- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06695585
Optimalt intravesikalt lidokainvolum for smertelindring under kontor Intra-detrusor Onabotulinum Toxin a-injeksjoner
Optimalt intravesikalt lidokainvolum for smertelindring under kontor Intra-detrusor Onabotulinum Toxin a-injeksjoner: en prospektiv randomisert overlegenhetsforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Volumet av 2 % intravesikal lidokainløsning og effekt for smertelindring på tidspunktet for injeksjon med intradetrusor Botox A på kontoret er ikke godt studert. Studier som evaluerer intravesikalt lidokain viser at det ikke absorberes tilstrekkelig av menneskelige blærer til å oppnå serumtoksisitetsnivåer og kun gir overfladisk lokalbedøvelse. Eksperter er enige om at intravesikal lokalbedøvelse kan gis på kontoret, med ca. 30 til 40 ml 2 % lidokain instillert via kateter i blæren i ca. 20 minutter før injeksjon. Det er imidlertid lite bevis for denne strategien, og fremtidig forskning vil bidra til å standardisere anbefalinger.
Hensikten med vår studie er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravesikal lidokainløsning med større volum før prosedyren for smerte på tidspunktet for intradetrusor kontor Botox-injeksjoner. Dette er en randomisert prospektiv, dobbeltblind overlegenhetsforsøk som sammenligner 200 ml 2 % lidokain mot 30 ml 2 % lidokain for kontor-botox-injeksjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sean Francis, MD
- Telefonnummer: 502-588-7660
- E-post: laurel.carbone@louisvill.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laurel Carbone, MD
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen kvinne, >18 år, engelsktalende (undersøkelser som brukes er ikke validert på alle språk)
- Kunne gi informert samtykke
- Indikasjoner: Refraktær tranginkontinens, Refraktær urintrang og hyppighet, Nevrogen blære (uten sensorisk underskudd)
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet urinveisinfeksjon på prosedyretidspunktet
- Kontraindikasjon mot Botox
- Kontraindikasjon for intravesikalt lidokain
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Graviditet, amming, tenkt å bli gravid innen 6 måneder etter behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyere volum intravesikalt lidokain
200 ml 2 % lidokain uten epinefrin intravesikal instillasjon 20-30 minutter før blærebotox.
|
forskjellige volumer av intravesikalt 2 % lidokain uten adrenalin, alle pasienter vil få blærebotox, men dette vil ikke sammenlignes
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lavere volum intravesikalt lidokain
30 ml 2 % intravesikalt lidokain uten epinefrin instillert i blæren 20-30 minutter før blærebotox.
|
forskjellige volumer av intravesikalt 2 % lidokain uten adrenalin, alle pasienter vil få blærebotox, men dette vil ikke sammenlignes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: på innmeldingsdagen og prosedyre
|
en. Bestem effekten av smertelindring via Visual Analog Scale (VAS, skårer 0-100 på 100 mm skala med 0 som indikerer ingen smerte og 100 indikerer verst mulig smerte) hos kvinner randomisert til 200 ml 2 % lidokain uten epinefrin versus 30 ml 2 % lidokain uten epinefrin før intravesikale onabotulinumtoksin A (Botox) injeksjoner på kontoret i. Opplevd maksimal VAS under prosedyren og etter prosedyren ii.
Overlegenhetsgrense 20 mm på 100 mm VAS-skala
|
på innmeldingsdagen og prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Likert-skala som beskriver nåværende alvorlighetsgrad av urinveistilstanden: 1. Normal, 2. Mild, 3. Moderat, 4. Alvorlig; høyere score indikerer verre symptomer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Overaktiv blæretilfredshet med behandlingsspørreskjema (OAB-Sat-q)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert før og etter intervensjon for alle deltakere gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Et spørreskjema med 11 punkter som vurderer pasienttilfredshet med behandlingen for overaktiv blære (OAB).
Den inkluderer tre underskalaer (tilfredshet, bivirkninger og godkjenning) og to enkeltelementvurderinger (bekvemmelighet og preferanse).
Poeng varierer fra 0-100, høyere score indikerer høyere tilfredshet med behandlingen.
Brukes til å vurdere behandlingstilfredshet over tid.
|
Dette vil bli vurdert før og etter intervensjon for alle deltakere gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema kortskjema (PSQ-18)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Et spørsmål på 8 punkter som vurderer tilfredshet med medisinsk behandlingserfaring, målt på en Likert-skala med 1 "helt enig" og 5 "helt uenig", for spørsmål 1-3, 5-6 og 8 lavere skårer indikerer høyere tilfredshet.
For spørsmål 4 og 7 indikerer lavere skår misnøye.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
7-punkts Likert-skala med 1 som indikerer "Veldig mye bedre" og 7 som indikerer "Veldig mye dårligere", lavere skår indikerer mer forbedring
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Blære dagbok
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
3-dagers blæredagbok med objektiv pasientrapportert data som rapporterer tomrom per dag, frekvens mellom tomrom (målt i minutter eller timer), episoder med inkontinens per dag
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Post-void restvolum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Mål tømt volum og oppnå post-void restvolum enten ved blæreskanning eller rett kateterisering på kontoret ved 2-ukers oppfølgingsavtale (eller ytterligere tidspunkt hvis indisert) etter blære Botox-injeksjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Alle uønskede hendelser vil bli registrert og sporet, inkludert urinveisinfeksjon, urinretensjon, vedvarende hematuri eller ytterligere mistenkte prosedyrerelaterte komplikasjoner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Francis, MD, University of Louisville
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Urininkontinens
- Urinblæren, overaktiv
- Urinblære, nevrogen
- Urininkontinens, Urge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 24.0636
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .