- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06695585
Optymalna dopęcherzowa objętość lidokainy w celu łagodzenia bólu podczas gabinetu Zastrzyki z toksyny onabotulinowej do wypieracza
Optymalna dopęcherzowa objętość lidokainy w celu łagodzenia bólu podczas gabinetu Zastrzyki toksyny onabotulinowej do wypieracza: prospektywne, randomizowane badanie wyższości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objętość 2% roztworu lidokainy podawanego dopęcherzowo i skuteczność uśmierzania bólu podczas wstrzyknięcia dowypieraczowego botoksu A w gabinecie lekarskim nie zostały dobrze zbadane. Badania oceniające lidokainę podawaną dopęcherzowo wykazały, że nie jest ona wchłaniana przez ludzki pęcherz moczowy w stopniu wystarczającym do osiągnięcia poziomu toksyczności w surowicy i zapewnia jedynie powierzchowne działanie miejscowo znieczulające. Eksperci są zgodni, że w gabinecie można podać dopęcherzowy środek znieczulający miejscowo, wlewając przez cewnik do pęcherza około 30–40 ml 2% lidokainy na około 20 minut przed wstrzyknięciem. Niewiele jest jednak dowodów dotyczących tej strategii, a przyszłe badania pomogłyby w ujednoliceniu zaleceń.
Celem naszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dopęcherzowego roztworu lidokainy o większej objętości stosowanego przed zabiegiem w leczeniu bólu podczas wstrzyknięć botoksu do wypieracza. Jest to randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe badanie skuteczności porównujące 200 ml 2% lidokainy z 30 ml 2% lidokainy stosowane w gabinetowych zastrzykach z botoksu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sean Francis, MD
- Numer telefonu: 502-588-7660
- E-mail: laurel.carbone@louisvill.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laurel Carbone, MD
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosła kobieta, > 18 lat, mówiąca po angielsku (wykorzystane ankiety nie są sprawdzane we wszystkich językach)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Wskazania: Oporne na leczenie nietrzymanie moczu z parcia naglącego, Oporne naglące parcie i częste oddawanie moczu, Pęcherz neurogenny (bez deficytu czucia)
Kryteria wykluczenia:
- Nieleczone zakażenie dróg moczowych w czasie zabiegu
- Przeciwwskazanie do botoksu
- Przeciwwskazania do podawania lidokainy dopęcherzowo
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lidokaina dopęcherzowa o większej objętości
200 ml 2% lidokainy bez epinefryny wkraplane do pęcherza moczowego 20-30 minut przed botoksem pęcherza.
|
różne objętości dopęcherzowego 2% lidokainy bez epinefryny, wszyscy pacjenci otrzymają botoks pęcherza, ale nie będzie to porównywane
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lidokaina dopęcherzowa o mniejszej objętości
30 ml 2% 2% lidokainy dopęcherzowej bez adrenaliny wkraplane do pęcherza 20-30 minut przed botoksem pęcherza.
|
różne objętości dopęcherzowego 2% lidokainy bez epinefryny, wszyscy pacjenci otrzymają botoks pęcherza, ale nie będzie to porównywane
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w dniu rejestracji i zabiegu
|
A. Określić skuteczność łagodzenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, punktacja 0–100 w skali 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból) u kobiet losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 200 ml 2% lidokainy bez epinefryny w porównaniu z 30 ml 2 % lidokainy bez adrenaliny przed gabinetowymi dopęcherzowymi wstrzyknięciami toksyny onabotulinowej A (Botoks) tj. Postrzegany maksymalny VAS podczas zabiegu i po zabiegu ii.
Limit wyższości 20 mm w skali VAS 100 mm
|
w dniu rejestracji i zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Skala Likerta opisująca aktualne nasilenie stanu dróg moczowych: 1. Normalny, 2. Łagodny, 3. Umiarkowany, 4. Ciężki; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB-Sat-q)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przed i po interwencji dla wszystkich uczestników do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
11-elementowy kwestionariusz oceniający satysfakcję pacjenta z leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB).
Zawiera trzy podskale (satysfakcja, skutki uboczne i poparcie) oraz dwie oceny jednopunktowe (wygoda i preferencje).
Wyniki mieszczą się w przedziale 0-100, wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję z leczenia.
Służy do oceny satysfakcji z leczenia w czasie.
|
Zostanie to ocenione przed i po interwencji dla wszystkich uczestników do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Skrócony kwestionariusz zadowolenia pacjenta (PSQ-18)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
8-elementowe pytanie oceniające satysfakcję z doświadczenia w opiece medycznej, mierzone w skali Likerta, gdzie 1 „Zdecydowanie się zgadzam” i 5 „Zdecydowanie się nie zgadzam”, dla pytań 1-3, 5-6 i 8 niższych wyników oznacza wyższe zadowolenie.
W przypadku pytań 4 i 7 niższe wyniki wskazują na niezadowolenie.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ogólne wrażenie poprawy u pacjentów (PGI-I)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
7-punktowa skala Likerta, gdzie 1 oznacza „bardzo dużo lepiej”, a 7 oznacza „bardzo znacznie gorzej”, niższe wyniki oznaczają większą poprawę
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Dziennik pęcherza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
3-dniowy dziennik pęcherza moczowego z obiektywnymi danymi zgłaszanymi przez pacjenta, zawierającymi liczbę mikcji dziennie, częstotliwość między mikcjami (mierzoną w minutach lub godzinach), dzienne epizody nietrzymania moczu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Objętość resztkowa po opróżnieniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmierz objętość mikcji i uzyskaj objętość zalegającą po mikcji za pomocą skanu pęcherza lub prostego cewnikowania w gabinecie podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej (lub w dodatkowych punktach czasowych, jeśli wskazano) po wstrzyknięciu botoksu pęcherza moczowego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i monitorowane, w tym zakażenie dróg moczowych, zatrzymanie moczu, utrzymujący się krwiomocz lub dodatkowe podejrzane powikłania związane z zabiegiem
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Francis, MD, University of Louisville
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Niemożność utrzymania moczu
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Pęcherz moczowy, neurogenny
- Nietrzymanie moczu, parcia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24.0636
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .