Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlaagde dosis cyclofosfamide gecombineerd met standaard immunosuppressieve therapie om ernstige aplastische anemie te behandelen (hypo-CASH)

16 november 2024 bijgewerkt door: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Verlaagde dosis cyclofosfamide gecombineerd met standaard immunosuppressieve therapie als eerstelijnstherapie bij patiënten met ernstige aplastische anemie

Dit is een prospectieve, single-center, single-arm, fase 2-studie. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van anti-lymfocytglobuline plus herombopag in combinatie met de verlaagde dosis cyclofosfamide (hypo-CASH) voor ernstige aplastische anemie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 301617
        • Werving
        • Red Blood Cell Disorders Center and Regenerative Medicine Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft de diagnose naïeve ernstige of zeer ernstige aplastische anemie
  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥ 12 jaar
  • Niet bereid of niet in staat om een ​​allogene hematopoëtische stamceltransplantatie te ondergaan.
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen voor dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder immunosuppressieve therapie gekregen > 4 weken
  • Eerder behandeld met TPO-RA > 4 weken
  • Als u een allergie of intolerantie heeft voor anti-lymfocytglobuline, cyclosporine, herombopag of cyclofosfamide.
  • Ongecontroleerde schimmel-, bacteriële of virale infectie. Hepatitis-geassocieerde aplastische anemie is toegestaan; Hepatitis B- of C-infectie is toegestaan ​​tenzij deze ernstig leverfalen veroorzaakt.
  • Positief getest op HIV of syfilis
  • Aanwezigheid van ernstig lever-, nier- of hartfalen of andere levensbedreigende comorbiditeiten.
  • Geschiedenis van radiotherapie en chemotherapie voor kwaadaardige solide tumoren in de afgelopen 5 jaar
  • Gecombineerd met andere ernstige aandoeningen
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • Patiënten die door de onderzoeker om andere dan bovengenoemde redenen niet in aanmerking komen voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hypo-CASH
ALG/CsA en herombopag en verlaagde dosis cyclofosfamide
Geneesmiddel: Verlaagde dosis cyclofosfamide gecombineerd met standaard immunosuppressieve therapie
Patiënten met ernstige aplastische anemie krijgen gedurende de eerste vijf dagen aan het begin van de behandeling een dagelijkse dosis antilymfocytglobuline (25 mg/kg). Cyclosporine wordt dagelijks toegediend in een dosering van 3-5 mg/kg. Herombopag zal dagelijks worden toegediend in een dosering van 15 mg, te beginnen vanaf de eerste dag van de behandeling en gedurende zes maanden. Cyclofosfamide (20 mg/kg) wordt toegediend op dag 15-16.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden
Percentage patiënten met hematologische respons. Hematologische respons omvat compleet percentage, bijna compleet percentage (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR), goede gedeeltelijke respons (GPR) en gedeeltelijke respons (PR).
Binnen 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van de bijwerking
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
Gebruik Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5 om de bijwerking te beoordelen
Binnen 6 maanden
Superieur responspercentage
Tijdsspanne: Met over 6 maanden
Percentage patiënten met superieure respons, waaronder CR, VGPR en GPR.
Met over 6 maanden
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Met over 6 maanden
Percentage patiënten met hematologische respons. Hematologische respons omvat compleet percentage, bijna compleet percentage (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR), goede gedeeltelijke respons (GPR) en gedeeltelijke respons (PR).
Met over 6 maanden
Tijd voor een robuuste, superieure respons
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
Binnen 6 maanden
Eerste keer dat ik reageer
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
Binnen 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hypo-CASH-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren