- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06695039
Rendimiento diagnóstico de la PET/CT con [18F]FES para metástasis de LN axilar en cáncer de mama ER positivo
Un estudio de fase 2, abierto, no aleatorizado y de un solo centro para explorar el rendimiento diagnóstico de la tomografía por emisión de positrones / tomografía computarizada con [18F] fluoroestradiol (FES) para la evaluación de metástasis en los ganglios linfáticos axilares en el cáncer de mama con estrógeno positivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres, y se esperan alrededor de 310.000 nuevos casos en los EE. UU. en 2024, lo que representa el 32 % de todos los cánceres diagnosticados en mujeres. Alrededor del 75% de los cánceres de mama expresan receptores de estrógeno (RE) en el momento del diagnóstico, y los ganglios linfáticos axilares son el sitio más común de metástasis. Alrededor del 34% de los pacientes con cáncer de mama presentan metástasis en los ganglios linfáticos, el 24% se clasifica como pN1 (1-3 ganglios linfáticos) y el 10% como pN2 o superior (4 o más ganglios linfáticos) según el sistema de estadificación del AJCC. La presencia y el alcance de las metástasis en los ganglios linfáticos son fundamentales para determinar el estadio del cáncer de mama, así como para predecir la probabilidad de recurrencia y supervivencia después de la cirugía. La afectación de los ganglios linfáticos también guía las decisiones sobre el alcance de la cirugía y la terapia sistémica.
Para minimizar complicaciones como el linfedema, la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND) se ha vuelto menos invasiva con el tiempo. El ensayo ACOSOG Z0011 demostró que los pacientes con 1 o 2 metástasis en los ganglios linfáticos detectadas mediante biopsia del ganglio centinela (SNB), que no tenían metástasis en los ganglios linfáticos axilares clínicamente evidentes, podían evitar la ALND sin afectar negativamente su pronóstico. Como resultado, la evaluación preoperatoria de las metástasis en los ganglios linfáticos axilares se ha vuelto cada vez más importante para determinar el abordaje quirúrgico apropiado. Para el tratamiento sistémico, las pautas de la NCCN recomiendan quimioterapia adyuvante para pacientes con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo con afectación de los ganglios linfáticos pN2 o superior después de la cirugía. En los casos de pN1 o pN0 (con tumores mayores de 0,5 cm), la decisión de administrar quimioterapia adyuvante se basa en la puntuación de riesgo de recurrencia de un ensayo de 21 genes.
[18F]FES PET/CT ha ganado recientemente atención como modalidad de imagen para el cáncer de mama debido a su capacidad para evaluar el estado del RE con alta concordancia con la inmunohistoquímica y detectar metástasis. Las pautas de la NCCN ahora recomiendan su uso en casos de cáncer de mama ER positivo recurrente o metastásico. En nuestra investigación anterior, [18F]FES PET/CT tiene una sensibilidad del 77 % y una especificidad del 100 % para el diagnóstico de cáncer de mama en comparación con los hallazgos histopatológicos. Aunque su precisión para detectar metástasis en los ganglios linfáticos axilares específicamente no se ha estudiado a fondo, ha demostrado potencial para identificar metástasis axilares difíciles de detectar. En un estudio, el uso de [18F]FES PET/CT provocó cambios en los planes de tratamiento para aproximadamente el 26 % de los pacientes, en particular al identificar metástasis en los ganglios linfáticos que no se detectaron con las técnicas de imagen estándar.
Además de su uso en el cáncer de mama recurrente o metastásico, se está investigando la utilidad de la PET/CT con [18F]FES en la evaluación de los ganglios linfáticos axilares y la estadificación temprana del cáncer de mama. Los estudios preliminares en nuestro hospital en pacientes con cáncer de mama lobular invasivo han demostrado que la PET/CT con [18F]FES tiene una precisión diagnóstica favorable para detectar metástasis en los ganglios linfáticos axilares. Si bien la resolución de la PET limita su capacidad para evaluar micrometástasis, la alta especificidad y el valor predictivo positivo sugieren que podría predecir con precisión la presencia y la carga de metástasis en los ganglios linfáticos axilares en el cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 19 años o más, independientemente de su raza/etnia.
- Sujetos con cáncer de mama invasivo con receptor de estrógeno positivo de moderado a fuerte confirmado histológicamente dentro de los 90 días anteriores a la obtención de imágenes PET/CT con [18F]FES
- Sujetos cuyo tumor primario es cT1-3 según el octavo sistema de estadificación tumoral del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)
- Sujetos con metástasis en los ganglios linfáticos axilares sospechada o confirmada clínicamente o en una prueba de imagen (ultrasonido)
- Sujetos programados para someterse a una biopsia de ganglio centinela o disección de ganglio linfático axilar dentro de los 90 días posteriores a la obtención de imágenes PET/CT con [18F]FES
- Sujetos cuyo estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sea de 2 puntos o menos
Criterios de exclusión:
- El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto no proporciona un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Sujetos con metástasis a distancia confirmadas o sospechadas.
- Historia previa de disección de ganglios linfáticos axilares ipsilaterales, cirugía de ganglio linfático centinela o biopsia de disección de ganglios linfáticos.
- Pacientes que están programados o se han sometido a quimioterapia, radioterapia, terapia antihormonal, terapia dirigida o inmunoterapia entre [18F]FES PET/CT y el diagnóstico patológico.
- Sujetos que estén embarazadas o en período de lactancia. La exclusión de la posibilidad de embarazo se realiza por uno de los siguientes: 1) Menopausia fisiológica (la menstruación se ha detenido por más de 2 años), 2) Infertilidad quirúrgica (con antecedentes de ooforectomía o histerectomía bilateral), 3) En el caso de sujetos con posibilidad de embarazo, la prueba de embarazo negativa en suero u orina antes de la administración de [18F]FES debe ser negativa dentro de las 24 horas, y se indica a los sujetos que utilicen anticonceptivos durante su participación en este estudio.
- El sujeto tiene una condición médica concurrente grave y/o no controlada y/o inestable distinta del cáncer (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto agudo de miocardio, enfermedad pulmonar grave, enfermedad renal crónica o enfermedad hepática crónica).
- El sujeto es pariente o estudiante del investigador o tiene una relación de dependencia.
- El sujeto ya ha participado en este estudio.
- El sujeto no puede proporcionar datos intactos para este estudio debido a circunstancias personales u otras razones a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [18F]FES PET/CT
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Imágenes durante 90 minutos después de la inyección del F-18 FES.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad basadas en el paciente de la evaluación cualitativa [18F]FES PET/CT para metástasis en los ganglios linfáticos axilares
Periodo de tiempo: 80-100 minutos
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precisión diagnóstica del análisis cualitativo [18F]FES PET/CT
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80-100 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad basadas en el paciente de la evaluación cualitativa [18F]FES PET/CT para metástasis en los ganglios linfáticos axilares pN2/3
Periodo de tiempo: 80-100 minutos
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precisión diagnóstica del análisis cualitativo [18F]FES PET/CT de metástasis de LN axilar pN2/3
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80-100 minutos
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Sensibilidad, especificidad y área bajo la curva ROC basadas en el paciente de la evaluación cuantitativa [18F]FES PET/CT para metástasis en los ganglios linfáticos axilares
Periodo de tiempo: 80-100 minutos
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precisión diagnóstica del análisis cuantitativo [18F]FES PET/CT
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80-100 minutos
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Tasa de detección de evaluación cualitativa [18F]FES PET/CT para metástasis en ganglios linfáticos cN3
Periodo de tiempo: 80-100 minutos
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Tasa de detección de nodos N3 inesperada
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80-100 minutos
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Tasa de detección de evaluación cualitativa [18F]FES PET/CT para metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 80-100 minutos
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Tasa de detección de M1 inesperada
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80-100 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sangwon Han, Clinical assistant professor, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FES axilla
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .