重度の再生不良性貧血を治療するためのシクロホスファミドの減量と標準免疫抑制療法の併用 (hypo-CASH)
2024年11月16日 更新者：Jun Shi、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
重度再生不良性貧血患者の第一線治療として、シクロホスファミドの減量と標準免疫抑制療法の併用
これは前向き、単施設、単群の第 2 相研究です。
この研究は、重度の再生不良性貧血に対する抗リンパ球グロブリンとヘロンボパグの減量したシクロホスファミド（ハイポCASH）の併用の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingyu Zhao, MPH
- 電話番号：13752253515
- メール：zhaojingyu@ihcams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hong Pan, MD
- 電話番号：15822458611
- メール：panhong@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、301617
- 募集
- Red Blood Cell Disorders Center and Regenerative Medicine Center
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コンタクト：
- Hong Pan, MD
- 電話番号：15822458611
- メール：panhong@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は未治療の重度または非常に重度の再生不良性貧血と診断されています
- 男性または女性の年齢 12 歳以上
- 同種造血幹細胞移植を受けることを希望しない、または受けられない。
- ECOG パフォーマンスステータス ≤2
- この研究の要件および書面によるインフォームドコンセントに従う意思と能力がある。
除外基準:
- 以前に4週間以上の免疫抑制療法を受けている
- 4週間を超えるTPO-RAによる治療歴がある
- 抗リンパ球グロブリン、シクロスポリン、ヘロンボパグ、またはシクロホスファミドに対するアレルギーまたは不耐症がある。
- 制御されていない真菌、細菌、またはウイルス感染。 肝炎に関連した再生不良性貧血は許可されます。 B 型または C 型肝炎の感染は、重度の肝不全を引き起こさない限り許可されます。
- HIVまたは梅毒の検査で陽性反応が出た
- 重度の肝臓、腎臓、心不全、またはその他の生命を脅かす合併症の存在。
- 最近5年間の悪性固形腫瘍に対する放射線療法および化学療法歴
- 他の重篤な疾患との合併
- 妊娠中または授乳中の患者
- 上記以外の理由により治験責任医師が治験に不適格と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイポキャッシュ
ALG/CsA とヘロンボパグ、およびシクロホスファミドの減量
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重度の再生不良性貧血患者には、治療開始時の最初の5日間、毎日抗リンパ球グロブリン(25mg/kg)が投与されます。
シクロスポリンは、3〜5mg/kgの用量で毎日投与されます。
ヘロンボパグは、治療初日から15mgの用量で毎日投与され、6か月間継続されます。
シクロホスファミド (20mg/kg) を 15 ～ 16 日目に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：3ヶ月以内
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血液学的反応を示した患者の割合。
血液学的反応には、完全反応率、ほぼ完全反応率（CR）、非常に良好な部分反応（VGPR）、良好な部分反応（GPR）、および部分反応（PR）が含まれます。
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3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月以内
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 を使用して有害事象を評価する
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6ヶ月以内
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優れた応答率
時間枠：6か月以内に
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CR、VGPR、GPRなど、優れた反応を示した患者の割合。
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6か月以内に
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全体的な応答率
時間枠：6か月以内に
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血液学的反応を示した患者の割合。
血液学的反応には、完全反応率、ほぼ完全反応率（CR）、非常に良好な部分反応（VGPR）、良好な部分反応（GPR）、および部分反応（PR）が含まれます。
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6か月以内に
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堅牢で優れた応答性を実現する時間
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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初めての返信
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月16日
最初の投稿 (推定)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月16日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。