Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dose reduzida de ciclofosfamida combinada com terapia imunossupressora padrão para tratar anemia aplástica grave (hypo-CASH)

16 de novembro de 2024 atualizado por: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dose reduzida de ciclofosfamida combinada com terapia imunossupressora padrão como terapia de primeira linha em pacientes com anemia aplástica grave

Este é um estudo prospectivo de fase 2, unicêntrico e de braço único. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da globulina antilinfócita mais herombopag em combinação com a dose reduzida de ciclofosfamida (hipo-CASH) para anemia aplástica grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 301617
        • Recrutamento
        • Red Blood Cell Disorders Center and Regenerative Medicine Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O indivíduo tem um diagnóstico de anemia aplástica ingênua grave ou muito grave
  • Idade masculina ou feminina ≥ 12 anos
  • Relutante ou incapaz de receber transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
  • Status de desempenho ECOG ≤2
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos para este estudo e consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Recebeu anteriormente terapia imunossupressora > 4 semanas
  • Anteriormente tratado com TPO-RA > 4 semanas
  • Tem alergia ou intolerância à globulina antilinfócita, ciclosporina, herombopag ou ciclofosfamida.
  • Infecção fúngica, bacteriana ou viral não controlada. A anemia aplástica associada à hepatite é permitida; a infecção por hepatite B ou C é permitida, a menos que cause insuficiência hepática grave.
  • Teste positivo para HIV ou sífilis
  • Presença de insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave ou outras comorbidades potencialmente fatais.
  • História de radioterapia e quimioterapia para tumores sólidos malignos nos últimos 5 anos
  • Combinado com outros distúrbios graves
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes considerados inelegíveis para o estudo pelo investigador por motivos diferentes dos acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: hipo-CASH
ALG/CsA e herombopag e dose reduzida de ciclofosfamida
Medicamento: Dose reduzida de ciclofosfamida combinada com terapia imunossupressora padrão
Pacientes com anemia aplástica grave receberão uma dose diária de globulina antilinfócita (25mg/kg) durante os primeiros cinco dias do início do tratamento. A ciclosporina será administrada diariamente na dosagem de 3-5mg/kg. Herombopag será administrado diariamente na dosagem de 15 mg a partir do primeiro dia de tratamento e continuando por seis meses. A ciclofosfamida (20mg/kg) será administrada nos dias 15-16.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de resposta
Prazo: Dentro de 3 meses
Porcentagem de pacientes com resposta hematológica. A resposta hematológica inclui taxa completa, taxa quase completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR), boa resposta parcial (GPR) e resposta parcial (PR).
Dentro de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência do evento adverso
Prazo: Dentro de 6 meses
Use o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5 para avaliar o evento adverso
Dentro de 6 meses
Taxa de resposta superior
Prazo: Com em 6 meses
Porcentagem de pacientes com resposta superior, incluindo CR, VGPR e GPR.
Com em 6 meses
Taxa geral de resposta
Prazo: Com em 6 meses
Porcentagem de pacientes com resposta hematológica. A resposta hematológica inclui taxa completa, taxa quase completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR), boa resposta parcial (GPR) e resposta parcial (PR).
Com em 6 meses
É hora de obter uma resposta superior e robusta
Prazo: Dentro de 6 meses
Dentro de 6 meses
Primeira vez que respondo
Prazo: Dentro de 6 meses
Dentro de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hypo-CASH-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever