Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal intravesikal lidokainvolym för smärtlindring under kontoret Intra-detrusor Onabotulinum Toxin a-injektioner

15 november 2024 uppdaterad av: Sean Francis, MD, University of Louisville

Optimal intravesikal lidokainvolym för smärtlindring under kontorsintra-detrusor Onabotulinum Toxin a-injektioner: en prospektiv randomiserad överlägsenhetsprövning

Syftet med vår studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika volymer av blåsdämpande medicin för smärtlindring vid tidpunkten för Botox-injektioner i urinblåsan. Detta är en randomiserad prospektiv, dubbelblind överlägsenhetsstudie som jämför 200 ml 2% lidokain mot 30 ml 2% lidokain för kontorsbotoxinjektioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Volymen av 2 % intravesikal lidokainlösning och effekt för smärtlindring vid tidpunkten för intradetrusor Botox A-injektion på kontoret har inte studerats väl. Studier som utvärderar intravesikalt lidokain visar att det inte absorberas tillräckligt av mänskliga blåsor för att uppnå serumtoxicitetsnivåer och endast ger ytlig lokalbedövningseffekt. Experter är överens om att intravesikal lokalbedövning kan ges på kontoret, med cirka 30 till 40 ml 2 % lidokain instillerat via kateter i urinblåsan i cirka 20 minuter före injektion. Det finns dock lite bevis för denna strategi, och framtida forskning skulle hjälpa till att standardisera rekommendationer.

Syftet med vår studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravesikal lidokainlösning med större volym före förfarandet för smärta vid tidpunkten för intradetrusor kontorsbotox-injektioner. Detta är en randomiserad prospektiv, dubbelblind överlägsenhetsstudie som jämför 200 ml 2% lidokain mot 30 ml 2% lidokain för kontorsbotoxinjektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Laurel Carbone, MD

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen kvinna, >18 år, engelsktalande (undersökningar som används är inte validerade på alla språk)
  • Kan ge informerat samtycke
  • Indikationer: Refraktär urininkontinens, Refraktär urinträngning och frekvens, Neurogen urinblåsa (utan sensoriskt underskott)

Uteslutningskriterier:

  • Obehandlad urinvägsinfektion vid tidpunkten för ingreppet
  • Kontraindikation mot Botox
  • Kontraindikation för intravesikalt lidokain
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Graviditet, amning, avsikt att bli gravid inom 6 månader efter behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högre volym intravesikalt lidokain
200 ml 2% lidokain utan epinefrin intravesikal instillation 20-30 minuter före blåsbotox.
Läkemedel: Lidokain 2% utan kärlförträngande medel
olika volymer av intravesikalt 2% lidokain utan adrenalin, alla patienter kommer att få blåsbotox men detta kommer inte att jämföras
Andra namn:
  • onabotulinumtoxin
Aktiv komparator: Lägre volym intravesikalt lidokain
30 ml 2% intravesikalt lidokain utan epinefrin instillerat i urinblåsan 20-30 minuter före blåsbotox.
Läkemedel: Lidokain 2% utan kärlförträngande medel
olika volymer av intravesikalt 2% lidokain utan adrenalin, alla patienter kommer att få blåsbotox men detta kommer inte att jämföras
Andra namn:
  • onabotulinumtoxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: på inskrivningsdagen och förfarandet
a. Bestäm effektiviteten av smärtlindring via Visual Analog Scale (VAS, poängsatt 0-100 på 100 mm skala där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar värsta möjliga smärta) hos kvinnor randomiserade till 200 ml 2% lidokain utan epinefrin kontra 30 ml 2 % lidokain utan epinefrin före kontoret intravesikalt onabotulinum toxin A (Botox) injektioner i. Upplevd maximal VAS under ingreppet och efter ingreppet ii. Överlägsenhetsgräns 20 mm på 100 mm VAS-skala
på inskrivningsdagen och förfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Likert-skala som beskriver nuvarande svårighetsgrad av urinvägstillstånd: 1. Normal, 2. Mild, 3. Måttlig, 4. Allvarlig; högre poäng tyder på värre symtom
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Överaktiv blåsa tillfredsställelse med behandling frågeformulär (OAB-Sat-q)
Tidsram: Detta kommer att bedömas före och efter intervention för alla deltagare genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ett frågeformulär med 11 punkter som utvärderar patientnöjdhet med sin behandling med överaktiv blåsa (OAB). Den innehåller tre underskalor (tillfredsställelse, biverkningar och rekommendationer) och två bedömningar av en enda punkt (bekvämlighet och preferens). Poäng varierar från 0-100, högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med behandlingen. Används för att bedöma behandlingstillfredsställelse över tid.
Detta kommer att bedömas före och efter intervention för alla deltagare genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patientnöjdhetsfrågeformulär Short-Form (PSQ-18)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
En fråga på 8 punkter som bedömer tillfredsställelse med sjukvårdserfarenhet, mätt på en Likert-skala med 1 "Instämmer starkt" och 5 "Instämmer inte alls", för frågorna 1-3, 5-6 och 8 lägre poäng indikerar högre tillfredsställelse. För frågorna 4 och 7 indikerar lägre poäng missnöje.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
7-gradig Likert-skala med 1 som indikerar "Mycket mycket bättre" och 7 indikerar "Mycket mycket sämre", lägre poäng indikerar mer förbättring
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Blås dagbok
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
3-dagars blåsdagbok med objektiv patientrapporterad data som rapporterar tomrum per dag, frekvens mellan tomrum (mätt i minuter eller timmar), episoder av inkontinens per dag
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Post-void restvolym
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Mät tömd volym och erhåll kvarvarande volym efter hålrummet antingen genom blåsskanning eller rak kateterisering på kontoret vid 2-veckors uppföljningstid (eller ytterligare tidpunkter om så anges) efter blåsan Botox-injektion
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Alla biverkningar kommer att registreras och spåras, inklusive urinvägsinfektion, urinretention, ihållande hematuri eller ytterligare misstänkta procedurrelaterade komplikationer
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Francis, MD, University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Första postat (Beräknad)

19 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24.0636

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data med andra forskare/utomstående dotterbolag

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera