Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální intravezikální objem lidokainu pro úlevu od bolesti během injekcí nitrodetrusoru Onabotulinum Toxin a

15. listopadu 2024 aktualizováno: Sean Francis, MD, University of Louisville

Optimální intravezikální objem lidokainu pro úlevu od bolesti během injekcí nitrodetruzoru Onabotulinum Toxin a: Prospektivní randomizovaná zkouška superiority

Účelem naší studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých objemů léků na znecitlivění močového měchýře pro úlevu od bolesti v době podání botoxových injekcí do močového měchýře. Toto je randomizovaná prospektivní, dvojitě zaslepená studie superiority srovnávající 200 ml 2% lidokainu versus 30 ml 2% lidokainu pro injekce botoxu v kanceláři.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objem 2% intravezikálního roztoku lidokainu a účinnost pro úlevu od bolesti v době injekce botoxu A intradetrusoru v ordinaci nebyly dobře studovány. Studie hodnotící intravezikální lidokain ukazují, že není dostatečně absorbován lidským měchýřem k dosažení hladin sérové ​​toxicity a poskytuje pouze povrchový lokální anestetický účinek. Odborníci se shodují, že intravezikální lokální anestetikum lze podat v ordinaci s přibližně 30 až 40 ml 2% lidokainu instilovaného katetrem do močového měchýře po dobu asi 20 minut před injekcí. Existuje však málo důkazů o této strategii a budoucí výzkum by pomohl standardizovat doporučení.

Účelem naší studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost vyššího objemu intravezikálního roztoku lidokainu před zákrokem proti bolesti v době intradetruzorových ordinačních injekcí Botoxu. Toto je randomizovaná prospektivní, dvojitě zaslepená studie superiority srovnávající 200 ml 2% lidokainu versus 30 ml 2% lidokainu pro injekce botoxu v kanceláři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Laurel Carbone, MD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělá žena, >18 let, anglicky mluvící (použité průzkumy nejsou ověřeny ve všech jazycích)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Indikace: Refrakterní urgentní inkontinence moči, Refrakterní nutkání a frekvence močení, Neurogenní močový měchýř (bez senzorického deficitu)

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená infekce močových cest v době zákroku
  • Kontraindikace botoxu
  • Kontraindikace intravezikálního lidokainu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět do 6 měsíců od léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vyšší objem intravezikálního lidokainu
200 ml 2% lidokainu bez epinefrinu intravezikální instilací 20-30 minut před botoxem močového měchýře.
Lék: Lidokain 2% bez cévního konstriktoru
různé objemy intravezikálního 2% lidokainu bez epinefrinu, všichni pacienti budou dostávat botox močového měchýře, ale tento nebude srovnáván
Ostatní jména:
  • onabotulotoxin
Aktivní komparátor: Nižší objem intravezikálního lidokainu
30 ml 2% intravezikálního lidokainu bez epinefrinu instilováno do močového měchýře 20-30 minut před botoxem močového měchýře.
Lék: Lidokain 2% bez cévního konstriktoru
různé objemy intravezikálního 2% lidokainu bez epinefrinu, všichni pacienti budou dostávat botox močového měchýře, ale tento nebude srovnáván
Ostatní jména:
  • onabotulotoxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: v den zápisu a řízení
A. Stanovte účinnost úlevy od bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS, skóre 0-100 na 100 mm stupnici, přičemž 0 značí žádnou bolest a 100 značí nejhorší možnou bolest) u žen randomizovaných do 200 ml 2% lidokainu bez epinefrinu oproti 30 ml 2 % lidokainu bez epinefrinu před ordinačními intravezikálními injekcemi onabotulotoxinu A (Botox) i. Vnímaná maximální VAS během výkonu a po výkonu ii. Mez převahy 20 mm na stupnici VAS 100 mm
v den zápisu a řízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Likertova škála popisující aktuální závažnost stavu močových cest: 1. Normální, 2. Mírná, 3. Střední, 4. Těžká; vyšší skóre ukazuje na horší příznaky
ukončením studia v průměru 1 rok
Dotazník spokojenosti s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB-Sat-q)
Časové okno: To bude posouzeno před intervencí a po ní u všech účastníků po dokončení studie, v průměru 1 rok
Dotazník o 11 položkách, který hodnotí spokojenost pacientů s léčbou hyperaktivního močového měchýře (OAB). Zahrnuje tři dílčí škály (spokojenost, vedlejší účinky a podpora) a dvě jednopoložková hodnocení (pohodlí a preference). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, vyšší skóre značí vyšší spokojenost s léčbou. Používá se k hodnocení spokojenosti s léčbou v průběhu času.
To bude posouzeno před intervencí a po ní u všech účastníků po dokončení studie, v průměru 1 rok
Krátký formulář dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
8položková otázka hodnotící spokojenost s lékařskou péčí, měřená na Likertově škále s 1 „Rozhodně souhlasím“ a 5 „Rozhodně nesouhlasím“, u otázek 1-3, 5-6 a 8 nižších skóre značí vyšší spokojenost. U otázek 4 a 7 znamená nižší skóre nespokojenost.
ukončením studia v průměru 1 rok
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
7bodová Likertova škála s 1 znamená „Velmi mnohem lepší“ a 7 znamená „Velmi mnohem horší“, nižší skóre znamená větší zlepšení
ukončením studia v průměru 1 rok
Deník močového měchýře
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
3denní deník močového měchýře s objektivními údaji hlášenými pacienty uvádějícími močení za den, frekvenci mezi močeními (měřeno v minutách nebo hodinách), epizody inkontinence za den
ukončením studia v průměru 1 rok
Zbytkový objem po vyprázdnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změřte vymočený objem a získejte pomikční reziduální objem buď skenováním močového měchýře nebo přímou katetrizací v ordinaci po 2týdenní kontrole (nebo v dalších časových bodech, pokud je to indikováno) po injekci botoxu do močového měchýře
ukončením studia v průměru 1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a sledovány, včetně infekce močových cest, retence moči, přetrvávající hematurie nebo dalších podezření na komplikace související s procedurou
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Francis, MD, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24.0636

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujete sdílet data s jinými výzkumníky/mimo přidruženými společnostmi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit