Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalt intravesikalt lidokainvolum for smertelindring under kontor Intra-detrusor Onabotulinum Toxin a-injeksjoner

15. november 2024 oppdatert av: Sean Francis, MD, University of Louisville

Optimalt intravesikalt lidokainvolum for smertelindring under kontor Intra-detrusor Onabotulinum Toxin a-injeksjoner: en prospektiv randomisert overlegenhetsforsøk

Hensikten med studien vår er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige volumer av blærebedøvende medisiner for smertelindring på tidspunktet for kontorblæren Botox-injeksjoner. Dette er en randomisert prospektiv, dobbeltblind overlegenhetsforsøk som sammenligner 200 ml 2 % lidokain mot 30 ml 2 % lidokain for kontor-botox-injeksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Volumet av 2 % intravesikal lidokainløsning og effekt for smertelindring på tidspunktet for injeksjon med intradetrusor Botox A på kontoret er ikke godt studert. Studier som evaluerer intravesikalt lidokain viser at det ikke absorberes tilstrekkelig av menneskelige blærer til å oppnå serumtoksisitetsnivåer og kun gir overfladisk lokalbedøvelse. Eksperter er enige om at intravesikal lokalbedøvelse kan gis på kontoret, med ca. 30 til 40 ml 2 % lidokain instillert via kateter i blæren i ca. 20 minutter før injeksjon. Det er imidlertid lite bevis for denne strategien, og fremtidig forskning vil bidra til å standardisere anbefalinger.

Hensikten med vår studie er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravesikal lidokainløsning med større volum før prosedyren for smerte på tidspunktet for intradetrusor kontor Botox-injeksjoner. Dette er en randomisert prospektiv, dobbeltblind overlegenhetsforsøk som sammenligner 200 ml 2 % lidokain mot 30 ml 2 % lidokain for kontor-botox-injeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Laurel Carbone, MD

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen kvinne, >18 år, engelsktalende (undersøkelser som brukes er ikke validert på alle språk)
  • Kunne gi informert samtykke
  • Indikasjoner: Refraktær tranginkontinens, Refraktær urintrang og hyppighet, Nevrogen blære (uten sensorisk underskudd)

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet urinveisinfeksjon på prosedyretidspunktet
  • Kontraindikasjon mot Botox
  • Kontraindikasjon for intravesikalt lidokain
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Graviditet, amming, tenkt å bli gravid innen 6 måneder etter behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyere volum intravesikalt lidokain
200 ml 2 % lidokain uten epinefrin intravesikal instillasjon 20-30 minutter før blærebotox.
forskjellige volumer av intravesikalt 2 % lidokain uten adrenalin, alle pasienter vil få blærebotox, men dette vil ikke sammenlignes
Andre navn:
  • onabotulinum toksin
Aktiv komparator: Lavere volum intravesikalt lidokain
30 ml 2 % intravesikalt lidokain uten epinefrin instillert i blæren 20-30 minutter før blærebotox.
forskjellige volumer av intravesikalt 2 % lidokain uten adrenalin, alle pasienter vil få blærebotox, men dette vil ikke sammenlignes
Andre navn:
  • onabotulinum toksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: på innmeldingsdagen og prosedyre
en. Bestem effekten av smertelindring via Visual Analog Scale (VAS, skårer 0-100 på 100 mm skala med 0 som indikerer ingen smerte og 100 indikerer verst mulig smerte) hos kvinner randomisert til 200 ml 2 % lidokain uten epinefrin versus 30 ml 2 % lidokain uten epinefrin før intravesikale onabotulinumtoksin A (Botox) injeksjoner på kontoret i. Opplevd maksimal VAS under prosedyren og etter prosedyren ii. Overlegenhetsgrense 20 mm på 100 mm VAS-skala
på innmeldingsdagen og prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Likert-skala som beskriver nåværende alvorlighetsgrad av urinveistilstanden: 1. Normal, 2. Mild, 3. Moderat, 4. Alvorlig; høyere score indikerer verre symptomer
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Overaktiv blæretilfredshet med behandlingsspørreskjema (OAB-Sat-q)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert før og etter intervensjon for alle deltakere gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Et spørreskjema med 11 punkter som vurderer pasienttilfredshet med behandlingen for overaktiv blære (OAB). Den inkluderer tre underskalaer (tilfredshet, bivirkninger og godkjenning) og to enkeltelementvurderinger (bekvemmelighet og preferanse). Poeng varierer fra 0-100, høyere score indikerer høyere tilfredshet med behandlingen. Brukes til å vurdere behandlingstilfredshet over tid.
Dette vil bli vurdert før og etter intervensjon for alle deltakere gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Pasienttilfredshetsspørreskjema kortskjema (PSQ-18)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Et spørsmål på 8 punkter som vurderer tilfredshet med medisinsk behandlingserfaring, målt på en Likert-skala med 1 "helt enig" og 5 "helt uenig", for spørsmål 1-3, 5-6 og 8 lavere skårer indikerer høyere tilfredshet. For spørsmål 4 og 7 indikerer lavere skår misnøye.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
7-punkts Likert-skala med 1 som indikerer "Veldig mye bedre" og 7 som indikerer "Veldig mye dårligere", lavere skår indikerer mer forbedring
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Blære dagbok
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
3-dagers blæredagbok med objektiv pasientrapportert data som rapporterer tomrom per dag, frekvens mellom tomrom (målt i minutter eller timer), episoder med inkontinens per dag
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Post-void restvolum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Mål tømt volum og oppnå post-void restvolum enten ved blæreskanning eller rett kateterisering på kontoret ved 2-ukers oppfølgingsavtale (eller ytterligere tidspunkt hvis indisert) etter blære Botox-injeksjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Alle uønskede hendelser vil bli registrert og sporet, inkludert urinveisinfeksjon, urinretensjon, vedvarende hematuri eller ytterligere mistenkte prosedyrerelaterte komplikasjoner
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Francis, MD, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele data med andre forskere/utenfor tilknyttede selskaper

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere