Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskad dos av cyklofosfamid i kombination med standard immunsuppressiv terapi för att behandla svår aplastisk anemi (hypo-CASH)

16 november 2024 uppdaterad av: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Minskad dos av cyklofosfamid i kombination med standard immunsuppressiv terapi som frontlinjeterapi hos patienter med svår aplastisk anemi

Detta är en prospektiv, singelcenter, enarmad, fas 2-studie. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av anti-lymfocytglobulin plus herombopag i kombination med den reducerade dosen av cyklofosfamid (hypo-CASH) för svår aplastisk anemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 301617
        • Rekrytering
        • Red Blood Cell Disorders Center and Regenerative Medicine Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen naiv svår eller mycket svår aplastisk anemi
  • Man eller kvinna ålder ≥ 12 år
  • Ovillig eller oförmögen att ta emot allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • ECOG-prestandastatus ≤2
  • Vill och kan uppfylla kraven för denna studie och skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Fick tidigare immunsuppressiv behandling > 4 veckor
  • Tidigare behandlad med TPO-RA > 4 veckor
  • Har en allergi eller intolerans mot anti-lymfocytglobulin, cyklosporin, herombopag eller cyklofosfamid.
  • Okontrollerad svamp-, bakterie- eller virusinfektion. Hepatit-associerad aplastisk anemi är tillåten; hepatit B- eller C-infektion är tillåten om den inte orsakar allvarlig leversvikt.
  • Testade positivt för HIV eller syfilis
  • Förekomst av allvarlig lever-, njur- eller hjärtsvikt eller andra livshotande komorbiditeter.
  • Historik av strålbehandling och kemoterapi för maligna solida tumörer under de senaste 5 åren
  • I kombination med andra allvarliga störningar
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter som utredaren ansåg vara olämpliga för studien av andra skäl än ovanstående.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hypo-CASH
ALG/CsA och herombopag och reducerad dos av cyklofosfamid
Läkemedel: Minskad dos av cyklofosfamid i kombination med standard immunsuppressiv behandling
Patienter med svår aplastisk anemi kommer att få en daglig dos av anti-lymfocytglobulin (25 mg/kg) under de första fem dagarna i början av behandlingen. Cyklosporin kommer att administreras dagligen i en dos på 3-5 mg/kg. Herombopag kommer att administreras dagligen i en dos på 15 mg från och med den första behandlingsdagen och fortsätter i sex månader. Cyklofosfamid (20 mg/kg) kommer att administreras dag 15-16.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Inom 3 månader
Andel patienter med hematologisk respons. Hematologiskt svar inkluderar fullständig frekvens, nästan fullständig frekvens (CR), mycket bra partiell respons (VGPR), bra partiell respons (GPR) och partiell respons (PR).
Inom 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningen
Tidsram: Inom 6 månader
Använd Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 för att bedöma biverkningen
Inom 6 månader
Överlägsen svarsfrekvens
Tidsram: Med om 6 månader
Andel patienter med överlägsen respons, inklusive CR, VGPR och GPR.
Med om 6 månader
Total svarsfrekvens
Tidsram: Med om 6 månader
Andel patienter med hematologisk respons. Hematologiskt svar inkluderar fullständig frekvens, nästan fullständig frekvens (CR), mycket bra partiell respons (VGPR), bra partiell respons (GPR) och partiell respons (PR).
Med om 6 månader
Dags att uppnå robust överlägsen respons
Tidsram: Inom 6 månader
Inom 6 månader
Första gången till svar
Tidsram: Inom 6 månader
Inom 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2024

Första postat (Beräknad)

19 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hypo-CASH-2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera