Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická výkonnost [18F]FES PET/CT pro metastázy v axilární LN u ER-pozitivního karcinomu prsu

25. listopadu 2025 aktualizováno: Sangwon Han, Asan Medical Center

Fáze 2, otevřená, nerandomizovaná, jednocentrová studie ke zkoumání diagnostického výkonu [18F]fluoroestradiolu (FES) pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie pro hodnocení metastáz v axilárních lymfatických uzlinách u estrogen-pozitivního karcinomu prsu

Tato studie si klade za cíl prozkoumat diagnostickou výkonnost [18F]FES PET/CT pro hodnocení metastáz do axilárních lymfatických uzlin u pacientek s ER-pozitivním karcinomem prsu s klinicky suspektní nebo potvrzenou metastázou do axilárních lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen, přičemž v roce 2024 se v USA očekává přibližně 310 000 nových případů, což představuje 32 % všech rakovin diagnostikovaných u žen. Asi 75 % karcinomů prsu exprimuje estrogenové receptory (ER) v době diagnózy a axilární lymfatické uzliny jsou nejčastějším místem pro metastázy. Přibližně 34 % pacientek s rakovinou prsu má metastázy v lymfatických uzlinách, přičemž 24 % je klasifikováno jako pN1 (1–3 lymfatické uzliny) a 10 % jako pN2 nebo vyšší (4 nebo více lymfatických uzlin) podle stagingového systému AJCC. Přítomnost a rozsah metastáz v lymfatických uzlinách jsou rozhodující pro určení stadia karcinomu prsu, stejně jako pro předpověď pravděpodobnosti recidivy a přežití po operaci. Postižení lymfatických uzlin také řídí rozhodnutí o rozsahu operace a systémové terapie.

Aby se minimalizovaly komplikace, jako je lymfedém, disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) se postupem času stala méně invazivní. Studie ACOSOG Z0011 prokázala, že pacienti s 1–2 metastázami do lymfatických uzlin detekovanými biopsií sentinelové uzliny (SNB), kteří neměli žádné klinicky zjevné metastázy do axilárních lymfatických uzlin, se mohli vyhnout ALND, aniž by to negativně ovlivnilo jejich prognózu. V důsledku toho se předoperační hodnocení metastáz v axilárních lymfatických uzlinách stává stále důležitějším při určování vhodného chirurgického přístupu. Pro systémovou léčbu doporučují směrnice NCCN adjuvantní chemoterapii u pacientek s karcinomem prsu s negativním HER2 receptorem a estrogenem s pN2 nebo vyšším postižením lymfatických uzlin po operaci. V případech pN1 nebo pN0 (s nádory většími než 0,5 cm) je rozhodnutí o podání adjuvantní chemoterapie založeno na skóre rizika recidivy z 21genového testu.

[18F]FES PET/CT nedávno získal pozornost jako zobrazovací modalita pro karcinom prsu díky své schopnosti hodnotit stav ER s vysokou shodou s imunohistochemií a detekovat metastázy. Směrnice NCCN nyní doporučují jeho použití v případech recidivujícího nebo metastatického ER-pozitivního karcinomu prsu. V našem předchozím výzkumu má [18F]FES PET/CT senzitivitu 77 % a specificitu 100 % pro diagnózu karcinomu prsu ve srovnání s histopatologickými nálezy. Ačkoli jeho přesnost pro specifickou detekci metastáz do axilárních lymfatických uzlin nebyla důkladně studována, prokázala potenciál při identifikaci obtížně detekovatelných metastáz v axilárních uzlinách. V jedné studii vedlo použití [18F]FES PET/CT ke změnám v léčebných plánech u asi 26 % pacientů, zejména identifikací metastáz v lymfatických uzlinách, které byly standardními zobrazovacími technikami vynechány.

Kromě použití u recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu je [18F]FES PET/CT zkoumán pro jeho užitečnost při hodnocení axilárních lymfatických uzlin a stagingu časného karcinomu prsu. Předběžné studie v naší nemocnici na pacientkách s invazivním lobulárním karcinomem prsu ukázaly, že [18F]FES PET/CT má příznivou diagnostickou přesnost pro detekci metastáz v axilárních lymfatických uzlinách. Zatímco rozlišení PET omezuje jeho schopnost hodnotit mikrometastázy, vysoká specificita a pozitivní prediktivní hodnota naznačuje, že by mohlo přesně předpovědět přítomnost a zátěž metastázami do axilárních lymfatických uzlin u karcinomu prsu s pozitivním estrogenovým receptorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 19 let nebo starší bez ohledu na rasu/etnicitu.
  • Subjekty s histologicky potvrzeným středně silným až silným invazivním karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem během 90 dnů před [18F]FES PET/CT zobrazením
  • Subjekty, jejichž primární tumor cT1-3 podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. systém stagingu tumoru
  • Subjekty s podezřením nebo potvrzenou metastázou do axilárních lymfatických uzlin klinicky nebo v zobrazovacím testu (ultrazvuk)
  • Jedinci, kteří plánovali podstoupit biopsii sentinelové uzliny nebo disekci axilární lymfatické uzliny do 90 dnů od [18F]FES PET/CT zobrazení
  • Subjekty, jejichž výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 2 body nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce neposkytuje písemný informovaný souhlas
  • Subjekty s potvrzenými nebo suspektními vzdálenými metastázami.
  • Předchozí anamnéza ipsilaterální disekce axilárních lymfatických uzlin, operace sentinelové lymfatické uzliny nebo biopsie disekce lymfatických uzlin.
  • Pacienti, u kterých je plánována chemoterapie, radioterapie, antihormonální terapie, cílená terapie nebo imunoterapie mezi [18F]FES PET/CT a patologickou diagnózou, nebo ji podstoupili
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící. Možnost těhotenství je vyloučena jedním z následujících způsobů: 1) Fyziologicky menopauzální (menstruace se zastavila na více než 2 roky), 2) Chirurgicky neplodnost (s anamnézou oboustranné ooforektomie nebo hysterektomie), 3) V případě subjekty s možností otěhotnění, negativní těhotenský test v séru nebo moči před podáním [18F]FES musí být negativní do 24 hodin a subjekty jsou instruována, aby během své účasti v této studii používala antikoncepci.
  • Subjekt má současně závažný a/nebo nekontrolovaný a/nebo nestabilní zdravotní stav jiný než rakovina (např. městnavé srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, závažné onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění jater).
  • Subjekt je příbuzný nebo student zkoušejícího nebo jinak v závislém vztahu
  • Subjekt se již této studie zúčastnil
  • Subjekt není schopen poskytnout neporušená data pro tuto studii kvůli osobním okolnostem nebo jiným důvodům podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]FES PET/CT
snímky po dobu 90 minut po injekci F-18 FES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specifičnost kvalitativního [18F]FES PET/CT hodnocení pro metastázy do axilárních lymfatických uzlin
Časové okno: 80-100 minut
diagnostická přesnost kvalitativní [18F]FES PET/CT analýzy
80-100 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita kvalitativního [18F]FES PET/CT hodnocení pro pN2/3 metastázy do axilárních lymfatických uzlin
Časové okno: 80-100 minut
diagnostická přesnost kvalitativní [18F]FES PET/CT analýza metastáz pN2/3 axilární LN
80-100 minut
Senzitivita, specificita, plocha pod ROC křivkou kvantitativního [18F]FES PET/CT vyhodnocení pro metastázy do axilárních lymfatických uzlin
Časové okno: 80-100 minut
diagnostická přesnost kvantitativní [18F]FES PET/CT analýzy
80-100 minut
Míra detekce kvalitativního [18F]FES PET/CT hodnocení pro cN3 lymfatické uzliny
Časové okno: 80-100 minut
Neočekávaná míra detekce uzlu N3
80-100 minut
Míra detekce kvalitativního [18F]FES PET/CT hodnocení pro vzdálené metastázy
Časové okno: 80-100 minut
Neočekávaná míra detekce M1
80-100 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sangwon Han, Clinical assistant professor, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FES axilla

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Klinické studie na Fluorestradiol (18F)

Předplatit