オフィス排尿筋内オナボツリヌス毒素 a 注射中の鎮痛のための最適な膀胱内リドカイン量
2024年11月15日 更新者：Sean Francis, MD、University of Louisville
オフィス排尿筋内オナボツリヌス毒素a注射時の鎮痛のための最適な膀胱内リドカイン量：前向きランダム化優越試験
私たちの研究の目的は、オフィスでの膀胱ボトックス注射時の痛みを軽減するために、さまざまな量の膀胱麻痺薬の有効性と安全性を評価することです。
これは、オフィスボトックス注射について、200 ml の 2% リドカインと 30 ml の 2% リドカインを比較するランダム化前向き二重盲検優位性試験です。
調査の概要
詳細な説明
2% 膀胱内リドカイン溶液の量と、オフィスでの排尿筋内ボトックス A 注射時の鎮痛効果については十分に研究されていません。 膀胱内投与のリドカインを評価した研究では、リドカインはヒトの膀胱からは血清毒性レベルに達するほど十分に吸収されず、表面的な局所麻酔効果しか得られないことが示されています。 専門家らは、注射の約20分前にカテーテルを介して膀胱に約30～40mLの2%リドカインを注入することで、診療所で膀胱内局所麻酔薬を投与できることに同意している。 ただし、この戦略に関する証拠はほとんどなく、将来の研究は推奨事項の標準化に役立つでしょう。
私たちの研究の目的は、オフィスでの排尿筋内ボトックス注射時の痛みに対する、より大量の術前膀胱内リドカイン溶液の有効性と安全性を評価することです。 これは、オフィスボトックス注射について、200 ml の 2% リドカインと 30 ml の 2% リドカインを比較するランダム化前向き二重盲検優位性試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sean Francis, MD
- 電話番号：502-588-7660
- メール：laurel.carbone@louisvill.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laurel Carbone, MD
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人女性、18 歳以上、英語を話す（利用された調査はすべての言語で検証されているわけではありません）
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 適応症：難治性切迫性尿失禁、難治性尿意切迫性および頻尿、神経因性膀胱（感覚障害を伴わない）
除外基準:
- 処置時に未治療の尿路感染症がある
- ボトックスの禁忌
- 膀胱内リドカインの禁忌
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中、授乳中、治療後6か月以内に妊娠を予定している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：より大量の膀胱内リドカイン
膀胱ボトックスの20～30分前に、エピネフリンを含まない2%リドカイン200mlを膀胱内点滴注入。
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エピネフリンを含まない異なる量の 2% リドカイン膀胱内投与。すべての患者は膀胱ボトックスを受けますが、これは比較されません
他の名前：
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アクティブコンパレータ：少量の膀胱内リドカイン
膀胱ボトックスの20～30分前に、エピネフリンを含まない2%膀胱内リドカイン30mlを膀胱に注入します。
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エピネフリンを含まない異なる量の 2% リドカイン膀胱内投与。すべての患者は膀胱ボトックスを受けますが、これは比較されません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：入学・手続き当日
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ａ．エピネフリンなしの 2% リドカイン 200 ml とエピネフリンなしの 2% リドカイン 30 ml に無作為化された女性を対象に、ビジュアル アナログ スケール (VAS、100 mm スケールで 0 ～ 100 でスコア付けされ、0 は痛みがないこと、100 は最もひどい痛みを示す) によって鎮痛効果を判定します。オフィス膀胱内オナボツリヌス毒素 A (ボトックス) 前のエピネフリンなしの % リドカイン注射 i.処置中および処置後に知覚された最大ＶＡＳ ｉｉ．
100 mm VAS スケールでの優越限界 20 mm
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入学・手続き当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の全体的な重症度の印象 (PGI-S)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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尿路の状態の現在の重症度を表すリッカートスケール: 1. 正常、2. 軽度、3. 中等度、4. 重度。スコアが高いほど症状が悪化していることを示します
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学習完了まで、平均1年
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過活動膀胱の治療に対する満足度アンケート (OAB-Sat-q)
時間枠：これは、研究完了までのすべての参加者に対して介入の前後で評価されます（平均1年）。
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過活動膀胱 (OAB) 治療に対する患者の満足度を評価する 11 項目のアンケート。
これには、3 つの下位尺度 (満足度、副作用、推奨) と 2 つの単一項目評価 (利便性と好み) が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
長期にわたる治療の満足度を評価するために使用されます。
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これは、研究完了までのすべての参加者に対して介入の前後で評価されます（平均1年）。
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患者満足度アンケートの短い形式 (PSQ-18)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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医療ケア経験に対する満足度を評価する 8 項目の質問。1 つ「非常にそう思う」、5 つ「全くそう思わない」というリッカート尺度で測定され、質問 1 ～ 3、5 ～ 6、および 8 のスコアが低いほど満足度が高いことを示します。
質問 4 と 7 では、スコアが低いほど不満を示します。
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学習完了まで、平均1年
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患者全体の改善印象 (PGI-I)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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7 ポイントのリッカート スケール。1 は「非常に良い」、7 は「非常に悪い」を示し、スコアが低いほど改善が大きいことを示します。
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学習完了まで、平均1年
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膀胱日記
時間枠：学習完了まで、平均1年
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1日あたりの排尿回数、排尿間隔の頻度（分または時間単位で測定）、1日あたりの失禁エピソードを報告する客観的な患者報告データを含む3日間の膀胱日記
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学習完了まで、平均1年
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排泄後の残存量
時間枠：学習完了まで、平均1年
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膀胱ボトックス注射後の2週間後のフォローアップ予約（または必要に応じて追加の時点）で、膀胱スキャンまたはオフィスでのストレートカテーテル挿入によって排尿量を測定し、排尿後の残存量を取得します。
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学習完了まで、平均1年
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有害事象
時間枠：学習完了まで、平均1年
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尿路感染症、尿閉、持続性血尿、または追加の処置関連合併症の疑いなど、すべての有害事象が記録および追跡されます。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sean Francis, MD、University of Louisville
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (推定)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24.0636
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者/外部関係者とデータを共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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