- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06695585
Volume ideal de lidocaína intravesical para alívio da dor durante injeções intradetrusoras de toxina onabotulínica
Volume ideal de lidocaína intravesical para alívio da dor durante injeções intradetrusoras de toxina onabotulínica: um estudo prospectivo de superioridade randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O volume da solução intravesical de lidocaína a 2% e a eficácia para o alívio da dor no momento da injeção intradetrusora de Botox A no consultório não foram bem estudados. Estudos que avaliam a lidocaína intravesical mostram que ela não é suficientemente absorvida pela bexiga humana para atingir níveis de toxicidade sérica e proporciona apenas efeito anestésico local superficial. Os especialistas concordam que a anestesia local intravesical pode ser administrada no consultório, com aproximadamente 30 a 40 mL de lidocaína a 2% instilados via cateter na bexiga por cerca de 20 minutos antes da injeção. No entanto, há poucas evidências sobre esta estratégia e pesquisas futuras ajudariam a padronizar as recomendações.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia e segurança da solução de lidocaína intravesical pré-procedimento de maior volume para dor no momento das injeções intradetrusoras de Botox no consultório. Este é um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego de superioridade comparando 200 ml de lidocaína a 2% versus 30 ml de lidocaína a 2% para injeções de Botox no consultório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sean Francis, MD
- Número de telefone: 502-588-7660
- E-mail: laurel.carbone@louisvill.edu
Estude backup de contato
- Nome: Laurel Carbone, MD
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher adulta, >18 anos, falante de inglês (as pesquisas utilizadas não são validadas em todos os idiomas)
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Indicações: Incontinência urinária de urgência refratária, Urgência e frequência urinária refratária, Bexiga neurogênica (sem déficit sensorial)
Critérios de exclusão:
- Infecção do trato urinário não tratada no momento do procedimento
- Contra-indicação ao Botox
- Contraindicação à lidocaína intravesical
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Gravidez, amamentação, intenção de engravidar dentro de 6 meses de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lidocaína intravesical de maior volume
200 ml de lidocaína a 2% sem instilação intravesical de epinefrina 20-30 minutos antes do botox vesical.
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diferentes volumes de lidocaína intravesical a 2% sem epinefrina, todos os pacientes receberão botox vesical, mas isso não será comparado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lidocaína intravesical de menor volume
30 ml de lidocaína intravesical a 2% sem epinefrina instilados na bexiga 20-30 minutos antes do botox vesical.
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diferentes volumes de lidocaína intravesical a 2% sem epinefrina, todos os pacientes receberão botox vesical, mas isso não será comparado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: no dia da inscrição e procedimento
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um. Determinar a eficácia do alívio da dor por meio da Escala Visual Analógica (VAS, pontuada de 0 a 100 em uma escala de 100 mm, com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando a pior dor possível) em mulheres randomizadas para 200 ml de lidocaína a 2% sem epinefrina versus 30 ml 2 % de lidocaína sem epinefrina antes das injeções intravesicais de toxina onabotulínica A (Botox) no consultório i. VAS máxima percebida durante o procedimento e pós-procedimento ii.
Limite de superioridade 20 mm na escala VAS de 100 mm
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no dia da inscrição e procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Escala Likert que descreve a gravidade atual da condição do trato urinário: 1. Normal, 2. Leve, 3. Moderado, 4. Grave; pontuações mais altas indicam sintomas piores
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Questionário de Satisfação da Bexiga Hiperativa com Tratamento (OAB-Sat-q)
Prazo: Isso será avaliado pré e pós-intervenção para todos os participantes até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Um questionário de 11 itens que avalia a satisfação do paciente com o tratamento da bexiga hiperativa (BH).
Inclui três subescalas (satisfação, efeitos colaterais e endosso) e duas avaliações de item único (conveniência e preferência).
As pontuações variam de 0 a 100, pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento.
Usado para avaliar a satisfação do tratamento ao longo do tempo.
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Isso será avaliado pré e pós-intervenção para todos os participantes até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Formulário resumido do questionário de satisfação do paciente (PSQ-18)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Uma questão de 8 itens que avalia a satisfação com a experiência de atendimento médico, medida em uma escala Likert com 1 “Concordo totalmente” e 5 “Discordo totalmente”, para as questões 1-3, 5-6 e 8 pontuações mais baixas indicam maior satisfação.
Para as questões 4 e 7 pontuações mais baixas indicam insatisfação.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Escala Likert de 7 pontos, sendo 1 indicando “Muito melhor” e 7 indicando “Muito pior”, pontuações mais baixas indicam mais melhorias
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Diário da bexiga
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Diário da bexiga de 3 dias com dados objetivos relatados pelo paciente relatando micções por dia, frequência entre micções (medida em minutos ou horas), episódios de incontinência por dia
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Volume residual pós-miccional
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Meça o volume anulado e obtenha o volume residual pós-miccional por exame de bexiga ou cateterismo direto no consultório na consulta de acompanhamento de 2 semanas (ou pontos de tempo adicionais, se indicado) após a injeção de Botox na bexiga
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Todos os eventos adversos serão registrados e rastreados, incluindo infecção do trato urinário, retenção urinária, hematúria persistente ou suspeita adicional de complicações relacionadas ao procedimento
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Francis, MD, University of Louisville
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Incontinencia urinaria
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Bexiga Urinária Neurogênica
- Incontinência Urinária, Urgência
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 24.0636
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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