menopausa fisiologicamente (a menstruação parou há mais de 2 anos), 2) Infertilidade cirúrgica (com história de ooforectomia ou histerectomia bilateral), 3) No caso de indivíduos com possibilidade de gravidez, teste de gravidez de soro ou urina negativo antes da administração de [18F]FES devem ser negativos dentro de 24 horas, e os indivíduos são instruídos a usar contraceptivos durante sua participação neste estudo.
- O sujeito tem condição médica concomitante grave e/ou não controlada e/ou instável que não seja câncer (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio, doença pulmonar grave, doença renal crônica ou doença hepática crônica).
- O sujeito é um parente ou aluno do investigador ou está em um relacionamento de dependência
- O sujeito já participou deste estudo
- O sujeito não foi capaz de fornecer dados intactos para este estudo devido a circunstâncias pessoais ou outros motivos no julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [18F]FES PET/CT
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imagens por 90 minutos após a injeção de F-18 FES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade baseadas no paciente da avaliação qualitativa [18F]FES PET/CT para metástase em linfonodos axilares
Prazo: 80-100 minutos
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precisão diagnóstica da análise qualitativa [18F]FES PET/CT
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80-100 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade baseadas no paciente da avaliação qualitativa [18F]FES PET/CT para metástases em linfonodos axilares pN2/3
Prazo: 80-100 minutos
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precisão diagnóstica da análise qualitativa [18F]FES PET/CT de metástase LN axilar pN2/3
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80-100 minutos
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Sensibilidade baseada no paciente, especificidade, área sob a curva ROC da avaliação quantitativa [18F]FES PET/CT para metástase em linfonodos axilares
Prazo: 80-100 minutos
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precisão diagnóstica da análise quantitativa [18F]FES PET/CT
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80-100 minutos
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Taxa de detecção de avaliação qualitativa [18F]FES PET/CT para metástase linfonodal cN3
Prazo: 80-100 minutos
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Taxa inesperada de detecção de nó N3
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80-100 minutos
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Taxa de detecção de avaliação qualitativa [18F]FES PET/CT para metástases à distância
Prazo: 80-100 minutos
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Taxa de detecção inesperada de M1
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80-100 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sangwon Han, Clinical assistant professor, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FES axilla
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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