- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06695039
Diagnostisk ydeevne af [18F]FES PET/CT for aksillær LN-metastase ved ER-positiv brystkræft
En fase 2, åben-label, ikke-randomiseret, enkeltcenterundersøgelse for at udforske diagnostisk ydeevne af [18F]fluorestradiol (FES) positronemissionstomografi/computertomografi til vurdering af aksillær lymfeknudemetastase i østrogenpositiv brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige kræftsygdom blandt kvinder, med omkring 310.000 nye tilfælde, der forventes i USA i 2024, hvilket tegner sig for 32 % af alle kræftformer diagnosticeret hos kvinder. Omkring 75 % af brystkræfttilfældene udtrykker østrogenreceptorer (ER) på diagnosetidspunktet, og de aksillære lymfeknuder er det mest almindelige sted for metastasering. Omkring 34 % af brystkræftpatienterne har lymfeknudemetastase, med 24 % klassificeret som pN1 (1-3 lymfeknuder) og 10 % som pN2 eller højere (4 eller flere lymfeknuder) i henhold til AJCC-stadiesystemet. Tilstedeværelsen og omfanget af lymfeknudemetastaser er afgørende for at bestemme stadiet af brystkræft, samt forudsige sandsynligheden for tilbagefald og overlevelse efter operationen. Lymfeknudeinvolvering styrer også beslutninger om omfanget af kirurgi og systemisk terapi.
For at minimere komplikationer såsom lymfødem er aksillær lymfeknudedissektion (ALND) blevet mindre invasiv over tid. ACOSOG Z0011-studiet viste, at patienter med 1-2 lymfeknudemetastaser påvist via sentinel node biopsi (SNB), som ikke havde nogen klinisk tydelig aksillær lymfeknudemetastase, kunne undgå ALND uden at påvirke deres prognose negativt. Som følge heraf er præoperativ evaluering af aksillær lymfeknudemetastaser blevet stadig vigtigere for at bestemme den passende kirurgiske tilgang. Til systemisk behandling anbefaler NCCN-retningslinjerne adjuverende kemoterapi til østrogenreceptor-positive, HER2-negative brystkræftpatienter med pN2 eller højere lymfeknudepåvirkning efter operation. I tilfælde af pN1 eller pN0 (med tumorer større end 0,5 cm) er beslutningen om at administrere adjuverende kemoterapi baseret på recidivrisikoscore fra et 21-gen-assay.
[18F]FES PET/CT har for nylig vundet opmærksomhed som en billeddannende modalitet til brystkræft på grund af dens evne til at evaluere ER-status med høj overensstemmelse med immunhistokemi og detektere metastaser. NCCN-retningslinjerne anbefaler nu brugen af det i tilfælde af tilbagevendende eller metastatisk ER-positiv brystkræft. I vores tidligere forskning har [18F]FES PET/CT en sensitivitet på 77 % og specificitet på 100 % for brystkræftdiagnose sammenlignet med histopatologiske fund. Selvom dets nøjagtighed til specifikt at påvise aksillære lymfeknudemetastaser ikke er blevet grundigt undersøgt, har det vist potentiale til at identificere vanskelige at påvise aksillære metastaser. I en undersøgelse førte brugen af [18F]FES PET/CT til ændringer i behandlingsplaner for omkring 26 % af patienterne, især ved at identificere lymfeknudemetastaser, som blev overset ved standard billeddannelsesteknikker.
Ud over dets anvendelse ved tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, undersøges [18F]FES PET/CT for dets anvendelighed til evaluering af aksillære lymfeknuder og iscenesættelse af tidlig brystkræft. Foreløbige undersøgelser på vores hospital på invasive lobulære brystkræftpatienter har vist, at [18F]FES PET/CT har en gunstig diagnostisk nøjagtighed til påvisning af aksillær lymfeknudemetastaser. Mens PET-opløsning begrænser dets evne til at vurdere mikrometastaser, tyder den høje specificitet og positive prædiktive værdi på, at den nøjagtigt kunne forudsige tilstedeværelsen og byrden af aksillær lymfeknudemetastase i østrogenreceptor-positiv brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 19 år eller ældre uanset race/etnicitet.
- Forsøgspersoner med histologisk bekræftet moderat til stærk østrogenreceptor-positiv invasiv brystkræft inden for 90 dage før [18F]FES PET/CT-billeddannelse
- Forsøgspersoner, hvis primære tumor af cT1-3 ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. tumorstadiesystem
- Personer med mistanke om eller bekræftet aksillær lymfeknudemetastase klinisk eller i billeddiagnostisk test (ultralyd)
- Forsøgspersoner, der planlagde at gennemgå sentinel node biopsi eller aksillær lymfeknude dissektion inden for 90 dage efter [18F]FES PET/CT billeddannelse
- Emner, hvis præstationsstatus (PS) for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 2 point eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Emnet eller emnets juridisk acceptable repræsentant giver ikke skriftligt informeret samtykke
- Personer med bekræftede eller mistænkte fjernmetastaser.
- Tidligere ipsilateral aksillær lymfeknudedissektion, vagtpostlymfeknudeoperation eller lymfeknudedissektionsbiopsi.
- Patienter, der er planlagt til eller har gennemgået kemoterapi, strålebehandling, antihormonbehandling, målrettet terapi eller immunterapi mellem [18F]FES PET/CT og patologisk diagnose
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. Udelukkelse af muligheden for graviditet sker ved en af følgende: 1) Fysiologisk overgangsalder (menstruationen er stoppet i mere end 2 år), 2) Kirurgisk infertilitet (med en anamnese med bilateral ooforektomi eller hysterektomi), 3) Ved evt. forsøgspersoner med mulighed for graviditet, negativ serum- eller uringraviditetstest før administration af [18F]FES skal være negative inden for 24 timer, og forsøgspersonerne instrueres i at bruge prævention under deres deltagelse i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil medicinsk tilstand ud over cancer (f.eks. kongestiv hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, alvorlig lungesygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk leversygdom).
- Forsøgsperson er en slægtning eller elev til efterforskeren eller på anden måde i et afhængighedsforhold
- Forsøgspersonen har allerede deltaget i denne undersøgelse
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at levere intakte data til denne undersøgelse på grund af personlige omstændigheder eller andre årsager efter investigatorens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [18F]FES PET/CT
|
billeder i 90 minutter efter F-18 FES-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientbaseret sensitivitet og specificitet af kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for aksillær lymfeknudemetastase
Tidsramme: 80-100 minutter
|
diagnostisk nøjagtighed af kvalitativ [18F]FES PET/CT-analyse
|
80-100 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientbaseret sensitivitet og specificitet af kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for pN2/3 aksillær lymfeknudemetastase
Tidsramme: 80-100 minutter
|
diagnostisk nøjagtighed af kvalitativ [18F]FES PET/CT-analyse af pN2/3 aksillær LN-metastase
|
80-100 minutter
|
|
Patientbaseret sensitivitet, specificitet, areal under ROC-kurve for kvantitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for aksillær lymfeknudemetastase
Tidsramme: 80-100 minutter
|
diagnostisk nøjagtighed af kvantitativ [18F]FES PET/CT-analyse
|
80-100 minutter
|
|
Detektionshastighed af kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for cN3-lymfeknudemetastase
Tidsramme: 80-100 minutter
|
Uventet N3 node detektionshastighed
|
80-100 minutter
|
|
Detektionshastighed af kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for fjernmetastaser
Tidsramme: 80-100 minutter
|
Uventet M1-detektionshastighed
|
80-100 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sangwon Han, Clinical assistant professor, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FES axilla
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft Invasiv
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
Kliniske forsøg med Fluoroestradiol (18F)
-
University of PennsylvaniaAfsluttetNeoplasma i brystet | Metastatisk brystkræft | Østrogenreceptor positiv brystkræftForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekruttering[18F]FES PET/CT til påvisning af fjerne metastaser ved lavgradig ER-positiv brystkræft i stadium IIIStadie III brystkræftSydkorea
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering
-
Zhimin ShaoAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMetastatisk brystkræftFrankrig
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering
-
University of UtahAfsluttetInvasiv Lobulært brystkarcinomForenede Stater
-
GE HealthcareSimbec-Orion Group; KeosysAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk brystkræftFrankrig
-
GE HealthcareMedpace, Inc.; Zionexa; Simbec-Orion GroupAfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbage