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Diagnostische Leistung von [18F]FES PET/CT für axilläre LN-Metastasen bei ER-positivem Brustkrebs

25. November 2025 aktualisiert von: Sangwon Han, Asan Medical Center

Eine offene, nicht randomisierte Single-Center-Studie der Phase 2 zur Untersuchung der diagnostischen Leistung der Positronenemissionstomographie/Computertomographie mit [18F]Fluoröstradiol (FES) zur Beurteilung der axillären Lymphknotenmetastasierung bei Östrogen-positivem Brustkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistung von [18F]FES PET/CT zur Beurteilung der axillären Lymphknotenmetastasierung bei Patientinnen mit ER-positivem Brustkrebs mit klinisch vermuteter oder bestätigter axillärer Lymphknotenmetastasierung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen. Im Jahr 2024 werden in den USA voraussichtlich rund 310.000 neue Fälle auftreten, was 32 % aller bei Frauen diagnostizierten Krebserkrankungen ausmacht. Etwa 75 % der Brustkrebserkrankungen exprimieren zum Zeitpunkt der Diagnose Östrogenrezeptoren (ER), und die axillären Lymphknoten sind die häufigste Stelle für Metastasen. Etwa 34 % der Brustkrebspatientinnen weisen Lymphknotenmetastasen auf, wobei 24 % gemäß dem AJCC-Stufensystem als pN1 (1–3 Lymphknoten) und 10 % als pN2 oder höher (4 oder mehr Lymphknoten) eingestuft werden. Das Vorhandensein und das Ausmaß von Lymphknotenmetastasen sind entscheidend für die Bestimmung des Brustkrebsstadiums sowie für die Vorhersage der Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens und des Überlebens nach der Operation. Auch der Lymphknotenbefall beeinflusst Entscheidungen über den Umfang der Operation und der systemischen Therapie.

Um Komplikationen wie Lymphödeme zu minimieren, ist die axilläre Lymphknotendissektion (ALND) im Laufe der Zeit weniger invasiv geworden. Die ACOSOG Z0011-Studie zeigte, dass Patienten mit 1-2 Lymphknotenmetastasen, die mittels Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SNB) nachgewiesen wurden und keine klinisch erkennbaren axillären Lymphknotenmetastasen aufwiesen, ALND vermeiden konnten, ohne ihre Prognose negativ zu beeinflussen. Infolgedessen ist die präoperative Beurteilung axillärer Lymphknotenmetastasen für die Bestimmung des geeigneten chirurgischen Ansatzes immer wichtiger geworden. Zur systemischen Behandlung empfehlen die NCCN-Leitlinien eine adjuvante Chemotherapie für Östrogenrezeptor-positive, HER2-negative Brustkrebspatientinnen mit pN2- oder höherem Lymphknotenbefall nach der Operation. In Fällen von pN1 oder pN0 (bei Tumoren größer als 0,5 cm) basiert die Entscheidung zur Verabreichung einer adjuvanten Chemotherapie auf dem Rezidivrisiko-Score eines 21-Gen-Assays.

[18F]FES PET/CT hat in letzter Zeit als bildgebendes Verfahren für Brustkrebs an Aufmerksamkeit gewonnen, da es den ER-Status mit hoher Übereinstimmung mit der Immunhistochemie beurteilen und Metastasen erkennen kann. Die NCCN-Richtlinien empfehlen nun den Einsatz bei rezidivierendem oder metastasiertem ER-positivem Brustkrebs. In unserer früheren Forschung hat [18F]FES PET/CT im Vergleich zu histopathologischen Befunden eine Sensitivität von 77 % und eine Spezifität von 100 % für die Brustkrebsdiagnose. Obwohl seine Genauigkeit bei der Erkennung von axillären Lymphknotenmetastasen noch nicht gründlich untersucht wurde, hat es Potenzial für die Identifizierung schwer zu erkennender axillärer Metastasen gezeigt. In einer Studie führte der Einsatz von [18F]FES-PET/CT bei etwa 26 % der Patienten zu Änderungen in den Behandlungsplänen, insbesondere durch die Identifizierung von Lymphknotenmetastasen, die mit Standard-Bildgebungsverfahren übersehen wurden.

Zusätzlich zu seinem Einsatz bei rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs wird die [18F]FES-PET/CT auf ihren Nutzen bei der Beurteilung axillärer Lymphknoten und der Einstufung von Brustkrebs im Frühstadium untersucht. Vorläufige Studien in unserem Krankenhaus an Patienten mit invasivem lobulärem Brustkrebs haben gezeigt, dass [18F]FES PET/CT eine gute diagnostische Genauigkeit für die Erkennung von axillären Lymphknotenmetastasen aufweist. Während die PET-Auflösung ihre Fähigkeit zur Beurteilung von Mikrometastasen einschränkt, legen die hohe Spezifität und der positive Vorhersagewert nahe, dass sie das Vorhandensein und die Belastung axillärer Lymphknotenmetastasen bei Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs genau vorhersagen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 19 Jahren, unabhängig von Rasse/ethnischer Zugehörigkeit.
  • Probanden mit histologisch bestätigtem mittelschweren bis starken Östrogenrezeptor-positiven invasiven Brustkrebs innerhalb von 90 Tagen vor der [18F]FES-PET/CT-Bildgebung
  • Probanden, deren Primärtumor cT1-3 gemäß dem 8. Tumor-Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC) ist
  • Personen mit vermuteter oder bestätigter axillärer Lymphknotenmetastasierung klinisch oder im bildgebenden Test (Ultraschall)
  • Probanden, bei denen innerhalb von 90 Tagen nach der [18F]FES-PET/CT-Bildgebung eine Sentinel-Node-Biopsie oder eine axilläre Lymphknotendissektion geplant war
  • Probanden, deren Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 Punkte oder weniger beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband oder der rechtlich zulässige Vertreter des Probanden stellt keine schriftliche Einverständniserklärung zur Verfügung
  • Personen mit bestätigten oder vermuteten Fernmetastasen.
  • Vorgeschichte einer ipsilateralen axillären Lymphknotendissektion, einer Sentinel-Lymphknotenoperation oder einer Lymphknotendissektionsbiopsie.
  • Patienten, bei denen zwischen [18F]FES-PET/CT und pathologischer Diagnose eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Antihormontherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie geplant ist oder durchgeführt wurde
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft wird ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Gründe vorliegt: 1) Physiologische Wechseljahre (Menstruation hält seit mehr als 2 Jahren an), 2) chirurgische Unfruchtbarkeit (mit einer bilateralen Oophorektomie oder Hysterektomie in der Vorgeschichte), 3) Im Fall von Probanden mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft, ein negativer Serum- oder Urinschwangerschaftstest vor der Verabreichung von [18F]FES muss innerhalb von 24 Stunden negativ sein, und die Probanden werden angewiesen, während ihrer Teilnahme an dieser Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Der Patient leidet gleichzeitig an einer anderen schweren und/oder unkontrollierten und/oder instabilen Erkrankung als Krebs (z. B. Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, schwere Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung oder chronische Lebererkrankung).
  • Der Proband ist ein Verwandter oder Schüler des Ermittlers oder steht anderweitig in einer abhängigen Beziehung
  • Der Proband hat bereits an dieser Studie teilgenommen
  • Der Proband ist aufgrund persönlicher Umstände oder aus anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage, intakte Daten für diese Studie bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]FES PET/CT
Bilder für 90 Minuten nach der F-18-FES-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbasierte Sensitivität und Spezifität der qualitativen [18F]FES-PET/CT-Bewertung für axilläre Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 80-100 Minuten
diagnostische Genauigkeit der qualitativen [18F]FES-PET/CT-Analyse
80-100 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbasierte Sensitivität und Spezifität der qualitativen [18F]FES-PET/CT-Bewertung für pN2/3-Axillärlymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 80-100 Minuten
Diagnosegenauigkeit der qualitativen [18F]FES-PET/CT-Analyse der axillären LN-Metastasierung pN2/3
80-100 Minuten
Patientenbasierte Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der ROC-Kurve der quantitativen [18F]FES-PET/CT-Bewertung für axilläre Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 80-100 Minuten
diagnostische Genauigkeit der quantitativen [18F]FES-PET/CT-Analyse
80-100 Minuten
Erkennungsrate der qualitativen [18F]FES-PET/CT-Auswertung für cN3-Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 80-100 Minuten
Unerwartete Erkennungsrate des N3-Knotens
80-100 Minuten
Erkennungsrate der qualitativen [18F]FES-PET/CT-Auswertung für Fernmetastasen
Zeitfenster: 80-100 Minuten
Unerwartete M1-Erkennungsrate
80-100 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sangwon Han, Clinical assistant professor, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FES axilla

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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