Оптимальный внутрипузырный объем лидокаина для облегчения боли во время офисных внутридетрузорных инъекций онаботулинического токсина а
15 ноября 2024 г. обновлено: Sean Francis, MD, University of Louisville
Оптимальный внутрипузырный объем лидокаина для облегчения боли во время внутридетрузорных инъекций онаботулинического токсина А: проспективное рандомизированное исследование превосходства
Цель нашего исследования — оценить эффективность и безопасность различных объемов препаратов, вызывающих онемение мочевого пузыря, для облегчения боли во время офисных инъекций ботокса в мочевой пузырь.
Это рандомизированное проспективное двойное слепое исследование превосходства, сравнивающее 200 мл 2% лидокаина с 30 мл 2% лидокаина для офисных инъекций ботокса.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Объем 2% внутрипузырного раствора лидокаина и эффективность обезболивания во время офисной интрадетрузорной инъекции ботокса А недостаточно изучены. Исследования по оценке внутрипузырного введения лидокаина показывают, что он недостаточно всасывается в мочевой пузырь человека для достижения уровня токсичности в сыворотке и обеспечивает лишь поверхностный местноанестезирующий эффект. Эксперты сходятся во мнении, что местный анестетик можно вводить внутрипузырно в офисе: примерно 30–40 мл 2% лидокаина закапывают через катетер в мочевой пузырь примерно за 20 минут до инъекции. Однако данных относительно этой стратегии мало, и будущие исследования помогут стандартизировать рекомендации.
Цель нашего исследования — оценить эффективность и безопасность внутрипузырного введения большого объема раствора лидокаина перед процедурой при боли во время внутридетрузорных офисных инъекций ботокса. Это рандомизированное проспективное двойное слепое исследование превосходства, сравнивающее 200 мл 2% лидокаина с 30 мл 2% лидокаина для офисных инъекций ботокса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sean Francis, MD
- Номер телефона: 502-588-7660
- Электронная почта: laurel.carbone@louisvill.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laurel Carbone, MD
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина старше 18 лет, говорящая по-английски (использованные опросы проверены не на всех языках)
- Возможность дать информированное согласие
- Показания: Рефрактерное позывное недержание мочи, Рефрактерные позывы и частота мочеиспускания, Нейрогенный мочевой пузырь (без сенсорного дефицита).
Критерии исключения:
- Невылеченная инфекция мочевыводящих путей на момент процедуры
- Противопоказания к ботоксу
- Противопоказания к внутрипузырному лидокаину.
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть в течение 6 месяцев после лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Больший объем внутрипузырного лидокаина
200 мл 2% лидокаина без адреналина внутрипузырно за 20-30 минут до ботокса мочевого пузыря.
|
различные объемы внутрипузырного 2% лидокаина без адреналина, все пациенты будут получать ботокс мочевого пузыря, но это не будет сравниваться
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Меньший объем внутрипузырного лидокаина
30 мл 2%-ного лидокаина внутрипузырно без адреналина закапывают в мочевой пузырь за 20-30 минут до ботокса мочевого пузыря.
|
различные объемы внутрипузырного 2% лидокаина без адреналина, все пациенты будут получать ботокс мочевого пузыря, но это не будет сравниваться
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: в день записи и процедуры
|
а. Определите эффективность облегчения боли с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ, баллы от 0 до 100 по шкале 100 мм, где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает самую сильную боль) у женщин, рандомизированных для приема 200 мл 2% лидокаина без адреналина по сравнению с 30 мл 2 % лидокаина без адреналина перед офисными внутрипузырными инъекциями онаботулинического токсина А (ботокса) i. Воспринимаемая максимальная ВАШ во время процедуры и после процедуры ii.
Предел превосходства 20 мм по шкале VAS 100 мм.
|
в день записи и процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента о степени тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Шкала Ликерта, характеризующая текущую тяжесть состояния мочевыводящих путей: 1. Нормальная, 2. Легкая, 3. Умеренная, 4. Тяжелая; более высокие баллы указывают на худшие симптомы
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Опросник удовлетворенности лечением гиперактивного мочевого пузыря (OAB-Sat-q)
Временное ограничение: Это будет оцениваться до и после вмешательства для всех участников после завершения исследования, в среднем через 1 год.
|
Анкета из 11 пунктов, которая оценивает удовлетворенность пациентов лечением гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП).
Он включает три подшкалы (удовлетворение, побочные эффекты и одобрение) и две оценки по одному пункту (удобство и предпочтение).
Баллы варьируются от 0 до 100, более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность лечением.
Используется для оценки удовлетворенности лечением с течением времени.
|
Это будет оцениваться до и после вмешательства для всех участников после завершения исследования, в среднем через 1 год.
|
|
Краткая форма анкеты удовлетворенности пациентов (PSQ-18)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вопрос из 8 пунктов, оценивающий удовлетворенность опытом оказания медицинской помощи, измеряется по шкале Лайкерта с 1 «Полностью согласен» и 5 «Категорически не согласен», для вопросов 1-3, 5-6 и 8 более низкие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
По вопросам 4 и 7 более низкие баллы указывают на неудовлетворенность.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
7-балльная шкала Лайкерта, где 1 означает «значительно лучше», а 7 означает «очень хуже», более низкие оценки указывают на большее улучшение.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Дневник мочевого пузыря
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Трехдневный дневник мочеиспускания с объективными данными пациентов, сообщающими о мочеиспусканиях в день, частоте между мочеиспусканиями (измеряется в минутах или часах), эпизодах недержания мочи в день.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Остаточный объем после опорожнения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Измерьте объем мочеиспускания и определите остаточный объем после мочеиспускания с помощью сканирования мочевого пузыря или прямой катетеризации в офисе на контрольном приеме через 2 недели (или в дополнительные моменты времени, если указано) после инъекции ботокса в мочевой пузырь.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Все нежелательные явления будут записываться и отслеживаться, включая инфекцию мочевыводящих путей, задержку мочи, стойкую гематурию или дополнительные предполагаемые осложнения, связанные с процедурой.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sean Francis, MD, University of Louisville
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания мочевого пузыря
- Недержание мочи
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Мочевой пузырь, нейрогенный
- Недержание мочи, позывы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 24.0636
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов делиться данными с другими исследователями/сторонними филиалами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .