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Volume ideal de lidocaína intravesical para alívio da dor durante injeções intradetrusoras de toxina onabotulínica

15 de novembro de 2024 atualizado por: Sean Francis, MD, University of Louisville

Volume ideal de lidocaína intravesical para alívio da dor durante injeções intradetrusoras de toxina onabotulínica: um estudo prospectivo de superioridade randomizado

O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia e segurança de diferentes volumes de medicamentos anestésicos da bexiga para alívio da dor no momento das injeções de Botox na bexiga no consultório. Este é um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego de superioridade comparando 200 ml de lidocaína a 2% versus 30 ml de lidocaína a 2% para injeções de Botox no consultório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O volume da solução intravesical de lidocaína a 2% e a eficácia para o alívio da dor no momento da injeção intradetrusora de Botox A no consultório não foram bem estudados. Estudos que avaliam a lidocaína intravesical mostram que ela não é suficientemente absorvida pela bexiga humana para atingir níveis de toxicidade sérica e proporciona apenas efeito anestésico local superficial. Os especialistas concordam que a anestesia local intravesical pode ser administrada no consultório, com aproximadamente 30 a 40 mL de lidocaína a 2% instilados via cateter na bexiga por cerca de 20 minutos antes da injeção. No entanto, há poucas evidências sobre esta estratégia e pesquisas futuras ajudariam a padronizar as recomendações.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia e segurança da solução de lidocaína intravesical pré-procedimento de maior volume para dor no momento das injeções intradetrusoras de Botox no consultório. Este é um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego de superioridade comparando 200 ml de lidocaína a 2% versus 30 ml de lidocaína a 2% para injeções de Botox no consultório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Laurel Carbone, MD

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulher adulta, >18 anos, falante de inglês (as pesquisas utilizadas não são validadas em todos os idiomas)
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Indicações: Incontinência urinária de urgência refratária, Urgência e frequência urinária refratária, Bexiga neurogênica (sem déficit sensorial)

Critérios de exclusão:

  • Infecção do trato urinário não tratada no momento do procedimento
  • Contra-indicação ao Botox
  • Contraindicação à lidocaína intravesical
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Gravidez, amamentação, intenção de engravidar dentro de 6 meses de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína intravesical de maior volume
200 ml de lidocaína a 2% sem instilação intravesical de epinefrina 20-30 minutos antes do botox vesical.
diferentes volumes de lidocaína intravesical a 2% sem epinefrina, todos os pacientes receberão botox vesical, mas isso não será comparado
Outros nomes:
  • toxina onabotulínica
Comparador Ativo: Lidocaína intravesical de menor volume
30 ml de lidocaína intravesical a 2% sem epinefrina instilados na bexiga 20-30 minutos antes do botox vesical.
diferentes volumes de lidocaína intravesical a 2% sem epinefrina, todos os pacientes receberão botox vesical, mas isso não será comparado
Outros nomes:
  • toxina onabotulínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: no dia da inscrição e procedimento
um. Determinar a eficácia do alívio da dor por meio da Escala Visual Analógica (VAS, pontuada de 0 a 100 em uma escala de 100 mm, com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando a pior dor possível) em mulheres randomizadas para 200 ml de lidocaína a 2% sem epinefrina versus 30 ml 2 % de lidocaína sem epinefrina antes das injeções intravesicais de toxina onabotulínica A (Botox) no consultório i. VAS máxima percebida durante o procedimento e pós-procedimento ii. Limite de superioridade 20 mm na escala VAS de 100 mm
no dia da inscrição e procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Escala Likert que descreve a gravidade atual da condição do trato urinário: 1. Normal, 2. Leve, 3. Moderado, 4. Grave; pontuações mais altas indicam sintomas piores
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Questionário de Satisfação da Bexiga Hiperativa com Tratamento (OAB-Sat-q)
Prazo: Isso será avaliado pré e pós-intervenção para todos os participantes até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Um questionário de 11 itens que avalia a satisfação do paciente com o tratamento da bexiga hiperativa (BH). Inclui três subescalas (satisfação, efeitos colaterais e endosso) e duas avaliações de item único (conveniência e preferência). As pontuações variam de 0 a 100, pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento. Usado para avaliar a satisfação do tratamento ao longo do tempo.
Isso será avaliado pré e pós-intervenção para todos os participantes até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Formulário resumido do questionário de satisfação do paciente (PSQ-18)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Uma questão de 8 itens que avalia a satisfação com a experiência de atendimento médico, medida em uma escala Likert com 1 “Concordo totalmente” e 5 “Discordo totalmente”, para as questões 1-3, 5-6 e 8 pontuações mais baixas indicam maior satisfação. Para as questões 4 e 7 pontuações mais baixas indicam insatisfação.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Escala Likert de 7 pontos, sendo 1 indicando “Muito melhor” e 7 indicando “Muito pior”, pontuações mais baixas indicam mais melhorias
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Diário da bexiga
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Diário da bexiga de 3 dias com dados objetivos relatados pelo paciente relatando micções por dia, frequência entre micções (medida em minutos ou horas), episódios de incontinência por dia
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Volume residual pós-miccional
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Meça o volume anulado e obtenha o volume residual pós-miccional por exame de bexiga ou cateterismo direto no consultório na consulta de acompanhamento de 2 semanas (ou pontos de tempo adicionais, se indicado) após a injeção de Botox na bexiga
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Todos os eventos adversos serão registrados e rastreados, incluindo infecção do trato urinário, retenção urinária, hematúria persistente ou suspeita adicional de complicações relacionadas ao procedimento
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Francis, MD, University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos de compartilhar dados com outros pesquisadores/afiliados externos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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