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Optimales intravesikales Lidocain-Volumen zur Schmerzlinderung während intradetrusorischer Onabotulinumtoxin-A-Injektionen in der Praxis

15. November 2024 aktualisiert von: Sean Francis, MD, University of Louisville

Optimales intravesikales Lidocain-Volumen zur Schmerzlinderung bei Intra-Detrusor-Onabotulinumtoxin-A-Injektionen in der Praxis: eine prospektive randomisierte Überlegenheitsstudie

Der Zweck unserer Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit unterschiedlicher Mengen blasenbetäubender Medikamente zur Schmerzlinderung zum Zeitpunkt von Blasen-Botox-Injektionen in der Praxis zu bewerten. Dies ist eine randomisierte prospektive, doppelblinde Überlegenheitsstudie, in der 200 ml 2 % Lidocain mit 30 ml 2 % Lidocain für Botox-Injektionen in der Praxis verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Volumen einer 2 %igen intravesikalen Lidocainlösung und die Wirksamkeit zur Schmerzlinderung zum Zeitpunkt der intradetrusiven Botox-A-Injektion wurden nicht gut untersucht. Studien zur Untersuchung von intravesikal verabreichtem Lidocain zeigen, dass es von der menschlichen Blase nicht ausreichend absorbiert wird, um Serumtoxizitätswerte zu erreichen, und dass es nur eine oberflächliche lokalanästhetische Wirkung hat. Experten sind sich einig, dass in der Praxis eine intravesikale Lokalanästhesie verabreicht werden kann, wobei vor der Injektion etwa 30 bis 40 ml 2 %iges Lidocain über einen Katheter etwa 20 Minuten lang in die Blase eingeträufelt werden. Es gibt jedoch kaum Belege für diese Strategie und zukünftige Forschung würde dazu beitragen, Empfehlungen zu standardisieren.

Der Zweck unserer Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer intravesikalen Lidocainlösung mit größerem Volumen vor dem Eingriff zu bewerten Schmerzen zum Zeitpunkt der Intradetrusor-Büro-Botox-Injektionen. Dies ist eine randomisierte prospektive, doppelblinde Überlegenheitsstudie, in der 200 ml 2 % Lidocain mit 30 ml 2 % Lidocain für Botox-Injektionen in der Praxis verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Laurel Carbone, MD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frau, >18 Jahre, englischsprachig (die verwendeten Umfragen sind nicht in allen Sprachen validiert)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Indikationen: Refraktäre Dranginkontinenz, Refraktäre Harndrang und -häufigkeit, neurogene Blase (ohne sensorisches Defizit)

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Kontraindikation für Botox
  • Kontraindikation für intravesikales Lidocain
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Absicht, innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Höheres intravesikales Lidocainvolumen
200 ml 2 %iges Lidocain ohne Adrenalin intravesikale Instillation 20–30 Minuten vor Blasenbotox.
Arzneimittel: Lidocain 2 % ohne Gefäßverenger
Bei unterschiedlichen Volumina von intravesikalem 2 %igem Lidocain ohne Adrenalin erhalten alle Patienten Blasenbotox, dies wird jedoch nicht verglichen
Andere Namen:
  • Onabotulinum-Toxin
Aktiver Komparator: Geringeres intravesikales Lidocainvolumen
30 ml 2 %iges intravesikales Lidocain ohne Adrenalin werden 20–30 Minuten vor der Blasenbotox-Behandlung in die Blase eingeträufelt.
Arzneimittel: Lidocain 2 % ohne Gefäßverenger
Bei unterschiedlichen Volumina von intravesikalem 2 %igem Lidocain ohne Adrenalin erhalten alle Patienten Blasenbotox, dies wird jedoch nicht verglichen
Andere Namen:
  • Onabotulinum-Toxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Tag der Einschreibung und des Verfahrens
A. Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Schmerzlinderung mithilfe der visuellen Analogskala (VAS, bewertet 0–100 auf einer 100-mm-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet) bei Frauen, die randomisiert 200 ml 2 % Lidocain ohne Adrenalin im Vergleich zu 30 ml 2 erhielten % Lidocain ohne Adrenalin vor der Praxis intravesikale Onabotulinumtoxin A (Botox)-Injektionen i. Wahrgenommenes maximales VAS während des Eingriffs und nach dem Eingriff ii. Überlegenheitsgrenze 20 mm auf der 100-mm-VAS-Skala
am Tag der Einschreibung und des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Patienteneindruck vom Schweregrad (PGI-S)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Likert-Skala, die den aktuellen Schweregrad der Harnwegserkrankung beschreibt: 1. Normal, 2. Leicht, 3. Mittel, 4. Schwer; Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zufriedenheit mit der überaktiven Blase anhand des Behandlungsfragebogens (OAB-Sat-q)
Zeitfenster: Dies wird vor und nach der Intervention für alle Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, bewertet
Ein 11-Punkte-Fragebogen, der die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung der überaktiven Blase (OAB) bewertet. Es umfasst drei Unterskalen (Zufriedenheit, Nebenwirkungen und Zustimmung) und zwei Einzelpunktbewertungen (Annehmlichkeit und Präferenz). Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung. Wird zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit im Zeitverlauf verwendet.
Dies wird vor und nach der Intervention für alle Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, bewertet
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit in Kurzform (PSQ-18)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Eine 8-Punkte-Frage zur Bewertung der Zufriedenheit mit der Erfahrung in der medizinischen Versorgung, gemessen auf einer Likert-Skala mit 1 „Stimme voll und ganz zu“ und 5 „Stimme überhaupt nicht zu“. Bei den Fragen 1–3, 5–6 und 8 deuten niedrigere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hin. Bei den Fragen 4 und 7 deuten niedrigere Werte auf Unzufriedenheit hin.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Globaler Patienteneindruck einer Verbesserung (PGI-I)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
7-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 „Sehr viel besser“ und 7 „Sehr viel schlechter“ bedeutet, niedrigere Werte bedeuten eine stärkere Verbesserung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Blasentagebuch
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
3-Tage-Blasentagebuch mit objektiven, vom Patienten gemeldeten Daten, die Blasenentleerungen pro Tag, Häufigkeit zwischen Blasenentleerungen (gemessen in Minuten oder Stunden) und Inkontinenzepisoden pro Tag angeben
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Restvolumen nach der Entleerung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Messen Sie das entleerte Volumen und ermitteln Sie das Restvolumen nach der Entleerung entweder durch einen Blasenscan oder eine direkte Katheterisierung in der Praxis zum zweiwöchigen Folgetermin (oder zu weiteren Zeitpunkten, falls angezeigt) nach der Blasen-Botox-Injektion
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und verfolgt, einschließlich Harnwegsinfektionen, Harnverhalt, anhaltender Hämaturie oder weiterer vermuteter verfahrensbedingter Komplikationen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Francis, MD, University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24.0636

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten mit anderen Forschern/externen Partnern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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