Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal intravesikal lidokainvolumen til smertelindring under kontor Intra-detrusor Onabotulinum Toxin a-injektioner

15. november 2024 opdateret af: Sean Francis, MD, University of Louisville

Optimal intravesikal lidokainvolumen til smertelindring under kontor Intra-detrusor Onabotulinum Toxin a-injektioner: et prospektivt randomiseret overlegenhedsforsøg

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige mængder af blærebedøvende medicin til smertelindring på tidspunktet for kontorblæren Botox-injektioner. Dette er et randomiseret prospektivt, dobbeltblindt overlegenhedsforsøg, der sammenligner 200 ml 2% lidocain versus 30 ml 2% lidocain til kontor-Botox-injektioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Volumenet af 2 % intravesikal lidocainopløsning og effektiviteten til smertelindring på tidspunktet for kontoret intradetrusor Botox A-injektion er ikke blevet velundersøgt. Undersøgelser, der evaluerer intravesikalt lidocain, viser, at det ikke absorberes tilstrækkeligt af menneskelige blærer til at opnå serumtoksicitetsniveauer og kun giver overfladisk lokalbedøvelse. Eksperter er enige om, at intravesikal lokalbedøvelse kan gives på kontoret, med ca. 30 til 40 ml 2 % lidocain instilleret via kateter i blæren i ca. 20 minutter før injektion. Der er dog lidt bevis for denne strategi, og fremtidig forskning vil hjælpe med at standardisere anbefalingerne.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravesikal lidokainopløsning med større volumen før proceduren mod smerter på tidspunktet for intradetrusor kontor Botox-injektioner. Dette er et randomiseret prospektivt, dobbeltblindt overlegenhedsforsøg, der sammenligner 200 ml 2% lidocain versus 30 ml 2% lidocain til kontor-Botox-injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Laurel Carbone, MD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvinde, >18 år, engelsktalende (anvendte undersøgelser er ikke valideret på alle sprog)
  • Kan give informeret samtykke
  • Indikationer: Refraktær tranginkontinens, Refraktær trang og hyppighed, Neurogen blære (uden sensorisk underskud)

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet urinvejsinfektion på tidspunktet for proceduren
  • Kontraindikation til Botox
  • Kontraindikation til intravesikal lidokain
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet, amning, har til hensigt at blive gravid inden for 6 måneders behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højere volumen intravesikal lidokain
200 ml 2% lidocain uden adrenalin intravesikal instillation 20-30 minutter før blærebotox.
Medicin: Lidokain 2% uden karkonstrictor
forskellige mængder af intravesikal 2% lidokain uden adrenalin, alle patienter vil modtage blærebotox, men dette vil ikke blive sammenlignet
Andre navne:
  • onabotulinum toksin
Aktiv komparator: Lavere volumen intravesikal lidokain
30 ml 2% intravesikalt lidokain uden adrenalin inddryppet i blæren 20-30 minutter før blærebotox.
Medicin: Lidokain 2% uden karkonstrictor
forskellige mængder af intravesikal 2% lidokain uden adrenalin, alle patienter vil modtage blærebotox, men dette vil ikke blive sammenlignet
Andre navne:
  • onabotulinum toksin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: på tilmeldingsdagen og procedure
en. Bestem effektiviteten af ​​smertelindring via Visual Analog Scale (VAS, scoret 0-100 på 100 mm skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den værst mulige smerte) hos kvinder randomiseret til 200 ml 2 % lidocain uden adrenalin versus 30 ml 2 % lidocain uden epinephrin før kontoret intravesikalt onabotulinum toksin A (Botox) injektioner i. Opfattet maksimal VAS under proceduren og efter proceduren ii. Overlegenhedsgrænse 20 mm på 100 mm VAS-skala
på tilmeldingsdagen og procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Likert-skala, der beskriver den aktuelle sværhedsgrad af urinvejstilstanden: 1. Normal, 2. Mild, 3. Moderat, 4. Alvorlig; højere score indikerer værre symptomer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Overaktiv blæretilfredshed med behandlingsspørgeskema (OAB-Sat-q)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter intervention for alle deltagere gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Et spørgeskema med 11 punkter, der vurderer patienttilfredshed med deres behandling med overaktiv blære (OAB). Den omfatter tre underskalaer (tilfredshed, bivirkninger og påtegning) og to enkeltpunktsvurderinger (bekvemmelighed og præference). Score varierer fra 0-100, højere score indikerer højere tilfredshed med behandlingen. Bruges til at vurdere behandlingstilfredshed over tid.
Dette vil blive vurderet før og efter intervention for alle deltagere gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patienttilfredshedsspørgeskema Short-Form (PSQ-18)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Et spørgsmål på 8 punkter, der vurderer tilfredshed med medicinsk behandlingserfaring, målt på en Likert-skala med 1 "Helt enig" og 5 "Helt uenig", for spørgsmål 1-3, 5-6 og 8 lavere score indikerer højere tilfredshed. For spørgsmål 4 og 7 indikerer lavere score utilfredshed.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
7-punkts Likert-skala med 1 angiver "Meget meget bedre" og 7 angiver "Meget meget værre", lavere score indikerer mere forbedring
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blære dagbog
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
3-dages blæredagbog med objektiv patientrapporterede data, der rapporterer hulrum pr. dag, hyppighed mellem hulrum (målt i minutter eller timer), episoder af inkontinens pr. dag
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Post-void restvolumen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mål tømt volumen og opnå post-void restvolumen enten ved blærescanning eller direkte kateterisation på kontoret ved 2-ugers opfølgningsaftale (eller yderligere tidspunkter, hvis indiceret) efter blære Botox-injektion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Alle uønskede hændelser vil blive registreret og sporet, inklusive urinvejsinfektion, urinretention, vedvarende hæmaturi eller yderligere formodede procedurerelaterede komplikationer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Francis, MD, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Anslået)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24.0636

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele data med andre forskere/udenfor tilknyttede selskaber

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain 2% uden karkonstrictor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner