Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая эффективность [18F]FES ПЭТ/КТ при метастазах в подмышечные ЛУ при ER-положительном раке молочной железы

25 ноября 2025 г. обновлено: Sangwon Han, Asan Medical Center

Фаза 2, открытое, нерандомизированное, одноцентровое исследование для изучения диагностической эффективности [18F]фторэстрадиола (FES) позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии для оценки метастазов в подмышечные лимфатические узлы при эстроген-положительном раке молочной железы

Целью данного исследования является изучение диагностической эффективности [18F]FES ПЭТ/КТ для оценки метастазов в подмышечные лимфатические узлы у пациентов с ER-положительным раком молочной железы с клинически подозреваемым или подтвержденным метастазированием в подмышечные лимфатические узлы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным раком среди женщин: в 2024 году в США ожидается около 310 000 новых случаев, что составит 32% всех случаев рака, диагностированных у женщин. Около 75% случаев рака молочной железы экспрессируют рецепторы эстрогена (ЭР) на момент постановки диагноза, а подмышечные лимфатические узлы являются наиболее частым местом метастазирования. Около 34% больных раком молочной железы имеют метастазы в лимфатические узлы, при этом 24% классифицируются как pN1 (1-3 лимфатических узла) и 10% как pN2 или выше (4 или более лимфатических узлов) в соответствии с системой стадирования AJCC. Наличие и степень метастазирования в лимфатические узлы имеют решающее значение для определения стадии рака молочной железы, а также для прогнозирования вероятности рецидива и выживаемости после операции. Поражение лимфатических узлов также влияет на принятие решений об объеме хирургического вмешательства и системной терапии.

Чтобы свести к минимуму такие осложнения, как лимфедема, со временем диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND) стала менее инвазивной. Исследование ACOSOG Z0011 продемонстрировало, что пациенты с 1-2 метастазами в лимфатические узлы, обнаруженные с помощью биопсии сторожевого узла (SNB), у которых не было клинически очевидных метастазов в подмышечные лимфатические узлы, могли избежать ALND, не оказывая негативного влияния на их прогноз. В результате предоперационная оценка метастазов в подмышечные лимфатические узлы становится все более важной для определения соответствующего хирургического подхода. Для системного лечения рекомендации NCCN рекомендуют адъювантную химиотерапию для пациентов с эстроген-позитивным и HER2-отрицательным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов pN2 или выше после операции. В случаях pN1 или pN0 (при опухолях размером более 0,5 см) решение о назначении адъювантной химиотерапии основывается на оценке риска рецидива по результатам анализа 21 гена.

[18F]FES ПЭТ/КТ недавно привлекла внимание как метод визуализации рака молочной железы благодаря своей способности оценивать статус ER с высоким соответствием иммуногистохимии и обнаруживать метастазы. Рекомендации NCCN теперь рекомендуют его использование в случаях рецидивирующего или метастатического ER-положительного рака молочной железы. В нашем предыдущем исследовании [18F]FES ПЭТ/КТ имела чувствительность 77% и специфичность 100% для диагностики рака молочной железы по сравнению с гистопатологическими данными. Хотя его точность обнаружения метастазов в подмышечные лимфатические узлы не была тщательно изучена, он показал потенциал в выявлении труднообнаружимых метастазов в подмышечных узлах. В одном исследовании использование [18F]FES ПЭТ/КТ привело к изменениям в планах лечения примерно у 26% пациентов, в частности, за счет выявления метастазов в лимфатических узлах, которые были пропущены стандартными методами визуализации.

Помимо использования при рецидивирующем или метастатическом раке молочной железы, [18F]FES ПЭТ/КТ исследуется на предмет ее полезности для оценки подмышечных лимфатических узлов и определения стадии раннего рака молочной железы. Предварительные исследования в нашей больнице на пациентах с инвазивным дольковым раком молочной железы показали, что ПЭТ/КТ [18F]FES имеет хорошую диагностическую точность для выявления метастазов в подмышечные лимфатические узлы. Хотя разрешение ПЭТ ограничивает его способность оценивать микрометастазы, высокая специфичность и положительная прогностическая ценность позволяют предположить, что он может точно предсказать наличие и тяжесть метастазов в подмышечных лимфатических узлах при раке молочной железы, положительном по рецепторам эстрогена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 19 лет и старше, независимо от расы/этнической принадлежности.
  • Субъекты с гистологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы с умеренным или сильным эстрогеновым рецептором в течение 90 дней до [18F]FES ПЭТ/КТ.
  • Субъекты, у которых первичная опухоль cT1-3 согласно 8-й системе стадирования опухоли Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
  • Субъекты с подозрением или подтвержденным метастазированием в подмышечные лимфатические узлы клинически или при визуализационном тесте (ультразвуковом исследовании).
  • Субъекты, которым запланировано проведение биопсии сторожевого узла или диссекции подмышечных лимфатических узлов в течение 90 дней после ПЭТ/КТ [18F]FES.
  • Субъекты, чей статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 2 балла или менее.

Критерии исключения:

  • Субъект или его законный представитель не предоставил письменную форму информированного согласия.
  • Субъекты с подтвержденными или подозреваемыми отдаленными метастазами.
  • Предыдущая история ипсилатеральной подмышечной лимфаденэктомии, операции на сторожевых лимфатических узлах или биопсии лимфатических узлов.
  • Пациенты, которым назначена или прошла химиотерапия, лучевая терапия, антигормональная терапия, таргетная терапия или иммунотерапия между [18F]FES ПЭТ/КТ и патологоанатомическим диагнозом.
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью. Исключение возможности беременности производится при одном из следующих состояний: 1) физиологически климактерическом (прекращение менструаций более 2 лет), 2) хирургическом бесплодии (при наличии в анамнезе двусторонней овариэктомии или гистерэктомии), 3) в случае у субъектов с возможностью беременности отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче перед введением [18F]FES должен быть отрицательным в течение 24 часов, и субъектам дано указание использовать противозачаточные средства во время ее участия в этом исследовании.
  • Субъект страдает сопутствующим тяжелым и/или неконтролируемым и/или нестабильным заболеванием, отличным от рака (например, застойная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, тяжелое заболевание легких, хроническое заболевание почек или хроническое заболевание печени).
  • Субъект является родственником или учеником исследователя или иным образом находится в зависимых отношениях.
  • Субъект уже участвовал в этом исследовании.
  • Субъект не может предоставить полные данные для этого исследования из-за личных обстоятельств или других причин, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18F]ФЭС ПЭТ/КТ
изображения в течение 90 минут после инъекции F-18 FES

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность качественной [18F]FES-ПЭТ/КТ оценки пациентов с метастазами в подмышечные лимфатические узлы
Временное ограничение: 80-100 минут
диагностическая точность качественного [18F]FES ПЭТ/КТ анализа
80-100 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность качественной [18F]FES-ПЭТ/КТ оценки пациентов при метастазах в подмышечные лимфатические узлы pN2/3
Временное ограничение: 80-100 минут
диагностическая точность качественного [18F]FES ПЭТ/КТ анализа метастазов pN2/3 в подмышечные ЛУ
80-100 минут
Чувствительность на основе данных пациента, специфичность, площадь под кривой ROC количественной оценки [18F]FES ПЭТ/КТ при метастазах в подмышечные лимфатические узлы
Временное ограничение: 80-100 минут
диагностическая точность количественного [18F]FES ПЭТ/КТ анализа
80-100 минут
Частота выявления метастазов в лимфатические узлы cN3 при качественной оценке [18F]FES ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 80-100 минут
Неожиданная скорость обнаружения узла N3
80-100 минут
Частота обнаружения при качественной [18F]FES ПЭТ/КТ оценке отдаленных метастазов
Временное ограничение: 80-100 минут
Неожиданная скорость обнаружения M1
80-100 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sangwon Han, Clinical assistant professor, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться