- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06695039
Diagnostische Leistung von [18F]FES PET/CT für axilläre LN-Metastasen bei ER-positivem Brustkrebs
Eine offene, nicht randomisierte Single-Center-Studie der Phase 2 zur Untersuchung der diagnostischen Leistung der Positronenemissionstomographie/Computertomographie mit [18F]Fluoröstradiol (FES) zur Beurteilung der axillären Lymphknotenmetastasierung bei Östrogen-positivem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen. Im Jahr 2024 werden in den USA voraussichtlich rund 310.000 neue Fälle auftreten, was 32 % aller bei Frauen diagnostizierten Krebserkrankungen ausmacht. Etwa 75 % der Brustkrebserkrankungen exprimieren zum Zeitpunkt der Diagnose Östrogenrezeptoren (ER), und die axillären Lymphknoten sind die häufigste Stelle für Metastasen. Etwa 34 % der Brustkrebspatientinnen weisen Lymphknotenmetastasen auf, wobei 24 % gemäß dem AJCC-Stufensystem als pN1 (1–3 Lymphknoten) und 10 % als pN2 oder höher (4 oder mehr Lymphknoten) eingestuft werden. Das Vorhandensein und das Ausmaß von Lymphknotenmetastasen sind entscheidend für die Bestimmung des Brustkrebsstadiums sowie für die Vorhersage der Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens und des Überlebens nach der Operation. Auch der Lymphknotenbefall beeinflusst Entscheidungen über den Umfang der Operation und der systemischen Therapie.
Um Komplikationen wie Lymphödeme zu minimieren, ist die axilläre Lymphknotendissektion (ALND) im Laufe der Zeit weniger invasiv geworden. Die ACOSOG Z0011-Studie zeigte, dass Patienten mit 1-2 Lymphknotenmetastasen, die mittels Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SNB) nachgewiesen wurden und keine klinisch erkennbaren axillären Lymphknotenmetastasen aufwiesen, ALND vermeiden konnten, ohne ihre Prognose negativ zu beeinflussen. Infolgedessen ist die präoperative Beurteilung axillärer Lymphknotenmetastasen für die Bestimmung des geeigneten chirurgischen Ansatzes immer wichtiger geworden. Zur systemischen Behandlung empfehlen die NCCN-Leitlinien eine adjuvante Chemotherapie für Östrogenrezeptor-positive, HER2-negative Brustkrebspatientinnen mit pN2- oder höherem Lymphknotenbefall nach der Operation. In Fällen von pN1 oder pN0 (bei Tumoren größer als 0,5 cm) basiert die Entscheidung zur Verabreichung einer adjuvanten Chemotherapie auf dem Rezidivrisiko-Score eines 21-Gen-Assays.
[18F]FES PET/CT hat in letzter Zeit als bildgebendes Verfahren für Brustkrebs an Aufmerksamkeit gewonnen, da es den ER-Status mit hoher Übereinstimmung mit der Immunhistochemie beurteilen und Metastasen erkennen kann. Die NCCN-Richtlinien empfehlen nun den Einsatz bei rezidivierendem oder metastasiertem ER-positivem Brustkrebs. In unserer früheren Forschung hat [18F]FES PET/CT im Vergleich zu histopathologischen Befunden eine Sensitivität von 77 % und eine Spezifität von 100 % für die Brustkrebsdiagnose. Obwohl seine Genauigkeit bei der Erkennung von axillären Lymphknotenmetastasen noch nicht gründlich untersucht wurde, hat es Potenzial für die Identifizierung schwer zu erkennender axillärer Metastasen gezeigt. In einer Studie führte der Einsatz von [18F]FES-PET/CT bei etwa 26 % der Patienten zu Änderungen in den Behandlungsplänen, insbesondere durch die Identifizierung von Lymphknotenmetastasen, die mit Standard-Bildgebungsverfahren übersehen wurden.
Zusätzlich zu seinem Einsatz bei rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs wird die [18F]FES-PET/CT auf ihren Nutzen bei der Beurteilung axillärer Lymphknoten und der Einstufung von Brustkrebs im Frühstadium untersucht. Vorläufige Studien in unserem Krankenhaus an Patienten mit invasivem lobulärem Brustkrebs haben gezeigt, dass [18F]FES PET/CT eine gute diagnostische Genauigkeit für die Erkennung von axillären Lymphknotenmetastasen aufweist. Während die PET-Auflösung ihre Fähigkeit zur Beurteilung von Mikrometastasen einschränkt, legen die hohe Spezifität und der positive Vorhersagewert nahe, dass sie das Vorhandensein und die Belastung axillärer Lymphknotenmetastasen bei Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs genau vorhersagen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ab 19 Jahren, unabhängig von Rasse/ethnischer Zugehörigkeit.
- Probanden mit histologisch bestätigtem mittelschweren bis starken Östrogenrezeptor-positiven invasiven Brustkrebs innerhalb von 90 Tagen vor der [18F]FES-PET/CT-Bildgebung
- Probanden, deren Primärtumor cT1-3 gemäß dem 8. Tumor-Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC) ist
- Personen mit vermuteter oder bestätigter axillärer Lymphknotenmetastasierung klinisch oder im bildgebenden Test (Ultraschall)
- Probanden, bei denen innerhalb von 90 Tagen nach der [18F]FES-PET/CT-Bildgebung eine Sentinel-Node-Biopsie oder eine axilläre Lymphknotendissektion geplant war
- Probanden, deren Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 Punkte oder weniger beträgt
Ausschlusskriterien:
- Der Proband oder der rechtlich zulässige Vertreter des Probanden stellt keine schriftliche Einverständniserklärung zur Verfügung
- Personen mit bestätigten oder vermuteten Fernmetastasen.
- Vorgeschichte einer ipsilateralen axillären Lymphknotendissektion, einer Sentinel-Lymphknotenoperation oder einer Lymphknotendissektionsbiopsie.
- Patienten, bei denen zwischen [18F]FES-PET/CT und pathologischer Diagnose eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Antihormontherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie geplant ist oder durchgeführt wurde
- Probanden, die schwanger sind oder stillen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft wird ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Gründe vorliegt: 1) Physiologische Wechseljahre (Menstruation hält seit mehr als 2 Jahren an), 2) chirurgische Unfruchtbarkeit (mit einer bilateralen Oophorektomie oder Hysterektomie in der Vorgeschichte), 3) Im Fall von Probanden mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft, ein negativer Serum- oder Urinschwangerschaftstest vor der Verabreichung von [18F]FES muss innerhalb von 24 Stunden negativ sein, und die Probanden werden angewiesen, während ihrer Teilnahme an dieser Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
- Der Patient leidet gleichzeitig an einer anderen schweren und/oder unkontrollierten und/oder instabilen Erkrankung als Krebs (z. B. Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, schwere Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung oder chronische Lebererkrankung).
- Der Proband ist ein Verwandter oder Schüler des Ermittlers oder steht anderweitig in einer abhängigen Beziehung
- Der Proband hat bereits an dieser Studie teilgenommen
- Der Proband ist aufgrund persönlicher Umstände oder aus anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage, intakte Daten für diese Studie bereitzustellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: [18F]FES PET/CT
|
Bilder für 90 Minuten nach der F-18-FES-Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenbasierte Sensitivität und Spezifität der qualitativen [18F]FES-PET/CT-Bewertung für axilläre Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 80-100 Minuten
|
diagnostische Genauigkeit der qualitativen [18F]FES-PET/CT-Analyse
|
80-100 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenbasierte Sensitivität und Spezifität der qualitativen [18F]FES-PET/CT-Bewertung für pN2/3-Axillärlymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 80-100 Minuten
|
Diagnosegenauigkeit der qualitativen [18F]FES-PET/CT-Analyse der axillären LN-Metastasierung pN2/3
|
80-100 Minuten
|
|
Patientenbasierte Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der ROC-Kurve der quantitativen [18F]FES-PET/CT-Bewertung für axilläre Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 80-100 Minuten
|
diagnostische Genauigkeit der quantitativen [18F]FES-PET/CT-Analyse
|
80-100 Minuten
|
|
Erkennungsrate der qualitativen [18F]FES-PET/CT-Auswertung für cN3-Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 80-100 Minuten
|
Unerwartete Erkennungsrate des N3-Knotens
|
80-100 Minuten
|
|
Erkennungsrate der qualitativen [18F]FES-PET/CT-Auswertung für Fernmetastasen
Zeitfenster: 80-100 Minuten
|
Unerwartete M1-Erkennungsrate
|
80-100 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sangwon Han, Clinical assistant professor, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FES axilla
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs invasiv
-
Wenjin YinAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs invasivChina
-
Wenjin YinAktiv, nicht rekrutierend
-
Beni-Suef UniversityUnbekanntFlüssigkeitsreanimationsüberwachung Nicht-invasivÄgypten
-
Wenjin YinAktiv, nicht rekrutierend
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazNoch keine RekrutierungHerzleistung | Hämodynamische Messung | Nicht-invasivÖsterreich
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityNoch keine RekrutierungAusbildung | Ultraschall | Anästhesiologie | Nicht-invasiv | Residenz | NadelChina
-
Maxima Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutierungKaiserschnitt | Elektrokardiographie | Kardiotokographie | Fetale Überwachung | Nicht-invasivNiederlande
Klinische Studien zur Fluoröstradiol (18F)
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutierungProgressive supranukleäre LähmungTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.AbgeschlossenParkinson KrankheitVereinigte Staaten
-
Genentech, Inc.Abgeschlossen
-
Molecular NeuroImagingAbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Gesunde Freiwillige | Progressive supranukleäre LähmungVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineRekrutierungAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
-
Heather WachtelRekrutierungPhäochromozytom | ParagangliomVereinigte Staaten
-
Genentech, Inc.InvicroAbgeschlossenAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAbgeschlossen
-
Patrick LaoNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten