[18F]FES PET/CT:n diagnostinen suorituskyky kainalo-LN-metastaasille ER-positiivisessa rintasyövässä
Vaihe 2, avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus [18F]fluoroestradiolin (FES) positroniemissiotomografian/tietokonetomografian diagnostisen suorituskyvyn tutkimiseksi kainaloimusolmukkeiden metastaasien arvioimiseksi estrogeenipositiivisessa rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä, ja Yhdysvalloissa vuonna 2024 odotetaan noin 310 000 uutta tapausta, mikä muodostaa 32 % kaikista naisilla diagnosoiduista syövistä. Noin 75 % rintasyövistä ilmentää estrogeenireseptoreita (ER) diagnoosihetkellä, ja kainalon imusolmukkeet ovat yleisin metastasoitumiskohta. Noin 34 %:lla rintasyöpäpotilaista on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, joista 24 % luokitellaan pN1:ksi (1–3 imusolmuketta) ja 10 %:lla pN2:ksi tai korkeammaksi (4 tai useampi imusolmuke) AJCC-vaihejärjestelmän mukaan. Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyminen ja laajuus ovat kriittisiä rintasyövän vaiheen määrittämisessä sekä uusiutumisen ja eloonjäämisen todennäköisyyden ennustamisessa leikkauksen jälkeen. Imusolmukkeiden osallistuminen ohjaa myös päätöksiä leikkauksen ja systeemisen hoidon laajuudesta.
Komplikaatioiden, kuten lymfedeeman, minimoimiseksi kainaloimusolmukkeiden dissektiosta (ALND) on tullut vähemmän invasiivista ajan myötä. ACOSOG Z0011 -tutkimus osoitti, että potilaat, joilla oli vartiosolmukebiopsialla (SNB) havaittu 1–2 imusolmukeetäpesäke ja joilla ei ollut kliinisesti havaittavia kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeitä, pystyivät välttämään ALND:n vaikuttamatta negatiivisesti ennusteeseensa. Tämän seurauksena kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeiden arvioinnista ennen leikkausta on tullut yhä tärkeämpää sopivan kirurgisen lähestymistavan määrittämisessä. Systeemiseen hoitoon NCCN-suositukset suosittelevat adjuvanttikemoterapiaa estrogeenireseptoripositiivisille, HER2-negatiivisille rintasyöpäpotilaille, joilla on pN2 tai korkeampi imusolmukkeiden vaikutus leikkauksen jälkeen. pN1- tai pN0-tapauksissa (joissa kasvaimet ovat suurempia kuin 0,5 cm) päätös adjuvanttikemoterapian antamisesta perustuu 21 geenin määrityksen uusiutumisriskipisteisiin.
[18F]FES PET/CT on äskettäin saanut huomiota rintasyövän kuvantamismenetelmänä, koska se kykenee arvioimaan ER-tilan hyvin vastaamalla immunohistokemiaa ja havaitsemaan etäpesäkkeitä. NCCN-ohjeet suosittelevat nyt sen käyttöä toistuvan tai metastaattisen ER-positiivisen rintasyövän tapauksissa. Aiemmassa tutkimuksessamme [18F]FES PET/CT:n herkkyys on 77 % ja spesifisyys 100 % rintasyövän diagnoosille verrattuna histopatologisiin löydöksiin. Vaikka sen tarkkuutta kainaloiden imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemisessa ei ole tutkittu perusteellisesti, se on osoittanut potentiaalia vaikeasti havaittavien kainaloiden etäpesäkkeiden tunnistamisessa. Eräässä tutkimuksessa [18F]FES PET/CT:n käyttö johti muutoksiin hoitosuunnitelmissa noin 26 %:lla potilaista, erityisesti tunnistamalla imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, jotka jäivät huomioimatta tavallisilla kuvantamistekniikoilla.
Sen lisäksi, että sitä käytetään uusiutuvassa tai metastaattisessa rintasyövässä, [18F]FES PET/CT:tä tutkitaan sen hyödyllisyyden arvioinnissa kainaloimusolmukkeiden arvioinnissa ja varhaisen rintasyövän vaiheittamisessa. Alustavat tutkimukset sairaalassamme invasiivisilla lobulaarista rintasyöpäpotilailla ovat osoittaneet, että [18F]FES PET/CT:llä on suotuisa diagnostinen tarkkuus kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi. Vaikka PET-resoluutio rajoittaa sen kykyä arvioida mikrometastaasseja, korkea spesifisyys ja positiivinen ennustearvo viittaavat siihen, että se voisi ennustaa tarkasti kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintymisen ja taakan estrogeenireseptoripositiivisessa rintasyövässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naishenkilöt rodusta/etnisestä taustasta riippumatta.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kohtalainen tai vahva estrogeenireseptoripositiivinen invasiivinen rintasyöpä 90 päivän sisällä ennen [18F]FES PET/CT-kuvausta
- Koehenkilöt, joilla on cT1-3:n primaarinen kasvain American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. kasvainvaihejärjestelmän mukaan
- Potilaat, joilla epäillään tai varmistetaan metastaasi kainaloimusolmukkeissa kliinisesti tai kuvantamistestissä (ultraääni)
- Koehenkilöt, joille oli määrä tehdä vartiosolmukebiopsia tai kainaloimusolmukkeiden dissektio 90 päivän kuluessa [18F]FES PET/CT-kuvauksesta
- Koehenkilöt, joiden Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 2 pistettä tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja ei toimita kirjallista suostumuslomaketta
- Potilaat, joilla on vahvistettuja tai epäiltyjä etäpesäkkeitä.
- Aikaisempi ipsilateraalinen kainaloimusolmukkeiden dissektio, vartijaimusolmukeleikkaus tai imusolmukkeiden dissektiobiopsia.
- Potilaat, joille on määrätty tai jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, antihormonihoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa [18F]FES PET/CT:n ja patologisen diagnoosin välillä
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Raskauden mahdollisuus poissulkee jompikumpi seuraavista: 1) Fysiologisesti vaihdevuodet (kuukautiset ovat pysähtyneet yli 2 vuotta), 2) kirurginen hedelmättömyys (jolla on ollut molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto), 3) koehenkilöiden, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin ennen [18F]FES:n antamista, on oltava negatiivinen 24 tunnin kuluessa, ja koehenkilöitä neuvotaan käyttämään ehkäisyä osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Kohdeella on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epästabiili sairaus, joka on muu kuin syöpä (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, vaikea keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus tai krooninen maksasairaus).
- Tutkittava on tutkijan sukulainen tai opiskelija tai muuten riippuvaisessa suhteessa
- Tutkittava on jo osallistunut tähän tutkimukseen
- Tutkittava ei pysty toimittamaan ehjiä tietoja tätä tutkimusta varten henkilökohtaisten olosuhteiden tai muiden tutkijan arvion mukaan syiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F]FES PET/CT
|
kuvia 90 minuuttia F-18 FES -injektion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskohtainen herkkyys ja kvalitatiivisen [18F]FES-PET/CT-arvioinnin spesifisyys kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeelle
Aikaikkuna: 80-100 minuuttia
|
kvalitatiivisen [18F]FES PET/CT-analyysin diagnostinen tarkkuus
|
80-100 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvalitatiivisen [18F]FES-PET/CT-arvioinnin potilaspohjainen herkkyys ja spesifisyys pN2/3 kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeelle
Aikaikkuna: 80-100 minuuttia
|
laadullisen [18F]FES-PET/CT-analyysin diagnostinen tarkkuus kainaloiden LN-metastaasin pN2/3
|
80-100 minuuttia
|
|
Potilaskohtainen herkkyys, spesifisyys, kvantitatiivisen [18F]FES PET/CT -arvioinnin ROC-käyrän alla oleva pinta-ala kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeelle
Aikaikkuna: 80-100 minuuttia
|
kvantitatiivisen [18F]FES PET/CT-analyysin diagnostinen tarkkuus
|
80-100 minuuttia
|
|
Kvalitatiivisen [18F]FES PET/CT -arvioinnin havaitsemisnopeus cN3-imusolmukkeiden etäpesäkkeelle
Aikaikkuna: 80-100 minuuttia
|
Odottamaton N3-solmun tunnistusnopeus
|
80-100 minuuttia
|
|
Kvalitatiivisen [18F]FES PET/CT -arvioinnin havaitsemisnopeus kaukaisten etäpesäkkeiden osalta
Aikaikkuna: 80-100 minuuttia
|
Odottamaton M1-tunnistusnopeus
|
80-100 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sangwon Han, Clinical assistant professor, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FES axilla
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .