Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszona dawka cyklofosfamidu w połączeniu ze standardową terapią immunosupresyjną w leczeniu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (hypo-CASH)

16 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Zmniejszona dawka cyklofosfamidu w połączeniu ze standardową terapią immunosupresyjną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania globuliny antylimfocytowej w skojarzeniu z herombopagiem w skojarzeniu ze zmniejszoną dawką cyklofosfamidu (hypo-CASH) w leczeniu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 301617
        • Rekrutacyjny
        • Red Blood Cell Disorders Center and Regenerative Medicine Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano naiwnie ciężką lub bardzo ciężką niedokrwistość aplastyczną
  • Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 12 lat
  • Nie chcesz lub nie możesz poddać się allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymogów niniejszego badania oraz pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej otrzymywane leczenie immunosupresyjne > 4 tygodnie
  • Wcześniej leczony TPO-RA > 4 tygodnie
  • Masz alergię lub nietolerancję na globulinę antylimfocytową, cyklosporynę, herombopag lub cyklofosfamid.
  • Niekontrolowana infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa. Dopuszczalna jest niedokrwistość aplastyczna związana z zapaleniem wątroby; zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C jest dozwolone, chyba że powoduje ciężką niewydolność wątroby.
  • Test na obecność wirusa HIV lub kiły dał wynik pozytywny
  • Obecność ciężkiej niewydolności wątroby, nerek lub serca lub innych chorób współistniejących zagrażających życiu.
  • Historia radioterapii i chemioterapii złośliwych guzów litych w ciągu ostatnich 5 lat
  • W połączeniu z innymi poważnymi zaburzeniami
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania z powodów innych niż powyższe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hipo-CASH
ALG/CsA i herombopag oraz zmniejszona dawka cyklofosfamidu
Lek: Zmniejszona dawka cyklofosfamidu w połączeniu ze standardową terapią immunosupresyjną
Pacjenci z ciężką niedokrwistością aplastyczną będą otrzymywać dzienną dawkę globuliny antylimfocytowej (25 mg/kg) przez pierwsze pięć dni na początku leczenia. Cyklosporyna będzie podawana codziennie w dawce 3-5 mg/kg. Herombopag będzie podawany codziennie w dawce 15 mg, począwszy od pierwszego dnia leczenia i kontynuowane przez sześć miesięcy. Cyklofosfamid (20 mg/kg) zostanie podany w dniach 15-16.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią hematologiczną. Odpowiedź hematologiczna obejmuje odsetek całkowity, prawie całkowity (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR), dobrą odpowiedź częściową (GPR) i odpowiedź częściową (PR).
W ciągu 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Użyj Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5, aby ocenić zdarzenie niepożądane
W ciągu 6 miesięcy
Doskonały współczynnik reakcji
Ramy czasowe: Za 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z lepszą odpowiedzią, w tym CR, VGPR i GPR.
Za 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Za 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią hematologiczną. Odpowiedź hematologiczna obejmuje odsetek całkowity, prawie całkowity (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR), dobrą odpowiedź częściową (GPR) i odpowiedź częściową (PR).
Za 6 miesięcy
Czas osiągnąć solidną, doskonałą reakcję
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
W ciągu 6 miesięcy
Pierwszy raz odpowiadam
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
W ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hypo-CASH-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj