진료 중 통증 완화를 위한 최적의 방광 내 리도카인 용량 배뇨관 내 오나보툴리눔 독소 주사
2024년 11월 15일 업데이트: Sean Francis, MD, University of Louisville
진료 중 통증 완화를 위한 최적의 방광 내 리도카인 용량 배뇨관 내 오나보툴리눔 독소 a 주사: 전향적 무작위 우월성 시험
우리 연구의 목적은 사무실 방광 보톡스 주사 시 통증 완화를 위한 다양한 양의 방광 마비 약물의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이것은 사무실 보톡스 주사에 대해 200ml 2% 리도카인과 30ml 2% 리도카인을 비교하는 무작위 전향적, 이중 맹검 우월성 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
2% 방광내 리도카인 용액의 용량과 사무실 배뇨근 내 보톡스 A 주사 시 통증 완화 효능에 대해서는 잘 연구되지 않았습니다. 방광내 리도카인을 평가한 연구에 따르면 혈청 독성 수준에 도달할 만큼 인간 방광에 충분히 흡수되지 않으며 표면적인 국소 마취 효과만 제공하는 것으로 나타났습니다. 전문가들은 주사 전 약 20분 동안 카테터를 통해 방광에 2% 리도카인 약 30~40mL를 주입하여 방광 내 국소 마취제를 사무실에서 투여할 수 있다는 데 동의합니다. 그러나 이 전략에 관한 증거는 거의 없으며 향후 연구는 권장 사항을 표준화하는 데 도움이 될 것입니다.
우리 연구의 목적은 배뇨관 내 보톡스 주사 시 통증에 대한 더 많은 양의 시술 전 방광 내 리도카인 용액의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이것은 사무실 보톡스 주사에 대해 200ml 2% 리도카인과 30ml 2% 리도카인을 비교하는 무작위 전향적, 이중 맹검 우월성 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sean Francis, MD
- 전화번호: 502-588-7660
- 이메일: laurel.carbone@louisvill.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Laurel Carbone, MD
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 여성, 18세 이상, 영어 사용(사용된 설문조사는 모든 언어에서 검증되지 않음)
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 적응증: 난치성 절박 요실금, 난치성 절박뇨 및 빈뇨, 신경인성 방광(감각 장애 없음)
제외 기준:
- 시술 당시 치료되지 않은 요로 감염
- 보톡스에 대한 금기 사항
- 방광 내 리도카인에 대한 금기 사항
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 임신, 수유 중, 치료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량 방광내 리도카인
방광 보톡스 투여 20~30분 전에 에피네프린 방광 내 주입 없이 2% 리도카인 200ml.
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에피네프린이 포함되지 않은 방광 내 2% 리도카인의 용량이 다르면 모든 환자에게 방광 보톡스가 투여되지만 이는 비교되지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 더 낮은 용량의 방광내 리도카인
방광 보톡스 시행 20~30분 전에 에피네프린이 포함되지 않은 2% 방광 내 리도카인 30ml를 방광에 주입합니다.
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에피네프린이 포함되지 않은 방광 내 2% 리도카인의 용량이 다르면 모든 환자에게 방광 보톡스가 투여되지만 이는 비교되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 가입 당일 및 수속 당일
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에이. 에피네프린이 없는 2% 리도카인 200ml 대 30ml로 무작위 배정된 여성을 대상으로 시각적 아날로그 척도(VAS, 100mm 척도에서 0~100점, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타냄)를 통해 통증 완화의 효능을 결정합니다. 사무실 방광내 오나보툴리눔 독소 A(보톡스) 주사 전 에피네프린이 없는 % 리도카인 i. 시술 중 및 시술 후 인지된 최대 VAS ii.
100mm VAS 척도에서 우월한계 20mm
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가입 당일 및 수속 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 전체 심각도 인상(PGI-S)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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요로 상태의 현재 심각도를 설명하는 리커트 척도: 1. 정상, 2. 경도, 3. 보통, 4. 심각; 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 의미
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연구 완료를 통해 평균 1년
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치료 설문지에 대한 과민성 방광 만족도(OAB-Sat-q)
기간: 이는 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 모든 참가자에 대한 개입 전후에 평가됩니다.
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과민성 방광(OAB) 치료에 대한 환자 만족도를 평가하는 11개 항목 설문지입니다.
여기에는 세 가지 하위 척도(만족도, 부작용, 보증)와 두 가지 단일 항목 평가(편의성, 선호도)가 포함됩니다.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
시간 경과에 따른 치료 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
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이는 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 모든 참가자에 대한 개입 전후에 평가됩니다.
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환자 만족도 설문지 약식(PSQ-18)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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의료 경험에 대한 만족도를 평가하는 8개 항목 질문은 Likert 척도에서 "매우 동의함" 1점, "매우 동의하지 않음" 5점으로 측정되었으며, 질문 1-3, 5-6 및 8점의 낮은 점수는 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
질문 4와 7의 경우 점수가 낮을수록 불만족을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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7점 리커트 척도(1은 "매우 좋음", 7은 "매우 나쁨"을 나타냄), 점수가 낮을수록 개선 정도가 높은 것을 나타냄
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연구 완료를 통해 평균 1년
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방광 일기
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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객관적인 환자 보고 데이터를 포함하는 3일 방광 일기, 일일 배뇨 횟수, 배뇨 간격(분 또는 시간 단위로 측정), 일일 요실금 에피소드
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공극 후 잔여량
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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방광 보톡스 주사 후 2주간의 추적 관찰 약속(또는 필요한 경우 추가 시점)에 사무실에서 방광 스캔 또는 직접 카테터 삽입을 통해 배뇨량을 측정하고 배뇨 후 잔량을 얻습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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요로 감염, 요폐, 지속적인 혈뇨 또는 추가로 의심되는 시술 관련 합병증을 포함한 모든 부작용을 기록하고 추적합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sean Francis, MD, University of Louisville
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24.0636
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
다른 연구자/외부 계열사와 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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