Optimaalinen intravesikaalinen lidokaiinimäärä kivun lievitykseen toimiston sisäisen detrusorin onabotuliinitoksiini-injektioiden aikana
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sean Francis, MD, University of Louisville
Optimaalinen intravesikaalinen lidokaiinimäärä kivun lievitykseen toimiston sisäisten onabotuliinitoksiini-injektioiden aikana: tuleva satunnaistettu paremmuuskoe
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida eri määrien virtsarakon tunnotuslääkkeiden tehoa ja turvallisuutta kivunlievitykseen virtsarakon Botox-injektioiden yhteydessä.
Tämä on satunnaistettu mahdollinen kaksoissokkoutettu paremmuustutkimus, jossa verrataan 200 ml 2 % lidokaiinia verrattuna 30 ml 2 % lidokaiiniin toimiston Botox-injektioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2-prosenttisen intravesikaalisen lidokaiiniliuoksen määrää ja tehoa kivunlievitykseen Botox A -injektion aikana ei ole tutkittu hyvin. Intravesikaalista lidokaiinia arvioivat tutkimukset osoittavat, että se ei imeydy riittävästi ihmisen virtsarakoissa seerumin toksisuustasojen saavuttamiseksi ja tarjoaa vain pinnallisen paikallispuudutuksen. Asiantuntijat ovat yhtä mieltä siitä, että intravesikaalista paikallispuudutetta voidaan antaa toimistossa siten, että noin 30–40 ml 2-prosenttista lidokaiinia tiputetaan katetrin kautta rakkoon noin 20 minuutin ajan ennen injektiota. Tästä strategiasta on kuitenkin vähän näyttöä, ja tuleva tutkimus auttaisi standardisoimaan suosituksia.
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida suuremman volyymin leikkausta edeltävän intravesikaalisen lidokaiiniliuoksen tehoa ja turvallisuutta kivun hoitoon intradetrusor-toimiston Botox-injektioiden aikana. Tämä on satunnaistettu mahdollinen kaksoissokkoutettu paremmuustutkimus, jossa verrataan 200 ml 2 % lidokaiinia verrattuna 30 ml 2 % lidokaiiniin toimiston Botox-injektioihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sean Francis, MD
- Puhelinnumero: 502-588-7660
- Sähköposti: laurel.carbone@louisvill.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laurel Carbone, MD
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen nainen, yli 18-vuotias, englantia puhuva (käytetyt kyselyt eivät ole validoituja kaikilla kielillä)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Käyttöaiheet: tulenkestävä virtsankarkailu, tulenkestävä virtsaamispakko ja -tiheys, Neurogeeninen virtsarakko (ilman sensorista puutetta)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton virtsatietulehdus toimenpiteen aikana
- Botoxin vasta-aihe
- Vasta-aihe intravesikaaliselle lidokaiinille
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä hoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suurempi tilavuus intravesikaalinen lidokaiini
200 ml 2 % lidokaiinia ilman epinefriiniä rakonsisäisesti 20-30 minuuttia ennen virtsarakon botoxia.
|
erilaisia tilavuuksia rakonsisäistä 2 % lidokaiinia ilman epinefriiniä, kaikki potilaat saavat virtsarakon botoxia, mutta tätä ei verrata
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pienempi tilavuus intravesikaalista lidokaiinia
30 ml 2-prosenttista rakonsisäistä lidokaiinia ilman epinefriiniä tiputettuna rakkoon 20-30 minuuttia ennen virtsarakon botoxia.
|
erilaisia tilavuuksia rakonsisäistä 2 % lidokaiinia ilman epinefriiniä, kaikki potilaat saavat virtsarakon botoxia, mutta tätä ei verrata
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: ilmoittautumis- ja menettelypäivänä
|
a. Määritä kivunlievityksen teho visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS, arvosana 0-100 100 mm:n asteikolla, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua) naisilla, jotka on satunnaistettu saamaan 200 ml 2 % lidokaiinia ilman epinefriiniä vs. 30 ml 2 % lidokaiinia ilman adrenaliinia ennen virtsarakonsisäisiä onabotuliinitoksiini A (Botox) -injektioita i. Havaittu maksimi VAS toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen ii.
Ylivertaisuusraja 20 mm 100 mm VAS-asteikolla
|
ilmoittautumis- ja menettelypäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGI-S)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Likert-asteikko, joka kuvaa virtsateiden nykyisen vaikeusasteen: 1. Normaali, 2. Lievä, 3. Keskivaikea, 4. Vaikea; korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon tyytyväisyys hoitokyselyyn (OAB-Sat-q)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen kaikille osallistujille tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
11 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitoon.
Se sisältää kolme ala-asteikkoa (tyytyväisyys, sivuvaikutukset ja hyväksyntä) ja kaksi yksittäistä arviointia (mukavuus ja mieltymys).
Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
Käytetään arvioimaan hoitotyytyväisyyttä ajan mittaan.
|
Tämä arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen kaikille osallistujille tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyyskyselyn lyhyt lomake (PSQ-18)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kahdeksan kohdan kysymys, joka arvioi tyytyväisyyttä sairaanhoitokokemukseen, mitattuna Likert-asteikolla 1 "Täysin samaa mieltä" ja 5 "Täysin eri mieltä" kysymyksille 1-3, 5-6 ja 8 alhaisemmat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
Kysymysten 4 ja 7 alhaisemmat pisteet osoittavat tyytymättömyyttä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
7-pisteinen Likert-asteikko, jossa 1 tarkoittaa "erittäin paljon paremmin" ja 7 tarkoittaa "erittäin paljon huonompaa", pienemmät pisteet osoittavat enemmän parannusta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
3 päivän virtsarakon päiväkirja objektiivisella potilaan raportoidulla tiedolla, joka ilmoittaa tyhjiä tyhjiä tiloja päivässä, onteloiden välistä tiheyttä (mitattu minuutteina tai tunteina), inkontinenssijaksot päivässä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mittaa tyhjentynyt tilavuus ja selvitä tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus joko virtsarakon skannauksella tai suoralla katetroimalla toimistossa 2 viikon seurantakäynnillä (tai lisäajankohdissa, jos tarpeen) virtsarakon Botox-injektion jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kaikki haittatapahtumat tallennetaan ja niitä seurataan, mukaan lukien virtsatieinfektio, virtsanpidätys, jatkuva hematuria tai muut epäillyt menettelyyn liittyvät komplikaatiot
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Francis, MD, University of Louisville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsankarkailu
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsarakko, Neurogeeninen
- Virtsankarkailu, pakko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24.0636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmia jakaa tietoja muiden tutkijoiden/ulkopuolisten tytäryhtiöiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .