办公室逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素 a 期间缓解疼痛的最佳膀胱内利多卡因体积
2024年11月15日 更新者：Sean Francis, MD、University of Louisville
办公室逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素 a 时缓解疼痛的最佳膀胱内利多卡因剂量：前瞻性随机优势试验
我们研究的目的是评估不同剂量的膀胱麻醉药物在办公室膀胱肉毒杆菌注射时缓解疼痛的功效和安全性。
这是一项随机前瞻性、双盲优效性试验，比较了 200 毫升 2% 利多卡因与 30 毫升 2% 利多卡因在办公室注射肉毒杆菌素的效果。
研究概览
详细说明
2% 膀胱内利多卡因溶液的体积和办公室内注射 Botox A 时的疼痛缓解效果尚未得到充分研究。 评估膀胱内利多卡因的研究表明，它不能被人体膀胱充分吸收以达到血清毒性水平，并且仅提供表面局部麻醉作用。 专家一致认为，可以在诊室进行膀胱内局部麻醉，在注射前通过导管将约 30 至 40 mL 的 2% 利多卡因滴入膀胱约 20 分钟。 然而，关于这一策略的证据很少，未来的研究将有助于标准化建议。
我们研究的目的是评估术前使用较大容量膀胱内利多卡因溶液治疗侵入者办公室内注射肉毒杆菌时的疼痛的功效和安全性。 这是一项随机前瞻性、双盲优效性试验，比较了 200 毫升 2% 利多卡因与 30 毫升 2% 利多卡因在办公室注射肉毒杆菌素的效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sean Francis, MD
- 电话号码：502-588-7660
- 邮箱：laurel.carbone@louisvill.edu
研究联系人备份
- 姓名：Laurel Carbone, MD
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年女性，>18 岁，讲英语（所使用的调查并未在所有语言中得到验证）
- 能够提供知情同意
- 适应症：难治性急迫性尿失禁、难治性尿急和尿频、神经源性膀胱（无感觉缺陷）
排除标准：
- 手术时未经治疗的尿路感染
- 肉毒杆菌毒素的禁忌症
- 膀胱内注射利多卡因的禁忌症
- 无法提供知情同意
- 怀孕、哺乳、治疗后 6 个月内打算怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：膀胱内注射更高容量的利多卡因
在进行膀胱肉毒杆菌毒素治疗前 20-30 分钟，膀胱内滴注 200 毫升 2% 利多卡因（不含肾上腺素）。
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不同容量的膀胱内注射 2% 利多卡因（不含肾上腺素），所有患者都将接受膀胱肉毒杆菌治疗，但这不会进行比较
其他名称：
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有源比较器：膀胱内注射少量利多卡因
在进行膀胱肉毒杆菌毒素治疗前 20-30 分钟，将 30 毫升不含肾上腺素的 2% 利多卡因膀胱内滴入膀胱。
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不同容量的膀胱内注射 2% 利多卡因（不含肾上腺素），所有患者都将接受膀胱肉毒杆菌治疗，但这不会进行比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：报名及办理手续当天
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一个。通过视觉模拟量表（VAS，在 100 毫米刻度上评分为 0-100，其中 0 表示无疼痛，100 表示可能最严重的疼痛）对随机接受 200 ml 2% 利多卡因（不含肾上腺素）与 30 ml 2 的女性进行疼痛缓解效果评估在办公室膀胱内注射肉毒杆菌毒素 A (Botox) 之前，% 利多卡因不含肾上腺素 i．手术期间和手术后感知的最大 VAS ii．
100 毫米 VAS 标尺上的优越性限制为 20 毫米
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报名及办理手续当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对严重程度的总体印象 (PGI-S)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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描述当前尿路状况严重程度的李克特量表：1. 正常，2. 轻度，3. 中度，4. 重度；分数越高表明症状越严重
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通过学习完成，平均1年
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膀胱过度活动症治疗满意度调查问卷 (OAB-Sat-q)
大体时间：这将通过研究完成对所有参与者进行干预前和干预后的评估，平均为期 1 年
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一份包含 11 项的调查问卷，用于评估患者对膀胱过度活动症 (OAB) 治疗的满意度。
它包括三个子量表（满意度、副作用和认可）和两个单项评估（便利性和偏好）。
分数范围为0-100，分数越高表示对治疗的满意度越高。
用于评估一段时间内的治疗满意度。
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这将通过研究完成对所有参与者进行干预前和干预后的评估，平均为期 1 年
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患者满意度调查问卷简表 (PSQ-18)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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一个评估医疗护理体验满意度的 8 项问题，采用李克特量表进行测量，其中 1 分“强烈同意”和 5 分“强烈不同意”，对于问题 1-3、5-6 和 8，分数较低表示满意度较高。
对于问题 4 和 7，较低的分数表示不满意。
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通过学习完成，平均1年
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患者整体印象改善 (PGI-I)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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7 点李克特量表，1 表示“非常好”，7 表示“非常差”，分数越低表示进步越大
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通过学习完成，平均1年
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膀胱日记
大体时间：通过学习完成，平均1年
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3 天膀胱日记，客观地记录患者每天的排尿次数、排尿频率（以分钟或小时为单位）、每天失禁的次数
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通过学习完成，平均1年
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排尿后残余量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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膀胱肉毒杆菌注射后 2 周随访预约（或其他时间点，如果需要）通过膀胱扫描或直接导尿在办公室测量排尿量并获得排尿后残余量
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通过学习完成，平均1年
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
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所有不良事件都将被记录和跟踪，包括尿路感染、尿潴留、持续性血尿或其他疑似手术相关并发症
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean Francis, MD、University of Louisville
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月15日
首次发布 (估计的)
2024年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月15日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24.0636
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划与其他研究人员/外部附属机构共享数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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