- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06695039
Prestazioni diagnostiche della [18F]FES PET/CT per metastasi LN ascellari nel cancro al seno ER-positivo
Uno studio di fase 2, in aperto, non randomizzato, in un unico centro per esplorare le prestazioni diagnostiche della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con [18F]fluoroestradiolo (FES) per la valutazione delle metastasi dei linfonodi ascellari nel cancro al seno positivo agli estrogeni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore più comune tra le donne, con circa 310.000 nuovi casi attesi negli Stati Uniti nel 2024, pari al 32% di tutti i tumori diagnosticati nelle donne. Circa il 75% dei tumori al seno esprime recettori per gli estrogeni (ER) al momento della diagnosi e i linfonodi ascellari sono il sito più comune di metastasi. Circa il 34% delle pazienti con cancro al seno presenta metastasi linfonodali, di cui il 24% classificato come pN1 (1-3 linfonodi) e il 10% come pN2 o superiore (4 o più linfonodi) secondo il sistema di stadiazione AJCC. La presenza e l'entità delle metastasi linfonodali sono fondamentali per determinare lo stadio del cancro al seno, nonché per prevedere la probabilità di recidiva e la sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico. Il coinvolgimento linfonodale guida anche le decisioni sull’ambito dell’intervento chirurgico e della terapia sistemica.
Per ridurre al minimo le complicanze come il linfedema, la dissezione dei linfonodi ascellari (ALND) è diventata nel tempo meno invasiva. Lo studio ACOSOG Z0011 ha dimostrato che i pazienti con 1-2 metastasi linfonodali rilevate tramite biopsia del linfonodo sentinella (SNB), che non avevano metastasi linfonodali ascellari clinicamente evidenti, potevano evitare l'ALND senza influenzare negativamente la loro prognosi. Di conseguenza, la valutazione preoperatoria delle metastasi linfonodali ascellari è diventata sempre più importante nel determinare l’approccio chirurgico appropriato. Per il trattamento sistemico, le linee guida del NCCN raccomandano la chemioterapia adiuvante per le pazienti con carcinoma mammario positivo per i recettori degli estrogeni e HER2 negativo con coinvolgimento linfonodale pN2 o superiore dopo l'intervento chirurgico. Nei casi di pN1 o pN0 (con tumori più grandi di 0,5 cm), la decisione di somministrare la chemioterapia adiuvante si basa sul punteggio di rischio di recidiva derivante da un test di 21 geni.
La [18F]FES PET/CT ha recentemente attirato l'attenzione come modalità di imaging per il cancro al seno grazie alla sua capacità di valutare lo stato dell'ER con elevata concordanza con l'immunoistochimica e di rilevare metastasi. Le linee guida del NCCN ora ne raccomandano l’uso nei casi di carcinoma mammario ER-positivo ricorrente o metastatico. Nella nostra ricerca precedente, la [18F]FES PET/CT ha una sensibilità del 77% e una specificità del 100% per la diagnosi del cancro al seno rispetto ai risultati istopatologici. Sebbene la sua accuratezza nel rilevamento specifico delle metastasi ai linfonodi ascellari non sia stata studiata a fondo, ha mostrato un potenziale nell'identificazione di metastasi ascellari difficili da rilevare. In uno studio, l’uso della [18F]FES PET/CT ha portato a cambiamenti nei piani di trattamento per circa il 26% dei pazienti, in particolare identificando le metastasi linfonodali che non erano state rilevate dalle tecniche di imaging standard.
Oltre al suo utilizzo nel cancro al seno ricorrente o metastatico, la [18F]FES PET/CT viene studiata per la sua utilità nella valutazione dei linfonodi ascellari e nella stadiazione del cancro al seno in fase iniziale. Studi preliminari presso il nostro ospedale su pazienti con carcinoma mammario lobulare invasivo hanno dimostrato che la [18F]FES PET/CT ha un'accuratezza diagnostica favorevole per l'individuazione di metastasi ai linfonodi ascellari. Sebbene la risoluzione della PET limiti la sua capacità di valutare le micrometastasi, l’elevata specificità e il valore predittivo positivo suggeriscono che potrebbe prevedere con precisione la presenza e il carico di metastasi linfonodali ascellari nel carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età pari o superiore a 19 anni, indipendentemente dalla razza/etnia.
- Soggetti con carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore degli estrogeni da moderato a forte confermato istologicamente nei 90 giorni precedenti l'imaging PET/CT [18F]FES
- Soggetti con tumore primario cT1-3 secondo l'ottavo sistema di stadiazione del tumore dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Soggetti con metastasi linfonodali ascellari sospette o confermate clinicamente o con test di imaging (ecografia)
- Soggetti programmati per essere sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare entro 90 giorni dall'imaging PET/CT [18F]FES
- Soggetti il cui performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è pari o inferiore a 2 punti
Criteri di esclusione:
- Il soggetto o il suo rappresentante legalmente riconosciuto non fornisce il modulo di consenso informato scritto
- Soggetti con metastasi a distanza confermate o sospette.
- Anamnesi precedente di dissezione linfonodale ascellare omolaterale, chirurgia del linfonodo sentinella o biopsia della dissezione linfonodale.
- Pazienti per i quali è in programma o sono stati sottoposti a chemioterapia, radioterapia, terapia antiormonale, terapia mirata o immunoterapia tra [18F]FES PET/CT e diagnosi patologica
- Soggetti in gravidanza o in allattamento. L'esclusione della possibilità di gravidanza è effettuata in uno dei seguenti casi: 1) In menopausa fisiologica (interruzione delle mestruazioni da più di 2 anni), 2) Infertilità chirurgica (con storia di ovariectomia o isterectomia bilaterale), 3) In caso di i soggetti con possibilità di gravidanza, test di gravidanza su siero o urine negativi prima della somministrazione di [18F]FES devono risultare negativi entro 24 ore e i soggetti sono istruiti a utilizzare metodi contraccettivi durante la partecipazione a questo studio.
- Il soggetto presenta una concomitante condizione medica grave e/o incontrollata e/o instabile diversa dal cancro (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico acuto, grave malattia polmonare, malattia renale cronica o malattia epatica cronica).
- Il soggetto è un parente o studente dello sperimentatore o comunque in una relazione di dipendenza
- Il soggetto ha già partecipato a questo studio
- Il soggetto non è stato in grado di fornire dati intatti per questo studio a causa di circostanze personali o altri motivi a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [18F]FES PET/CT
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immagini per 90 minuti dopo l'iniezione di F-18 FES
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità basate sul paziente della valutazione qualitativa [18F]FES PET/CT per le metastasi dei linfonodi ascellari
Lasso di tempo: 80-100 minuti
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accuratezza diagnostica dell'analisi qualitativa [18F]FES PET/CT
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80-100 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità basate sul paziente della valutazione qualitativa [18F]FES PET/CT per metastasi linfonodali ascellari pN2/3
Lasso di tempo: 80-100 minuti
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accuratezza diagnostica dell'analisi qualitativa [18F]FES PET/CT delle metastasi LN ascellari pN2/3
|
80-100 minuti
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Sensibilità, specificità, area sotto la curva ROC basata sul paziente della valutazione quantitativa PET/CT [18F]FES per metastasi linfonodali ascellari
Lasso di tempo: 80-100 minuti
|
accuratezza diagnostica dell'analisi quantitativa [18F]FES PET/CT
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80-100 minuti
|
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Tasso di rilevamento della valutazione qualitativa [18F]FES PET/CT per metastasi linfonodali cN3
Lasso di tempo: 80-100 minuti
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Tasso di rilevamento del nodo N3 imprevisto
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80-100 minuti
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Tasso di rilevamento della valutazione qualitativa [18F]FES PET/CT per metastasi a distanza
Lasso di tempo: 80-100 minuti
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Tasso di rilevamento M1 imprevisto
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80-100 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sangwon Han, Clinical assistant professor, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FES axilla
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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