Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelse av [18F]FES PET/CT for aksillær LN-metastase ved ER-positiv brystkreft

25. november 2025 oppdatert av: Sangwon Han, Asan Medical Center

En fase 2, åpen, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie for å utforske diagnostisk ytelse av [18F]fluorestradiol (FES) positronemisjonstomografi/computertomografi for vurdering av aksillær lymfeknutemetastase ved østrogenpositiv brystkreft

Denne studien tar sikte på å utforske den diagnostiske ytelsen til [18F]FES PET/CT for evaluering av aksillær lymfeknutemetastase hos pasienter med ER-positiv brystkreft som har klinisk mistenkt eller bekreftet aksillær lymfeknutemetastase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kvinner, med rundt 310 000 nye tilfeller ventet i USA i 2024, og utgjør 32 % av alle krefttilfeller diagnostisert hos kvinner. Omtrent 75 % av brystkreftene uttrykker østrogenreseptorer (ER) på diagnosetidspunktet, og aksillære lymfeknuter er det vanligste stedet for metastasering. Rundt 34 % av brystkreftpasientene har lymfeknutemetastase, med 24 % klassifisert som pN1 (1-3 lymfeknuter) og 10 % som pN2 eller høyere (4 eller flere lymfeknuter) i henhold til AJCC-staging-systemet. Tilstedeværelsen og omfanget av lymfeknutemetastaser er avgjørende for å bestemme stadiet av brystkreft, samt forutsi sannsynligheten for tilbakefall og overlevelse etter operasjonen. Lymfeknuteinvolvering styrer også beslutninger om omfanget av kirurgi og systemisk terapi.

For å minimere komplikasjoner som lymfødem, har aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) blitt mindre invasiv over tid. ACOSOG Z0011-studien viste at pasienter med 1-2 lymfeknutemetastaser påvist via sentinel node biopsi (SNB), som ikke hadde noen klinisk tydelig aksillær lymfeknutemetastase, kunne unngå ALND uten å påvirke prognosen negativt. Som et resultat har preoperativ evaluering av aksillær lymfeknutemetastaser blitt stadig viktigere for å bestemme riktig kirurgisk tilnærming. For systemisk behandling anbefaler NCCN-retningslinjene adjuvant kjemoterapi for østrogenreseptorpositive, HER2-negative brystkreftpasienter med pN2 eller høyere lymfeknuteinvolvering etter operasjon. I tilfeller av pN1 eller pN0 (med svulster større enn 0,5 cm), er beslutningen om å administrere adjuvant kjemoterapi basert på residivrisikoscore fra en 21-gen-analyse.

[18F]FES PET/CT har nylig fått oppmerksomhet som en avbildningsmodalitet for brystkreft på grunn av dens evne til å evaluere ER-status med høy samsvar med immunhistokjemi og oppdage metastaser. NCCN-retningslinjene anbefaler nå bruk i tilfeller av tilbakevendende eller metastatisk ER-positiv brystkreft. I vår tidligere forskning har [18F]FES PET/CT en sensitivitet på 77 % og spesifisitet på 100 % for brystkreftdiagnose sammenlignet med histopatologiske funn. Selv om nøyaktigheten for å oppdage aksillær lymfeknutemetastaser spesifikt ikke har blitt grundig studert, har den vist potensial for å identifisere vanskelig å oppdage aksillære metastaser. I en studie førte bruken av [18F]FES PET/CT til endringer i behandlingsplaner for omtrent 26 % av pasientene, spesielt ved å identifisere lymfeknutemetastaser som ble savnet ved standard bildebehandlingsteknikker.

I tillegg til bruken ved tilbakevendende eller metastatisk brystkreft, blir [18F]FES PET/CT undersøkt for dens nytte ved evaluering av aksillære lymfeknuter og iscenesettelse av tidlig brystkreft. Foreløpige studier ved vårt sykehus på invasive lobulære brystkreftpasienter har vist at [18F]FES PET/CT har gunstig diagnostisk nøyaktighet for å oppdage aksillær lymfeknutemetastase. Mens PET-oppløsning begrenser dens evne til å vurdere mikrometastaser, tyder den høye spesifisiteten og den positive prediktive verdien på at den nøyaktig kunne forutsi tilstedeværelsen og belastningen av aksillær lymfeknutemetastase i østrogenreseptor-positiv brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 19 år eller eldre uavhengig av rase/etnisitet.
  • Personer med histologisk bekreftet moderat til sterk østrogenreseptor-positiv invasiv brystkreft innen 90 dager før [18F]FES PET/CT-avbildning
  • Personer hvis primære svulst av cT1-3 ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. tumorstadiesystem
  • Personer med mistenkt eller bekreftet metastaser i aksillær lymfeknute klinisk eller i bildediagnostikk (ultralyd)
  • Personer som hadde planlagt å gjennomgå vaktpostknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon innen 90 dager etter [18F]FES PET/CT-avbildning
  • Emner hvis ytelsesstatus (PS) for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 2 poeng eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet eller emnets juridisk akseptable representant gir ikke skriftlig informert samtykke
  • Personer med bekreftede eller mistenkte fjernmetastaser.
  • Tidligere historie med ipsilateral aksillær lymfeknutedisseksjon, vaktpostlymfeknuteoperasjon eller lymfeknutedisseksjonsbiopsi.
  • Pasienter som er planlagt for eller har gjennomgått kjemoterapi, strålebehandling, antihormonbehandling, målrettet terapi eller immunterapi mellom [18F]FES PET/CT og patologisk diagnose
  • Personer som er gravide eller ammende. Utelukkelse av muligheten for graviditet gjøres ved en av følgende: 1) Fysiologisk menopausal (menstruasjonen har stoppet i mer enn 2 år), 2) Kirurgisk infertilitet (med en historie med bilateral ooforektomi eller hysterektomi), 3) Ved evt. forsøkspersoner med mulighet for graviditet, negativ serum- eller uringraviditetstest før administrering av [18F]FES må være negative innen 24 timer, og forsøkspersonene instrueres til å bruke prevensjon under sin deltakelse i denne studien.
  • Personen har samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil medisinsk tilstand annet enn kreft (f.eks. kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig lungesykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk leversykdom).
  • Emnet er en slektning eller student av etterforskeren eller på annen måte i et avhengighetsforhold
  • Forsøkspersonen har allerede deltatt i denne studien
  • Forsøkspersonen kan ikke gi intakte data for denne studien på grunn av personlige forhold eller andre grunner etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]FES PET/CT
bilder i 90 minutter etter F-18 FES-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbasert sensitivitet og spesifisitet av kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for aksillær lymfeknutemetastase
Tidsramme: 80-100 minutter
diagnostisk nøyaktighet av kvalitativ [18F]FES PET/CT-analyse
80-100 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbasert sensitivitet og spesifisitet av kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for pN2/3 aksillær lymfeknutemetastase
Tidsramme: 80-100 minutter
diagnostisk nøyaktighet av kvalitativ [18F]FES PET/CT-analyse av pN2/3 aksillær LN-metastase
80-100 minutter
Pasientbasert sensitivitet, spesifisitet, område under ROC-kurve for kvantitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for aksillær lymfeknutemetastase
Tidsramme: 80-100 minutter
diagnostisk nøyaktighet av kvantitativ [18F]FES PET/CT-analyse
80-100 minutter
Deteksjonshastighet for kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for cN3-lymfeknutemetastase
Tidsramme: 80-100 minutter
Uventet N3 node deteksjonshastighet
80-100 minutter
Deteksjonshastighet for kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for fjernmetastaser
Tidsramme: 80-100 minutter
Uventet M1-deteksjonshastighet
80-100 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sangwon Han, Clinical assistant professor, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere