Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret dosis af cyclophosphamid kombineret med standard immunosuppressiv terapi til behandling af svær aplastisk anæmi (hypo-CASH)

16. november 2024 opdateret af: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Reduceret dosis af cyclophosphamid kombineret med standard immunosuppressiv terapi som frontlinjeterapi hos patienter med svær aplastisk anæmi

Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, fase 2-studie. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-lymfocytglobulin plus herombopag i kombination med den reducerede dosis af cyclophosphamid (hypo-CASH) til svær aplastisk anæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 301617
        • Rekruttering
        • Red Blood Cell Disorders Center and Regenerative Medicine Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en diagnose af naiv svær eller meget alvorlig aplastisk anæmi
  • Mand eller kvinde alder ≥ 12 år
  • Uvillig eller ude af stand til at modtage allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • ECOG ydeevnestatus ≤2
  • Villig og i stand til at overholde kravene til denne undersøgelse og skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtaget immunsuppressiv behandling > 4 uger
  • Tidligere behandlet med TPO-RA > 4 uger
  • Har en allergi eller intolerance over for anti-lymfocyt globulin, cyclosporin, herombopag eller cyclophosphamid.
  • Ukontrolleret svampe-, bakterie- eller virusinfektion. Hepatitis-associeret aplastisk anæmi er tilladt; hepatitis B- eller C-infektion er tilladt, medmindre det forårsager alvorlig leversvigt.
  • Testet positiv for HIV eller syfilis
  • Tilstedeværelse af alvorlig lever-, nyre- eller hjertesvigt eller andre livstruende følgesygdomme.
  • Historie med strålebehandling og kemoterapi for ondartede solide tumorer i de seneste 5 år
  • Kombineret med andre alvorlige lidelser
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter, der af investigator anses for ikke at være kvalificerede til undersøgelsen af ​​andre årsager end ovenstående.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hypo-kontanter
ALG/CsA og herombopag og reduceret dosis af cyclophosphamid
Medicin: Reduceret dosis af cyclophosphamid kombineret med standard immunsuppressiv behandling
Patienter med svær aplastisk anæmi vil modtage en daglig dosis af anti-lymfocytglobulin (25 mg/kg) i de første fem dage i begyndelsen af ​​behandlingen. Cyclosporin vil blive administreret dagligt i en dosis på 3-5 mg/kg. Herombopag vil blive administreret dagligt i en dosis på 15 mg fra den første behandlingsdag og fortsætter i seks måneder. Cyclophosphamid (20 mg/kg) vil blive indgivet på dag 15-16.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Inden for 3 måneder
Procentdel af patienter med hæmatologisk respons. Hæmatologisk respons inkluderer fuldstændig hastighed, næsten fuldstændig hastighed (CR), meget god delvis respons (VGPR), god delvis respons (GPR) og delvis respons (PR).
Inden for 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​den uønskede hændelse
Tidsramme: Inden for 6 måneder
Brug Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 til at vurdere den negative hændelse
Inden for 6 måneder
Overlegen svarprocent
Tidsramme: Med om 6 måneder
Procentdel af patienter med overlegen respons, herunder CR, VGPR og GPR.
Med om 6 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: Med om 6 måneder
Procentdel af patienter med hæmatologisk respons. Hæmatologisk respons inkluderer fuldstændig hastighed, næsten fuldstændig hastighed (CR), meget god delvis respons (VGPR), god delvis respons (GPR) og delvis respons (PR).
Med om 6 måneder
Tid til at opnå robust overlegen respons
Tidsramme: Inden for 6 måneder
Inden for 6 måneder
Første gang til svar
Tidsramme: Inden for 6 måneder
Inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2024

Først opslået (Anslået)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hypo-CASH-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig aplastisk anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner