Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af [18F]FES PET/CT for aksillær LN-metastase ved ER-positiv brystkræft

25. november 2025 opdateret af: Sangwon Han, Asan Medical Center

En fase 2, åben-label, ikke-randomiseret, enkeltcenterundersøgelse for at udforske diagnostisk ydeevne af [18F]fluorestradiol (FES) positronemissionstomografi/computertomografi til vurdering af aksillær lymfeknudemetastase i østrogenpositiv brystkræft

Denne undersøgelse har til formål at udforske den diagnostiske ydeevne af [18F]FES PET/CT til evaluering af aksillær lymfeknudemetastase hos patienter med ER-positiv brystkræft, der har klinisk mistænkt eller bekræftet aksillær lymfeknudemetastase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftsygdom blandt kvinder, med omkring 310.000 nye tilfælde, der forventes i USA i 2024, hvilket tegner sig for 32 % af alle kræftformer diagnosticeret hos kvinder. Omkring 75 % af brystkræfttilfældene udtrykker østrogenreceptorer (ER) på diagnosetidspunktet, og de aksillære lymfeknuder er det mest almindelige sted for metastasering. Omkring 34 % af brystkræftpatienterne har lymfeknudemetastase, med 24 % klassificeret som pN1 (1-3 lymfeknuder) og 10 % som pN2 eller højere (4 eller flere lymfeknuder) i henhold til AJCC-stadiesystemet. Tilstedeværelsen og omfanget af lymfeknudemetastaser er afgørende for at bestemme stadiet af brystkræft, samt forudsige sandsynligheden for tilbagefald og overlevelse efter operationen. Lymfeknudeinvolvering styrer også beslutninger om omfanget af kirurgi og systemisk terapi.

For at minimere komplikationer såsom lymfødem er aksillær lymfeknudedissektion (ALND) blevet mindre invasiv over tid. ACOSOG Z0011-studiet viste, at patienter med 1-2 lymfeknudemetastaser påvist via sentinel node biopsi (SNB), som ikke havde nogen klinisk tydelig aksillær lymfeknudemetastase, kunne undgå ALND uden at påvirke deres prognose negativt. Som følge heraf er præoperativ evaluering af aksillær lymfeknudemetastaser blevet stadig vigtigere for at bestemme den passende kirurgiske tilgang. Til systemisk behandling anbefaler NCCN-retningslinjerne adjuverende kemoterapi til østrogenreceptor-positive, HER2-negative brystkræftpatienter med pN2 eller højere lymfeknudepåvirkning efter operation. I tilfælde af pN1 eller pN0 (med tumorer større end 0,5 cm) er beslutningen om at administrere adjuverende kemoterapi baseret på recidivrisikoscore fra et 21-gen-assay.

[18F]FES PET/CT har for nylig vundet opmærksomhed som en billeddannende modalitet til brystkræft på grund af dens evne til at evaluere ER-status med høj overensstemmelse med immunhistokemi og detektere metastaser. NCCN-retningslinjerne anbefaler nu brugen af ​​det i tilfælde af tilbagevendende eller metastatisk ER-positiv brystkræft. I vores tidligere forskning har [18F]FES PET/CT en sensitivitet på 77 % og specificitet på 100 % for brystkræftdiagnose sammenlignet med histopatologiske fund. Selvom dets nøjagtighed til specifikt at påvise aksillære lymfeknudemetastaser ikke er blevet grundigt undersøgt, har det vist potentiale til at identificere vanskelige at påvise aksillære metastaser. I en undersøgelse førte brugen af ​​[18F]FES PET/CT til ændringer i behandlingsplaner for omkring 26 % af patienterne, især ved at identificere lymfeknudemetastaser, som blev overset ved standard billeddannelsesteknikker.

Ud over dets anvendelse ved tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, undersøges [18F]FES PET/CT for dets anvendelighed til evaluering af aksillære lymfeknuder og iscenesættelse af tidlig brystkræft. Foreløbige undersøgelser på vores hospital på invasive lobulære brystkræftpatienter har vist, at [18F]FES PET/CT har en gunstig diagnostisk nøjagtighed til påvisning af aksillær lymfeknudemetastaser. Mens PET-opløsning begrænser dets evne til at vurdere mikrometastaser, tyder den høje specificitet og positive prædiktive værdi på, at den nøjagtigt kunne forudsige tilstedeværelsen og byrden af ​​aksillær lymfeknudemetastase i østrogenreceptor-positiv brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 19 år eller ældre uanset race/etnicitet.
  • Forsøgspersoner med histologisk bekræftet moderat til stærk østrogenreceptor-positiv invasiv brystkræft inden for 90 dage før [18F]FES PET/CT-billeddannelse
  • Forsøgspersoner, hvis primære tumor af cT1-3 ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. tumorstadiesystem
  • Personer med mistanke om eller bekræftet aksillær lymfeknudemetastase klinisk eller i billeddiagnostisk test (ultralyd)
  • Forsøgspersoner, der planlagde at gennemgå sentinel node biopsi eller aksillær lymfeknude dissektion inden for 90 dage efter [18F]FES PET/CT billeddannelse
  • Emner, hvis præstationsstatus (PS) for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 2 point eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet eller emnets juridisk acceptable repræsentant giver ikke skriftligt informeret samtykke
  • Personer med bekræftede eller mistænkte fjernmetastaser.
  • Tidligere ipsilateral aksillær lymfeknudedissektion, vagtpostlymfeknudeoperation eller lymfeknudedissektionsbiopsi.
  • Patienter, der er planlagt til eller har gennemgået kemoterapi, strålebehandling, antihormonbehandling, målrettet terapi eller immunterapi mellem [18F]FES PET/CT og patologisk diagnose
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. Udelukkelse af muligheden for graviditet sker ved en af ​​følgende: 1) Fysiologisk overgangsalder (menstruationen er stoppet i mere end 2 år), 2) Kirurgisk infertilitet (med en anamnese med bilateral ooforektomi eller hysterektomi), 3) Ved evt. forsøgspersoner med mulighed for graviditet, negativ serum- eller uringraviditetstest før administration af [18F]FES skal være negative inden for 24 timer, og forsøgspersonerne instrueres i at bruge prævention under deres deltagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil medicinsk tilstand ud over cancer (f.eks. kongestiv hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, alvorlig lungesygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk leversygdom).
  • Forsøgsperson er en slægtning eller elev til efterforskeren eller på anden måde i et afhængighedsforhold
  • Forsøgspersonen har allerede deltaget i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at levere intakte data til denne undersøgelse på grund af personlige omstændigheder eller andre årsager efter investigatorens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]FES PET/CT
billeder i 90 minutter efter F-18 FES-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbaseret sensitivitet og specificitet af kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for aksillær lymfeknudemetastase
Tidsramme: 80-100 minutter
diagnostisk nøjagtighed af kvalitativ [18F]FES PET/CT-analyse
80-100 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbaseret sensitivitet og specificitet af kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for pN2/3 aksillær lymfeknudemetastase
Tidsramme: 80-100 minutter
diagnostisk nøjagtighed af kvalitativ [18F]FES PET/CT-analyse af pN2/3 aksillær LN-metastase
80-100 minutter
Patientbaseret sensitivitet, specificitet, areal under ROC-kurve for kvantitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for aksillær lymfeknudemetastase
Tidsramme: 80-100 minutter
diagnostisk nøjagtighed af kvantitativ [18F]FES PET/CT-analyse
80-100 minutter
Detektionshastighed af kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for cN3-lymfeknudemetastase
Tidsramme: 80-100 minutter
Uventet N3 node detektionshastighed
80-100 minutter
Detektionshastighed af kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for fjernmetastaser
Tidsramme: 80-100 minutter
Uventet M1-detektionshastighed
80-100 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sangwon Han, Clinical assistant professor, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2024

Først opslået (Faktiske)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FES axilla

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Invasiv

Kliniske forsøg med Fluoroestradiol (18F)

Abonner