- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06695039
Diagnostisk ytelse av [18F]FES PET/CT for aksillær LN-metastase ved ER-positiv brystkreft
En fase 2, åpen, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie for å utforske diagnostisk ytelse av [18F]fluorestradiol (FES) positronemisjonstomografi/computertomografi for vurdering av aksillær lymfeknutemetastase ved østrogenpositiv brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kvinner, med rundt 310 000 nye tilfeller ventet i USA i 2024, og utgjør 32 % av alle krefttilfeller diagnostisert hos kvinner. Omtrent 75 % av brystkreftene uttrykker østrogenreseptorer (ER) på diagnosetidspunktet, og aksillære lymfeknuter er det vanligste stedet for metastasering. Rundt 34 % av brystkreftpasientene har lymfeknutemetastase, med 24 % klassifisert som pN1 (1-3 lymfeknuter) og 10 % som pN2 eller høyere (4 eller flere lymfeknuter) i henhold til AJCC-staging-systemet. Tilstedeværelsen og omfanget av lymfeknutemetastaser er avgjørende for å bestemme stadiet av brystkreft, samt forutsi sannsynligheten for tilbakefall og overlevelse etter operasjonen. Lymfeknuteinvolvering styrer også beslutninger om omfanget av kirurgi og systemisk terapi.
For å minimere komplikasjoner som lymfødem, har aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) blitt mindre invasiv over tid. ACOSOG Z0011-studien viste at pasienter med 1-2 lymfeknutemetastaser påvist via sentinel node biopsi (SNB), som ikke hadde noen klinisk tydelig aksillær lymfeknutemetastase, kunne unngå ALND uten å påvirke prognosen negativt. Som et resultat har preoperativ evaluering av aksillær lymfeknutemetastaser blitt stadig viktigere for å bestemme riktig kirurgisk tilnærming. For systemisk behandling anbefaler NCCN-retningslinjene adjuvant kjemoterapi for østrogenreseptorpositive, HER2-negative brystkreftpasienter med pN2 eller høyere lymfeknuteinvolvering etter operasjon. I tilfeller av pN1 eller pN0 (med svulster større enn 0,5 cm), er beslutningen om å administrere adjuvant kjemoterapi basert på residivrisikoscore fra en 21-gen-analyse.
[18F]FES PET/CT har nylig fått oppmerksomhet som en avbildningsmodalitet for brystkreft på grunn av dens evne til å evaluere ER-status med høy samsvar med immunhistokjemi og oppdage metastaser. NCCN-retningslinjene anbefaler nå bruk i tilfeller av tilbakevendende eller metastatisk ER-positiv brystkreft. I vår tidligere forskning har [18F]FES PET/CT en sensitivitet på 77 % og spesifisitet på 100 % for brystkreftdiagnose sammenlignet med histopatologiske funn. Selv om nøyaktigheten for å oppdage aksillær lymfeknutemetastaser spesifikt ikke har blitt grundig studert, har den vist potensial for å identifisere vanskelig å oppdage aksillære metastaser. I en studie førte bruken av [18F]FES PET/CT til endringer i behandlingsplaner for omtrent 26 % av pasientene, spesielt ved å identifisere lymfeknutemetastaser som ble savnet ved standard bildebehandlingsteknikker.
I tillegg til bruken ved tilbakevendende eller metastatisk brystkreft, blir [18F]FES PET/CT undersøkt for dens nytte ved evaluering av aksillære lymfeknuter og iscenesettelse av tidlig brystkreft. Foreløpige studier ved vårt sykehus på invasive lobulære brystkreftpasienter har vist at [18F]FES PET/CT har gunstig diagnostisk nøyaktighet for å oppdage aksillær lymfeknutemetastase. Mens PET-oppløsning begrenser dens evne til å vurdere mikrometastaser, tyder den høye spesifisiteten og den positive prediktive verdien på at den nøyaktig kunne forutsi tilstedeværelsen og belastningen av aksillær lymfeknutemetastase i østrogenreseptor-positiv brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 19 år eller eldre uavhengig av rase/etnisitet.
- Personer med histologisk bekreftet moderat til sterk østrogenreseptor-positiv invasiv brystkreft innen 90 dager før [18F]FES PET/CT-avbildning
- Personer hvis primære svulst av cT1-3 ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. tumorstadiesystem
- Personer med mistenkt eller bekreftet metastaser i aksillær lymfeknute klinisk eller i bildediagnostikk (ultralyd)
- Personer som hadde planlagt å gjennomgå vaktpostknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon innen 90 dager etter [18F]FES PET/CT-avbildning
- Emner hvis ytelsesstatus (PS) for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 2 poeng eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Emnet eller emnets juridisk akseptable representant gir ikke skriftlig informert samtykke
- Personer med bekreftede eller mistenkte fjernmetastaser.
- Tidligere historie med ipsilateral aksillær lymfeknutedisseksjon, vaktpostlymfeknuteoperasjon eller lymfeknutedisseksjonsbiopsi.
- Pasienter som er planlagt for eller har gjennomgått kjemoterapi, strålebehandling, antihormonbehandling, målrettet terapi eller immunterapi mellom [18F]FES PET/CT og patologisk diagnose
- Personer som er gravide eller ammende. Utelukkelse av muligheten for graviditet gjøres ved en av følgende: 1) Fysiologisk menopausal (menstruasjonen har stoppet i mer enn 2 år), 2) Kirurgisk infertilitet (med en historie med bilateral ooforektomi eller hysterektomi), 3) Ved evt. forsøkspersoner med mulighet for graviditet, negativ serum- eller uringraviditetstest før administrering av [18F]FES må være negative innen 24 timer, og forsøkspersonene instrueres til å bruke prevensjon under sin deltakelse i denne studien.
- Personen har samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil medisinsk tilstand annet enn kreft (f.eks. kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig lungesykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk leversykdom).
- Emnet er en slektning eller student av etterforskeren eller på annen måte i et avhengighetsforhold
- Forsøkspersonen har allerede deltatt i denne studien
- Forsøkspersonen kan ikke gi intakte data for denne studien på grunn av personlige forhold eller andre grunner etter etterforskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F]FES PET/CT
|
bilder i 90 minutter etter F-18 FES-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientbasert sensitivitet og spesifisitet av kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for aksillær lymfeknutemetastase
Tidsramme: 80-100 minutter
|
diagnostisk nøyaktighet av kvalitativ [18F]FES PET/CT-analyse
|
80-100 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientbasert sensitivitet og spesifisitet av kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for pN2/3 aksillær lymfeknutemetastase
Tidsramme: 80-100 minutter
|
diagnostisk nøyaktighet av kvalitativ [18F]FES PET/CT-analyse av pN2/3 aksillær LN-metastase
|
80-100 minutter
|
|
Pasientbasert sensitivitet, spesifisitet, område under ROC-kurve for kvantitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for aksillær lymfeknutemetastase
Tidsramme: 80-100 minutter
|
diagnostisk nøyaktighet av kvantitativ [18F]FES PET/CT-analyse
|
80-100 minutter
|
|
Deteksjonshastighet for kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for cN3-lymfeknutemetastase
Tidsramme: 80-100 minutter
|
Uventet N3 node deteksjonshastighet
|
80-100 minutter
|
|
Deteksjonshastighet for kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for fjernmetastaser
Tidsramme: 80-100 minutter
|
Uventet M1-deteksjonshastighet
|
80-100 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sangwon Han, Clinical assistant professor, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FES axilla
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .