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Volume intravésical optimal de lidocaïne pour le soulagement de la douleur lors des injections intra-détrusoriennes de toxine onabotulinique a en cabinet

15 novembre 2024 mis à jour par: Sean Francis, MD, University of Louisville

Volume intravésical optimal de lidocaïne pour le soulagement de la douleur lors des injections intra-détrusoriennes de toxine onabotulinique a en cabinet : un essai prospectif de supériorité randomisé

Le but de notre étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de différents volumes de médicaments anesthésiants vésicaux pour soulager la douleur au moment des injections de Botox vésical en cabinet. Il s'agit d'un essai de supériorité prospectif randomisé en double aveugle comparant 200 ml de lidocaïne à 2 % à 30 ml de lidocaïne à 2 % pour les injections de Botox en cabinet.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le volume de la solution intravésicale de lidocaïne à 2 % et son efficacité pour soulager la douleur au moment de l'injection intradétrusor de Botox A en cabinet n'ont pas été bien étudiés. Des études évaluant la lidocaïne intravésicale montrent qu'elle n'est pas suffisamment absorbée par la vessie humaine pour atteindre des niveaux de toxicité sérique et qu'elle ne produit qu'un effet anesthésique local superficiel. Les experts conviennent qu'une anesthésie locale intravésicale peut être administrée au cabinet, avec environ 30 à 40 ml de lidocaïne à 2 % instillés via un cathéter dans la vessie pendant environ 20 minutes avant l'injection. Cependant, il existe peu de preuves concernant cette stratégie, et des recherches futures contribueraient à standardiser les recommandations.

Le but de notre étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une solution intravésicale de lidocaïne pré-procédure à volume plus élevé pour la douleur au moment des injections intradétrusoriennes de Botox en cabinet. Il s'agit d'un essai de supériorité prospectif randomisé en double aveugle comparant 200 ml de lidocaïne à 2 % à 30 ml de lidocaïne à 2 % pour les injections de Botox en cabinet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Laurel Carbone, MD

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femme adulte, >18 ans, anglophone (les enquêtes utilisées ne sont pas validées dans toutes les langues)
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Indications : Incontinence urinaire par impériosité réfractaire, Urgence et fréquence urinaires réfractaires, Vessie neurogène (sans déficit sensoriel)

Critères d'exclusion :

  • Infection des voies urinaires non traitée au moment de l'intervention
  • Contre-indication au Botox
  • Contre-indication à la lidocaïne intravésicale
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Grossesse, allaitement, intention de devenir enceinte dans les 6 mois suivant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne intravésicale à volume plus élevé
200 ml de lidocaïne à 2 % sans instillation intravésicale d'épinéphrine 20 à 30 minutes avant le botox vésical.
Médicament: Lidocaïne 2% sans constricteur de vaisseaux
différents volumes de lidocaïne intravésicale à 2 % sans épinéphrine, tous les patients recevront du botox vésical mais cela ne sera pas comparé
Autres noms:
  • toxine onabotulique
Comparateur actif: Lidocaïne intravésicale à faible volume
30 ml de lidocaïne intravésicale à 2 % sans épinéphrine instillés dans la vessie 20 à 30 minutes avant le botox vésical.
Médicament: Lidocaïne 2% sans constricteur de vaisseaux
différents volumes de lidocaïne intravésicale à 2 % sans épinéphrine, tous les patients recevront du botox vésical mais cela ne sera pas comparé
Autres noms:
  • toxine onabotulique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: le jour de l'inscription et de la procédure
un. Déterminer l'efficacité du soulagement de la douleur via l'échelle visuelle analogique (EVA, notée de 0 à 100 sur une échelle de 100 mm, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant la pire douleur possible) chez les femmes randomisées pour recevoir 200 ml de lidocaïne à 2 % sans épinéphrine versus 30 ml 2 % de lidocaïne sans épinéphrine avant les injections intravésicales de toxine onabotulique A (Botox) en cabinet i. EVA maximale perçue pendant la procédure et après la procédure ii. Limite de supériorité 20 mm sur l'échelle VAS de 100 mm
le jour de l'inscription et de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Échelle de Likert décrivant la gravité actuelle de l'affection des voies urinaires : 1. Normale, 2. Légère, 3. Modérée, 4. Sévère ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire sur la satisfaction de la vessie hyperactive à l'égard du traitement (OAB-Sat-q)
Délai: Cela sera évalué avant et après l'intervention pour tous les participants jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Un questionnaire en 11 éléments qui évalue la satisfaction des patients à l'égard de leur traitement de la vessie hyperactive (OAB). Il comprend trois sous-échelles (satisfaction, effets secondaires et approbation) et deux évaluations à élément unique (commodité et préférence). Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard du traitement. Utilisé pour évaluer la satisfaction du traitement au fil du temps.
Cela sera évalué avant et après l'intervention pour tous les participants jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Questionnaire court sur la satisfaction des patients (PSQ-18)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Une question en 8 éléments évaluant la satisfaction à l'égard de l'expérience en matière de soins médicaux, mesurée sur une échelle de Likert avec 1 « Tout à fait d'accord » et 5 « Fortement en désaccord », pour les questions 1 à 3, 5 à 6 et 8 scores inférieurs indiquent une satisfaction plus élevée. Pour les questions 4 et 7, des scores inférieurs indiquent une insatisfaction.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Échelle de Likert à 7 points, 1 indiquant « Très bien mieux » et 7 indiquant « Très bien pire », des scores plus faibles indiquent une plus grande amélioration
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Journal de la vessie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Journal vésical de 3 jours avec des données objectives rapportées par le patient indiquant les mictions par jour, la fréquence entre les mictions (mesurée en minutes ou en heures), les épisodes d'incontinence par jour
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Volume résiduel post-mictionnel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesurez le volume mictionnel et obtenez le volume résiduel post-mictionnel soit par scan de la vessie, soit par cathétérisme direct au cabinet lors d'un rendez-vous de suivi de 2 semaines (ou à des moments supplémentaires si indiqué) après l'injection de Botox dans la vessie.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Tous les événements indésirables seront enregistrés et suivis, y compris les infections des voies urinaires, la rétention urinaire, l'hématurie persistante ou d'autres complications suspectées liées à la procédure.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Francis, MD, University of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Première publication (Estimé)

19 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24.0636

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun projet de partage de données avec d'autres chercheurs/affiliés externes

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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