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Volume ottimale di lidocaina intravescicale per alleviare il dolore durante le iniezioni ambulatoriali di tossina a di onabotulino intradetrusore

15 novembre 2024 aggiornato da: Sean Francis, MD, University of Louisville

Volume ottimale di lidocaina intravescicale per il sollievo dal dolore durante le iniezioni ambulatoriali di tossina onabotulinica a intradetrusoriale: uno studio prospettico randomizzato di superiorità

Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi volumi di farmaci per l'intorpidimento della vescica per alleviare il dolore al momento delle iniezioni di Botox in vescica. Si tratta di uno studio di superiorità prospettico randomizzato, in doppio cieco, che confronta 200 ml di lidocaina al 2% rispetto a 30 ml di lidocaina al 2% per iniezioni di Botox in ufficio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il volume della soluzione intravescicale di lidocaina al 2% e l'efficacia per alleviare il dolore al momento dell'iniezione ambulatoriale di Botox A intratrusore non sono stati ben studiati. Gli studi che hanno valutato la lidocaina intravescicale mostrano che non è sufficientemente assorbita dalle vesciche umane per raggiungere livelli di tossicità sierica e fornisce solo un effetto anestetico locale superficiale. Gli esperti concordano che l'anestetico locale intravescicale può essere somministrato in ambulatorio, con circa 30-40 ml di lidocaina al 2% instillati tramite catetere nella vescica per circa 20 minuti prima dell'iniezione. Tuttavia, ci sono poche prove riguardo a questa strategia e la ricerca futura aiuterebbe a standardizzare le raccomandazioni.

Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una soluzione di lidocaina intravescicale a volume maggiore pre-procedura per il dolore al momento delle iniezioni di Botox ambulatoriale intratrusore. Si tratta di uno studio di superiorità prospettico randomizzato, in doppio cieco, che confronta 200 ml di lidocaina al 2% rispetto a 30 ml di lidocaina al 2% per iniezioni di Botox in ufficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Laurel Carbone, MD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne adulte, >18 anni, di lingua inglese (i sondaggi utilizzati non sono convalidati in tutte le lingue)
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Indicazioni: incontinenza urinaria da urgenza refrattaria, urgenza e frequenza urinaria refrattaria, vescica neurogena (senza deficit sensoriale)

Criteri di esclusione:

  • Infezione del tratto urinario non trattata al momento della procedura
  • Controindicazione al Botox
  • Controindicazione alla lidocaina intravescicale
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza entro 6 mesi dal trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina intravescicale a volume maggiore
200 ml di lidocaina al 2% senza instillazione intravescicale di epinefrina 20-30 minuti prima del botox vescicale.
Droga: Lidocaina 2% senza vasocostrittore
diversi volumi di lidocaina intravescicale al 2% senza epinefrina, tutti i pazienti riceveranno botox della vescica ma questo non verrà confrontato
Altri nomi:
  • tossina onabotulinica
Comparatore attivo: Volume inferiore di lidocaina intravescicale
30 ml di lidocaina intravescicale al 2% senza adrenalina instillati nella vescica 20-30 minuti prima del botox vescicale.
Droga: Lidocaina 2% senza vasocostrittore
diversi volumi di lidocaina intravescicale al 2% senza epinefrina, tutti i pazienti riceveranno botox della vescica ma questo non verrà confrontato
Altri nomi:
  • tossina onabotulinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: il giorno dell'iscrizione e della procedura
UN. Determinare l'efficacia del sollievo dal dolore tramite la scala analogica visiva (VAS, punteggio 0-100 su scala di 100 mm con 0 che indica assenza di dolore e 100 che indica il peggior dolore possibile) in donne randomizzate a 200 ml di lidocaina al 2% senza epinefrina rispetto a 30 ml 2 % di lidocaina senza epinefrina prima delle iniezioni intravescicali ambulatoriali di tossina onabotulinica A (Botox) i. VAS massimo percepito durante la procedura e post-procedura ii. Limite di superiorità 20 mm su scala VAS 100 mm
il giorno dell'iscrizione e della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale della gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Scala Likert che descrive l'attuale gravità della condizione del tratto urinario: 1. Normale, 2. Lieve, 3. Moderata, 4. Grave; punteggi più alti indicano sintomi peggiori
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Soddisfazione della vescica iperattiva rispetto al questionario sul trattamento (OAB-Sat-q)
Lasso di tempo: Questo sarà valutato prima e dopo l'intervento per tutti i partecipanti attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Un questionario composto da 11 voci che valuta la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento della vescica iperattiva (OAB). Comprende tre sottoscale (soddisfazione, effetti collaterali e approvazione) e due valutazioni a elemento singolo (convenienza e preferenza). I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento. Utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento nel tempo.
Questo sarà valutato prima e dopo l'intervento per tutti i partecipanti attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Modulo breve del questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Una domanda composta da 8 item che valuta la soddisfazione per l'esperienza sanitaria, misurata su una scala Likert con 1 "fortemente d'accordo" e 5 "fortemente in disaccordo", per le domande 1-3, 5-6 e 8 punteggi inferiori indicano una maggiore soddisfazione. Per le domande 4 e 7 i punteggi più bassi indicano insoddisfazione.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Scala Likert a 7 punti con 1 che indica "molto meglio" e 7 che indica "molto peggio", i punteggi più bassi indicano un maggiore miglioramento
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Diario della vescica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Diario vescicale di 3 giorni con dati oggettivi riportati dal paziente che riportano minzioni al giorno, frequenza tra le minzioni (misurata in minuti o ore), episodi di incontinenza al giorno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Volume residuo post-minzionale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Misurare il volume svuotato e ottenere il volume residuo post-minzionale mediante scansione della vescica o cateterizzazione diretta in ambulatorio all'appuntamento di follow-up a 2 settimane (o a punti temporali aggiuntivi se indicato) dopo l'iniezione di Botox nella vescica
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tutti gli eventi avversi verranno registrati e monitorati, comprese infezioni del tratto urinario, ritenzione urinaria, ematuria persistente o ulteriori sospette complicanze correlate alla procedura
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Francis, MD, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24.0636

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati con altri ricercatori/affiliati esterni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina 2% senza vasocostrittore

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