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Volumen óptimo de lidocaína intravesical para aliviar el dolor durante las inyecciones de toxina a onabotulínica intradetrusor en el consultorio

15 de noviembre de 2024 actualizado por: Sean Francis, MD, University of Louisville

Volumen óptimo de lidocaína intravesical para aliviar el dolor durante las inyecciones de toxina onabotulinum a intradetrusor en el consultorio: un ensayo prospectivo aleatorizado de superioridad

El propósito de nuestro estudio es evaluar la eficacia y seguridad de diferentes volúmenes de medicación para adormecer la vejiga para aliviar el dolor en el momento de las inyecciones de Botox vesical en el consultorio. Este es un ensayo de superioridad, doble ciego, prospectivo, aleatorizado, que compara 200 ml de lidocaína al 2% versus 30 ml de lidocaína al 2% para inyecciones de Botox en el consultorio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El volumen de solución de lidocaína intravesical al 2% y la eficacia para aliviar el dolor en el momento de la inyección intradetrusor de Botox A en el consultorio no se han estudiado bien. Los estudios que evalúan la lidocaína intravesical muestran que la vejiga humana no la absorbe lo suficiente como para alcanzar niveles de toxicidad sérica y solo proporciona un efecto anestésico local superficial. Los expertos coinciden en que el anestésico local intravesical se puede administrar en el consultorio, instilando aproximadamente de 30 a 40 ml de lidocaína al 2% mediante un catéter en la vejiga durante aproximadamente 20 minutos antes de la inyección. Sin embargo, hay poca evidencia sobre esta estrategia y futuras investigaciones ayudarían a estandarizar las recomendaciones.

El propósito de nuestro estudio es evaluar la eficacia y seguridad de una solución de lidocaína intravesical de mayor volumen antes del procedimiento para el dolor en el momento de las inyecciones de Botox intradetrusor en el consultorio. Este es un ensayo de superioridad, doble ciego, prospectivo, aleatorizado, que compara 200 ml de lidocaína al 2% versus 30 ml de lidocaína al 2% para inyecciones de Botox en el consultorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Laurel Carbone, MD

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer adulta, >18 años, de habla inglesa (las encuestas utilizadas no están validadas en todos los idiomas)
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Indicaciones: Incontinencia urinaria de urgencia refractaria, Urgencia y frecuencia urinaria refractaria, Vejiga neurogénica (sin déficit sensorial)

Criterios de exclusión:

  • Infección del tracto urinario no tratada en el momento del procedimiento.
  • Contraindicación del Bótox
  • Contraindicación de la lidocaína intravesical.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lidocaína intravesical de mayor volumen
Instilación intravesical de 200 ml de lidocaína al 2% sin epinefrina 20-30 minutos antes del botox vesical.
Droga: Lidocaína 2% sin vaso constrictor
diferentes volúmenes de lidocaína intravesical al 2% sin epinefrina, todos los pacientes recibirán botox vesical pero esto no se comparará
Otros nombres:
  • toxina onabotulinum
Comparador activo: Lidocaína intravesical de menor volumen
Se instilan 30 ml de lidocaína intravesical al 2% sin epinefrina en la vejiga 20-30 minutos antes del botox vesical.
Droga: Lidocaína 2% sin vaso constrictor
diferentes volúmenes de lidocaína intravesical al 2% sin epinefrina, todos los pacientes recibirán botox vesical pero esto no se comparará
Otros nombres:
  • toxina onabotulinum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: el día de la inscripción y trámite
a. Determinar la eficacia del alivio del dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA, puntuada de 0 a 100 en una escala de 100 mm, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el peor dolor posible) en mujeres asignadas al azar a 200 ml de lidocaína al 2 % sin epinefrina versus 30 ml 2 % de lidocaína sin epinefrina antes de las inyecciones intravesicales de toxina onabotulinum A (Botox) en el consultorio i. EVA máxima percibida durante el procedimiento y posprocedimiento ii. Límite de superioridad 20 mm en escala VAS de 100 mm
el día de la inscripción y trámite

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Escala Likert que describe la gravedad actual de la afección del tracto urinario: 1. Normal, 2. Leve, 3. Moderada, 4. Grave; puntuaciones más altas indican peores síntomas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cuestionario de satisfacción de la vejiga hiperactiva con el tratamiento (OAB-Sat-q)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará antes y después de la intervención para todos los participantes hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Un cuestionario de 11 ítems que evalúa la satisfacción del paciente con su tratamiento de vejiga hiperactiva (VH). Incluye tres subescalas (satisfacción, efectos secundarios y respaldo) y dos evaluaciones de un solo ítem (conveniencia y preferencia). Las puntuaciones varían de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento. Se utiliza para evaluar la satisfacción con el tratamiento a lo largo del tiempo.
Esto se evaluará antes y después de la intervención para todos los participantes hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cuestionario abreviado de satisfacción del paciente (PSQ-18)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Una pregunta de 8 ítems que evalúa la satisfacción con la experiencia de atención médica, medida en una escala Likert con 1 "Muy de acuerdo" y 5 "Muy en desacuerdo", para las preguntas 1-3, 5-6 y 8 puntuaciones más bajas indican una mayor satisfacción. En las preguntas 4 y 7, las puntuaciones más bajas indican insatisfacción.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Impresión global de mejoría del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Escala Likert de 7 puntos donde 1 indica "Mucho mejor" y 7 indica "Mucho peor", las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Diario de vejiga
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Diario de vejiga de 3 días con datos objetivos informados por el paciente que informan micciones por día, frecuencia entre micciones (medida en minutos u horas), episodios de incontinencia por día
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Volumen residual posmiccional
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Mida el volumen evacuado y obtenga el volumen residual posmiccional mediante exploración de la vejiga o cateterismo directo en el consultorio en la cita de seguimiento a las 2 semanas (o en momentos adicionales si está indicado) después de la inyección de Botox en la vejiga.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Todos los eventos adversos serán registrados y rastreados, incluyendo infección del tracto urinario, retención urinaria, hematuria persistente o complicaciones adicionales sospechadas relacionadas con el procedimiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Francis, MD, University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24.0636

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos con otros investigadores/afiliados externos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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