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Desempenho diagnóstico de [18F]FES PET/CT para metástase LN axilar em câncer de mama ER-positivo

25 de novembro de 2025 atualizado por: Sangwon Han, Asan Medical Center

Um estudo de fase 2, aberto, não randomizado, de centro único para explorar o desempenho diagnóstico de [18F] fluoroestradiol (FES) tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada para avaliação de metástase de linfonodo axilar em câncer de mama positivo para estrogênio

Este estudo tem como objetivo explorar o desempenho diagnóstico de [18F]FES PET/CT para a avaliação de metástases em linfonodos axilares em pacientes com câncer de mama ER-positivo com suspeita clínica ou confirmação de metástase em linfonodos axilares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O cancro da mama é o cancro mais comum entre as mulheres, com cerca de 310.000 novos casos esperados nos EUA em 2024, representando 32% de todos os cancros diagnosticados em mulheres. Cerca de 75% dos cânceres de mama expressam receptores de estrogênio (RE) no momento do diagnóstico, e os linfonodos axilares são o local mais comum de metástase. Cerca de 34% dos pacientes com câncer de mama apresentam metástase linfonodal, sendo 24% classificados como pN1 (1-3 linfonodos) e 10% como pN2 ou superior (4 ou mais linfonodos) de acordo com o sistema de estadiamento AJCC. A presença e extensão da metástase linfonodal são críticas na determinação do estágio do câncer de mama, bem como na previsão da probabilidade de recorrência e sobrevivência após a cirurgia. O envolvimento dos linfonodos também orienta as decisões sobre o escopo da cirurgia e da terapia sistêmica.

Para minimizar complicações como o linfedema, a dissecção dos linfonodos axilares (ALND) tornou-se menos invasiva ao longo do tempo. O estudo ACOSOG Z0011 demonstrou que pacientes com 1-2 metástases linfonodais detectadas por biópsia de linfonodo sentinela (SNB), que não apresentavam metástases linfonodais axilares clinicamente evidentes, poderiam evitar ALND sem afetar negativamente seu prognóstico. Como resultado, a avaliação pré-operatória da metástase linfonodal axilar tornou-se cada vez mais importante na determinação da abordagem cirúrgica apropriada. Para tratamento sistêmico, as diretrizes da NCCN recomendam quimioterapia adjuvante para pacientes com câncer de mama HER2-negativo e receptor de estrogênio positivo, com envolvimento de linfonodos pN2 ou superior após a cirurgia. Nos casos de pN1 ou pN0 (com tumores maiores que 0,5 cm), a decisão de administrar quimioterapia adjuvante é baseada no escore de risco de recorrência de um ensaio de 21 genes.

[18F]FES PET/CT ganhou recentemente atenção como uma modalidade de imagem para câncer de mama devido à sua capacidade de avaliar o status do RE com alta concordância com a imuno-histoquímica e detectar metástases. As diretrizes da NCCN recomendam agora seu uso em casos de câncer de mama ER-positivo recorrente ou metastático. Em nossa pesquisa anterior, o [18F]FES PET/CT tem sensibilidade de 77% e especificidade de 100% para diagnóstico de câncer de mama quando comparado aos achados histopatológicos. Embora sua precisão na detecção específica de metástases em linfonodos axilares não tenha sido exaustivamente estudada, ela mostrou potencial na identificação de metástases axilares difíceis de detectar. Em um estudo, o uso de PET/CT [18F]FES levou a mudanças nos planos de tratamento para cerca de 26% dos pacientes, particularmente pela identificação de metástases linfonodais que não foram detectadas pelas técnicas de imagem padrão.

Além de seu uso no câncer de mama recorrente ou metastático, o [18F]FES PET/CT está sendo investigado por sua utilidade na avaliação de linfonodos axilares e no estadiamento do câncer de mama precoce. Estudos preliminares em nosso hospital em pacientes com câncer de mama lobular invasivo mostraram que [18F]FES PET/CT tem precisão diagnóstica favorável para detectar metástases em linfonodos axilares. Embora a resolução PET limite sua capacidade de avaliar micrometástases, a alta especificidade e o valor preditivo positivo sugerem que ela poderia prever com precisão a presença e a carga de metástases em linfonodos axilares no câncer de mama positivo para receptor de estrogênio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sujeitos do sexo masculino ou feminino com 19 anos ou mais, independentemente de raça/etnia.
  • Indivíduos com câncer de mama invasivo positivo para receptor de estrogênio moderado a forte confirmado histologicamente dentro de 90 dias antes da imagem PET/CT [18F]FES
  • Indivíduos cujo tumor primário de cT1-3 de acordo com o 8º sistema de estadiamento tumoral do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Indivíduos com suspeita ou confirmação de metástase em linfonodos axilares clinicamente ou em exame de imagem (ultrassonografia)
  • Indivíduos programados para serem submetidos a biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar dentro de 90 dias após a imagem PET/CT [18F]FES
  • Indivíduos cujo status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 pontos ou menos

Critérios de exclusão:

  • O sujeito ou o representante legalmente aceitável do sujeito não fornece o formulário de consentimento informado por escrito
  • Indivíduos com metástases à distância confirmadas ou suspeitas.
  • História prévia de dissecção de linfonodo axilar ipsilateral, cirurgia de linfonodo sentinela ou biópsia de dissecção de linfonodo.
  • Pacientes agendados ou submetidos a quimioterapia, radioterapia, terapia anti-hormonal, terapia direcionada ou imunoterapia entre [18F]FES PET/CT e diagnóstico patológico
  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando. A exclusão da possibilidade de gravidez é feita por um dos seguintes: 1) Menopausa fisiologicamente (a menstruação parou há mais de 2 anos), 2) Infertilidade cirúrgica (com história de ooforectomia ou histerectomia bilateral), 3) No caso de indivíduos com possibilidade de gravidez, teste de gravidez de soro ou urina negativo antes da administração de [18F]FES devem ser negativos dentro de 24 horas, e os indivíduos são instruídos a usar contraceptivos durante sua participação neste estudo.
  • O sujeito tem condição médica concomitante grave e/ou não controlada e/ou instável que não seja câncer (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio, doença pulmonar grave, doença renal crônica ou doença hepática crônica).
  • O sujeito é um parente ou aluno do investigador ou está em um relacionamento de dependência
  • O sujeito já participou deste estudo
  • O sujeito não foi capaz de fornecer dados intactos para este estudo devido a circunstâncias pessoais ou outros motivos no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [18F]FES PET/CT
imagens por 90 minutos após a injeção de F-18 FES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade baseadas no paciente da avaliação qualitativa [18F]FES PET/CT para metástase em linfonodos axilares
Prazo: 80-100 minutos
precisão diagnóstica da análise qualitativa [18F]FES PET/CT
80-100 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade baseadas no paciente da avaliação qualitativa [18F]FES PET/CT para metástases em linfonodos axilares pN2/3
Prazo: 80-100 minutos
precisão diagnóstica da análise qualitativa [18F]FES PET/CT de metástase LN axilar pN2/3
80-100 minutos
Sensibilidade baseada no paciente, especificidade, área sob a curva ROC da avaliação quantitativa [18F]FES PET/CT para metástase em linfonodos axilares
Prazo: 80-100 minutos
precisão diagnóstica da análise quantitativa [18F]FES PET/CT
80-100 minutos
Taxa de detecção de avaliação qualitativa [18F]FES PET/CT para metástase linfonodal cN3
Prazo: 80-100 minutos
Taxa inesperada de detecção de nó N3
80-100 minutos
Taxa de detecção de avaliação qualitativa [18F]FES PET/CT para metástases à distância
Prazo: 80-100 minutos
Taxa de detecção inesperada de M1
80-100 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sangwon Han, Clinical assistant professor, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FES axilla

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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