Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna dopęcherzowa objętość lidokainy w celu łagodzenia bólu podczas gabinetu Zastrzyki z toksyny onabotulinowej do wypieracza

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sean Francis, MD, University of Louisville

Optymalna dopęcherzowa objętość lidokainy w celu łagodzenia bólu podczas gabinetu Zastrzyki toksyny onabotulinowej do wypieracza: prospektywne, randomizowane badanie wyższości

Celem naszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania różnych objętości leków znieczulających pęcherz w celu złagodzenia bólu podczas wykonywania wstrzyknięć botoksu w pęcherzu moczowym. Jest to randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe badanie skuteczności porównujące 200 ml 2% lidokainy z 30 ml 2% lidokainy stosowane w gabinetowych zastrzykach z botoksu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Objętość 2% roztworu lidokainy podawanego dopęcherzowo i skuteczność uśmierzania bólu podczas wstrzyknięcia dowypieraczowego botoksu A w gabinecie lekarskim nie zostały dobrze zbadane. Badania oceniające lidokainę podawaną dopęcherzowo wykazały, że nie jest ona wchłaniana przez ludzki pęcherz moczowy w stopniu wystarczającym do osiągnięcia poziomu toksyczności w surowicy i zapewnia jedynie powierzchowne działanie miejscowo znieczulające. Eksperci są zgodni, że w gabinecie można podać dopęcherzowy środek znieczulający miejscowo, wlewając przez cewnik do pęcherza około 30–40 ml 2% lidokainy na około 20 minut przed wstrzyknięciem. Niewiele jest jednak dowodów dotyczących tej strategii, a przyszłe badania pomogłyby w ujednoliceniu zaleceń.

Celem naszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dopęcherzowego roztworu lidokainy o większej objętości stosowanego przed zabiegiem w leczeniu bólu podczas wstrzyknięć botoksu do wypieracza. Jest to randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe badanie skuteczności porównujące 200 ml 2% lidokainy z 30 ml 2% lidokainy stosowane w gabinetowych zastrzykach z botoksu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Laurel Carbone, MD

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosła kobieta, > 18 lat, mówiąca po angielsku (wykorzystane ankiety nie są sprawdzane we wszystkich językach)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wskazania: Oporne na leczenie nietrzymanie moczu z parcia naglącego, Oporne naglące parcie i częste oddawanie moczu, Pęcherz neurogenny (bez deficytu czucia)

Kryteria wykluczenia:

  • Nieleczone zakażenie dróg moczowych w czasie zabiegu
  • Przeciwwskazanie do botoksu
  • Przeciwwskazania do podawania lidokainy dopęcherzowo
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina dopęcherzowa o większej objętości
200 ml 2% lidokainy bez epinefryny wkraplane do pęcherza moczowego 20-30 minut przed botoksem pęcherza.
różne objętości dopęcherzowego 2% lidokainy bez epinefryny, wszyscy pacjenci otrzymają botoks pęcherza, ale nie będzie to porównywane
Inne nazwy:
  • toksyna onabotulinowa
Aktywny komparator: Lidokaina dopęcherzowa o mniejszej objętości
30 ml 2% 2% lidokainy dopęcherzowej bez adrenaliny wkraplane do pęcherza 20-30 minut przed botoksem pęcherza.
różne objętości dopęcherzowego 2% lidokainy bez epinefryny, wszyscy pacjenci otrzymają botoks pęcherza, ale nie będzie to porównywane
Inne nazwy:
  • toksyna onabotulinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w dniu rejestracji i zabiegu
A. Określić skuteczność łagodzenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, punktacja 0–100 w skali 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból) u kobiet losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 200 ml 2% lidokainy bez epinefryny w porównaniu z 30 ml 2 % lidokainy bez adrenaliny przed gabinetowymi dopęcherzowymi wstrzyknięciami toksyny onabotulinowej A (Botoks) tj. Postrzegany maksymalny VAS podczas zabiegu i po zabiegu ii. Limit wyższości 20 mm w skali VAS 100 mm
w dniu rejestracji i zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skala Likerta opisująca aktualne nasilenie stanu dróg moczowych: 1. Normalny, 2. Łagodny, 3. Umiarkowany, 4. Ciężki; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB-Sat-q)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przed i po interwencji dla wszystkich uczestników do zakończenia badania, średnio 1 rok
11-elementowy kwestionariusz oceniający satysfakcję pacjenta z leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB). Zawiera trzy podskale (satysfakcja, skutki uboczne i poparcie) oraz dwie oceny jednopunktowe (wygoda i preferencje). Wyniki mieszczą się w przedziale 0-100, wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję z leczenia. Służy do oceny satysfakcji z leczenia w czasie.
Zostanie to ocenione przed i po interwencji dla wszystkich uczestników do zakończenia badania, średnio 1 rok
Skrócony kwestionariusz zadowolenia pacjenta (PSQ-18)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
8-elementowe pytanie oceniające satysfakcję z doświadczenia w opiece medycznej, mierzone w skali Likerta, gdzie 1 „Zdecydowanie się zgadzam” i 5 „Zdecydowanie się nie zgadzam”, dla pytań 1-3, 5-6 i 8 niższych wyników oznacza wyższe zadowolenie. W przypadku pytań 4 i 7 niższe wyniki wskazują na niezadowolenie.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ogólne wrażenie poprawy u pacjentów (PGI-I)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
7-punktowa skala Likerta, gdzie 1 oznacza „bardzo dużo lepiej”, a 7 oznacza „bardzo znacznie gorzej”, niższe wyniki oznaczają większą poprawę
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dziennik pęcherza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
3-dniowy dziennik pęcherza moczowego z obiektywnymi danymi zgłaszanymi przez pacjenta, zawierającymi liczbę mikcji dziennie, częstotliwość między mikcjami (mierzoną w minutach lub godzinach), dzienne epizody nietrzymania moczu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Objętość resztkowa po opróżnieniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmierz objętość mikcji i uzyskaj objętość zalegającą po mikcji za pomocą skanu pęcherza lub prostego cewnikowania w gabinecie podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej (lub w dodatkowych punktach czasowych, jeśli wskazano) po wstrzyknięciu botoksu pęcherza moczowego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i monitorowane, w tym zakażenie dróg moczowych, zatrzymanie moczu, utrzymujący się krwiomocz lub dodatkowe podejrzane powikłania związane z zabiegiem
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Francis, MD, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych innym badaczom/zewnętrznym podmiotom stowarzyszonym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj