- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06695039
Diagnostická výkonnost [18F]FES PET/CT pro metastázy v axilární LN u ER-pozitivního karcinomu prsu
Fáze 2, otevřená, nerandomizovaná, jednocentrová studie ke zkoumání diagnostického výkonu [18F]fluoroestradiolu (FES) pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie pro hodnocení metastáz v axilárních lymfatických uzlinách u estrogen-pozitivního karcinomu prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen, přičemž v roce 2024 se v USA očekává přibližně 310 000 nových případů, což představuje 32 % všech rakovin diagnostikovaných u žen. Asi 75 % karcinomů prsu exprimuje estrogenové receptory (ER) v době diagnózy a axilární lymfatické uzliny jsou nejčastějším místem pro metastázy. Přibližně 34 % pacientek s rakovinou prsu má metastázy v lymfatických uzlinách, přičemž 24 % je klasifikováno jako pN1 (1–3 lymfatické uzliny) a 10 % jako pN2 nebo vyšší (4 nebo více lymfatických uzlin) podle stagingového systému AJCC. Přítomnost a rozsah metastáz v lymfatických uzlinách jsou rozhodující pro určení stadia karcinomu prsu, stejně jako pro předpověď pravděpodobnosti recidivy a přežití po operaci. Postižení lymfatických uzlin také řídí rozhodnutí o rozsahu operace a systémové terapie.
Aby se minimalizovaly komplikace, jako je lymfedém, disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) se postupem času stala méně invazivní. Studie ACOSOG Z0011 prokázala, že pacienti s 1–2 metastázami do lymfatických uzlin detekovanými biopsií sentinelové uzliny (SNB), kteří neměli žádné klinicky zjevné metastázy do axilárních lymfatických uzlin, se mohli vyhnout ALND, aniž by to negativně ovlivnilo jejich prognózu. V důsledku toho se předoperační hodnocení metastáz v axilárních lymfatických uzlinách stává stále důležitějším při určování vhodného chirurgického přístupu. Pro systémovou léčbu doporučují směrnice NCCN adjuvantní chemoterapii u pacientek s karcinomem prsu s negativním HER2 receptorem a estrogenem s pN2 nebo vyšším postižením lymfatických uzlin po operaci. V případech pN1 nebo pN0 (s nádory většími než 0,5 cm) je rozhodnutí o podání adjuvantní chemoterapie založeno na skóre rizika recidivy z 21genového testu.
[18F]FES PET/CT nedávno získal pozornost jako zobrazovací modalita pro karcinom prsu díky své schopnosti hodnotit stav ER s vysokou shodou s imunohistochemií a detekovat metastázy. Směrnice NCCN nyní doporučují jeho použití v případech recidivujícího nebo metastatického ER-pozitivního karcinomu prsu. V našem předchozím výzkumu má [18F]FES PET/CT senzitivitu 77 % a specificitu 100 % pro diagnózu karcinomu prsu ve srovnání s histopatologickými nálezy. Ačkoli jeho přesnost pro specifickou detekci metastáz do axilárních lymfatických uzlin nebyla důkladně studována, prokázala potenciál při identifikaci obtížně detekovatelných metastáz v axilárních uzlinách. V jedné studii vedlo použití [18F]FES PET/CT ke změnám v léčebných plánech u asi 26 % pacientů, zejména identifikací metastáz v lymfatických uzlinách, které byly standardními zobrazovacími technikami vynechány.
Kromě použití u recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu je [18F]FES PET/CT zkoumán pro jeho užitečnost při hodnocení axilárních lymfatických uzlin a stagingu časného karcinomu prsu. Předběžné studie v naší nemocnici na pacientkách s invazivním lobulárním karcinomem prsu ukázaly, že [18F]FES PET/CT má příznivou diagnostickou přesnost pro detekci metastáz v axilárních lymfatických uzlinách. Zatímco rozlišení PET omezuje jeho schopnost hodnotit mikrometastázy, vysoká specificita a pozitivní prediktivní hodnota naznačuje, že by mohlo přesně předpovědět přítomnost a zátěž metastázami do axilárních lymfatických uzlin u karcinomu prsu s pozitivním estrogenovým receptorem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 19 let nebo starší bez ohledu na rasu/etnicitu.
- Subjekty s histologicky potvrzeným středně silným až silným invazivním karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem během 90 dnů před [18F]FES PET/CT zobrazením
- Subjekty, jejichž primární tumor cT1-3 podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. systém stagingu tumoru
- Subjekty s podezřením nebo potvrzenou metastázou do axilárních lymfatických uzlin klinicky nebo v zobrazovacím testu (ultrazvuk)
- Jedinci, kteří plánovali podstoupit biopsii sentinelové uzliny nebo disekci axilární lymfatické uzliny do 90 dnů od [18F]FES PET/CT zobrazení
- Subjekty, jejichž výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 2 body nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce neposkytuje písemný informovaný souhlas
- Subjekty s potvrzenými nebo suspektními vzdálenými metastázami.
- Předchozí anamnéza ipsilaterální disekce axilárních lymfatických uzlin, operace sentinelové lymfatické uzliny nebo biopsie disekce lymfatických uzlin.
- Pacienti, u kterých je plánována chemoterapie, radioterapie, antihormonální terapie, cílená terapie nebo imunoterapie mezi [18F]FES PET/CT a patologickou diagnózou, nebo ji podstoupili
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící. Možnost těhotenství je vyloučena jedním z následujících způsobů: 1) Fyziologicky menopauzální (menstruace se zastavila na více než 2 roky), 2) Chirurgicky neplodnost (s anamnézou oboustranné ooforektomie nebo hysterektomie), 3) V případě subjekty s možností otěhotnění, negativní těhotenský test v séru nebo moči před podáním [18F]FES musí být negativní do 24 hodin a subjekty jsou instruována, aby během své účasti v této studii používala antikoncepci.
- Subjekt má současně závažný a/nebo nekontrolovaný a/nebo nestabilní zdravotní stav jiný než rakovina (např. městnavé srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, závažné onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění jater).
- Subjekt je příbuzný nebo student zkoušejícího nebo jinak v závislém vztahu
- Subjekt se již této studie zúčastnil
- Subjekt není schopen poskytnout neporušená data pro tuto studii kvůli osobním okolnostem nebo jiným důvodům podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [18F]FES PET/CT
|
snímky po dobu 90 minut po injekci F-18 FES
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specifičnost kvalitativního [18F]FES PET/CT hodnocení pro metastázy do axilárních lymfatických uzlin
Časové okno: 80-100 minut
|
diagnostická přesnost kvalitativní [18F]FES PET/CT analýzy
|
80-100 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita kvalitativního [18F]FES PET/CT hodnocení pro pN2/3 metastázy do axilárních lymfatických uzlin
Časové okno: 80-100 minut
|
diagnostická přesnost kvalitativní [18F]FES PET/CT analýza metastáz pN2/3 axilární LN
|
80-100 minut
|
|
Senzitivita, specificita, plocha pod ROC křivkou kvantitativního [18F]FES PET/CT vyhodnocení pro metastázy do axilárních lymfatických uzlin
Časové okno: 80-100 minut
|
diagnostická přesnost kvantitativní [18F]FES PET/CT analýzy
|
80-100 minut
|
|
Míra detekce kvalitativního [18F]FES PET/CT hodnocení pro cN3 lymfatické uzliny
Časové okno: 80-100 minut
|
Neočekávaná míra detekce uzlu N3
|
80-100 minut
|
|
Míra detekce kvalitativního [18F]FES PET/CT hodnocení pro vzdálené metastázy
Časové okno: 80-100 minut
|
Neočekávaná míra detekce M1
|
80-100 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sangwon Han, Clinical assistant professor, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FES axilla
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Invazivní rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Fluorestradiol (18F)
-
Asan Medical CenterNáborRakovina prsu stadia IIIJižní Korea
-
University of UtahUkončenoRakovina prsu s pozitivním estrogenovým receptoremSpojené státy
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina prsu | Metastatický karcinom prsu | Karcinom prsu | Lobulární karcinom prsu | Metastatický karcinom prsu | Metastatický lobulární karcinom prsuSpojené státy
-
University of UtahUkončenoInvazivní lobulární karcinom prsuSpojené státy
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianAktivní, ne nábor
-
GE HealthcareSimbec-Orion Group; KeosysAktivní, ne náborMetastatický karcinom prsuFrancie
-
GE HealthcareMedpace, Inc.; Zionexa; Simbec-Orion GroupUkončenoMetastatický karcinom prsuSpojené státy
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy