Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimaal intravesicaal lidocaïnevolume voor pijnverlichting tijdens intra-detrusor onabotulinumtoxine a-injecties op kantoor

15 november 2024 bijgewerkt door: Sean Francis, MD, University of Louisville

Optimaal intravesicaal lidocaïnevolume voor pijnverlichting tijdens kantoorintra-detrusor onabotulinumtoxine-a-injecties: een prospectief gerandomiseerd superioriteitsonderzoek

Het doel van onze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van verschillende volumes blaasverdovende medicatie voor pijnverlichting tijdens kantoorblaas-Botox-injecties. Dit is een gerandomiseerde prospectieve, dubbelblinde superioriteitsstudie waarin 200 ml 2% lidocaïne wordt vergeleken met 30 ml 2% lidocaïne voor Botox-injecties op kantoor.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het volume van 2% intravesicale lidocaïne-oplossing en de werkzaamheid voor pijnverlichting op het moment van intradetrusor Botox A-injectie op kantoor zijn niet goed onderzocht. Studies waarin intravesicale lidocaïne wordt geëvalueerd, tonen aan dat het niet voldoende door de menselijke blazen wordt geabsorbeerd om serumtoxiciteitsniveaus te bereiken en slechts een oppervlakkig lokaal anesthetisch effect heeft. Deskundigen zijn het erover eens dat intravesicale lokale verdoving op kantoor kan worden gegeven, waarbij ongeveer 30 tot 40 ml lidocaïne 2% via een katheter in de blaas wordt gedruppeld gedurende ongeveer 20 minuten vóór de injectie. Er is echter weinig bewijs voor deze strategie, en toekomstig onderzoek zou de aanbevelingen helpen standaardiseren.

Het doel van onze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een intravesicale lidocaïne-oplossing met een groter volume voorafgaand aan de procedure voor pijn tijdens intradetrusor Botox-injecties. Dit is een gerandomiseerde prospectieve, dubbelblinde superioriteitsstudie waarin 200 ml 2% lidocaïne wordt vergeleken met 30 ml 2% lidocaïne voor Botox-injecties op kantoor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Laurel Carbone, MD

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouw, >18 jaar, Engelssprekend (gebruikte enquêtes zijn niet in alle talen gevalideerd)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Indicaties: refractaire urine-incontinentie, refractaire urine-urgentie en -frequentie, neurogene blaas (zonder sensorisch tekort)

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde urineweginfectie op het moment van de procedure
  • Contra-indicatie voor Botox
  • Contra-indicatie voor intravesicale lidocaïne
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap, borstvoeding, intentie om binnen 6 maanden na de behandeling zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoger volume intravesicale lidocaïne
200 ml lidocaïne 2% zonder intravesicale instillatie van epinefrine 20-30 minuten vóór blaasbotox.
Geneesmiddel: Lidocaïne 2% zonder vaatvernauwing
verschillende volumes intravesicale 2% lidocaïne zonder epinefrine, alle patiënten krijgen blaasbotox, maar dit wordt niet vergeleken
Andere namen:
  • onabotulinum toxine
Actieve vergelijker: Intravesicale lidocaïne met een lager volume
30 ml 2% intravesicale lidocaïne zonder epinefrine, 20-30 minuten vóór de blaasbotox in de blaas gedruppeld.
Geneesmiddel: Lidocaïne 2% zonder vaatvernauwing
verschillende volumes intravesicale 2% lidocaïne zonder epinefrine, alle patiënten krijgen blaasbotox, maar dit wordt niet vergeleken
Andere namen:
  • onabotulinum toxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: op de dag van inschrijving en procedure
A. Bepaal de werkzaamheid van pijnverlichting via de Visueel Analoge Schaal (VAS, gescoord van 0-100 op een schaal van 100 mm, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 de ergst mogelijke pijn aangeeft) bij vrouwen gerandomiseerd naar 200 ml 2% lidocaïne zonder epinefrine versus 30 ml 2 % lidocaïne zonder epinefrine voorafgaand aan intravesicale injecties met onabotulinetoxine A (Botox) i. Waargenomen maximale VAS tijdens de procedure en na de procedure ii. Superioriteitslimiet 20 mm op VAS-schaal van 100 mm
op de dag van inschrijving en procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Likert-schaal die de huidige ernst van de urinewegaandoening beschrijft: 1. Normaal, 2. Licht, 3. Matig, 4. Ernstig; hogere scores duiden op slechtere symptomen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Overactieve blaastevredenheid met behandelingsvragenlijst (OAB-Sat-q)
Tijdsspanne: Dit zal voor alle deelnemers vóór en na de interventie worden beoordeeld tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld één jaar
Een vragenlijst met 11 items die de tevredenheid van patiënten over hun behandeling met overactieve blaas (OAB) beoordeelt. Het omvat drie subschalen (tevredenheid, bijwerkingen en goedkeuring) en twee beoordelingen met één item (gemak en voorkeur). Scores variëren van 0-100, hogere scores duiden op een hogere tevredenheid over de behandeling. Wordt gebruikt om de tevredenheid over de behandeling in de loop van de tijd te beoordelen.
Dit zal voor alle deelnemers vóór en na de interventie worden beoordeeld tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld één jaar
Korte vragenlijst over patiënttevredenheid (PSQ-18)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Een vraag met 8 items die de tevredenheid met de medische zorgervaring beoordeelt, gemeten op een Likert-schaal met 1 "Helemaal mee eens" en 5 "Helemaal mee oneens", voor vragen 1-3, 5-6 en 8 duiden lagere scores op een hogere tevredenheid. Bij vraag 4 en 7 duiden lagere scores op ontevredenheid.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
7-punts Likertschaal waarbij 1 staat voor "Heel veel beter" en 7 voor "Heel veel slechter", lagere scores duiden op meer verbetering
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Blaas dagboek
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Driedaags blaasdagboek met objectieve, door de patiënt gerapporteerde gegevens over urinelozingen per dag, frequentie tussen urinelozingen (gemeten in minuten of uren), incontinentie-episodes per dag
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Restvolume na het plassen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Meet het geleegde volume en verkrijg het restvolume na de urinelozing, hetzij door een blaasscan of door directe katheterisatie op kantoor tijdens een vervolgafspraak van 2 weken (of extra tijdstippen indien aangegeven) na de Botox-injectie in de blaas
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Alle bijwerkingen worden geregistreerd en gevolgd, inclusief urineweginfectie, urineretentie, aanhoudende hematurie of bijkomende vermoedelijke proceduregerelateerde complicaties
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Francis, MD, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24.0636

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen om gegevens te delen met andere onderzoekers/externe partners

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren