Dose reduzida de ciclofosfamida combinada com terapia imunossupressora padrão para tratar anemia aplástica grave (hypo-CASH)
Dose reduzida de ciclofosfamida combinada com terapia imunossupressora padrão como terapia de primeira linha em pacientes com anemia aplástica grave
This is a prospective, single-center, single-arm, phase 2 study. This study aims to evaluate the efficacy and safety of anti-lymphocyte globulin plus herombopag in combination with the reduced dose of cyclophosphamide (hypo-CASH) for severe aplastic anemia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301617
- Red Blood Cell Disorders Center and Regenerative Medicine Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject has a diagnosis of naïve severe or very severe aplastic anemia
- Male or female age ≥ 12 years
- Unwilling or unable to receive allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
- ECOG performance status ≤2
- Willing and able to comply with the requirements for this study and written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previously received immunosuppressive therapy > 4 weeks
- Previously treated with TPO-RA > 4 weeks
- Have an allergy or intolerance to anti-lymphocyte globulin, cyclosporine, herombopag or cyclophosphamide.
- Uncontrolled fungal, bacterial, or viral infection. Hepatitis-associated aplastic anemia is allowed; hepatitis B or C infection is permitted unless it causes severe liver failure.
- Tested positive for HIV or syphilis
- Presence of severe liver, kidney, or heart failure, or other life-threatening comorbidities.
- History of radiotherapy and chemotherapy for malignant solid tumors in recent 5 years
- Combined with other serious disorders
- Pregnant or breast-feeding patients
- Patients considered to be ineligible for the study by the investigator for reasons other than the above.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: hypo-CASH
ALG/CsA and herombopag and reduced dose of cyclophosphamide |
Severe aplastic anemia patients will receive a daily dose of Anti-lymphocyte globulin (25mg/kg) for the initial five days at the beginning of the treatment. Cyclosporine will be administered daily at a dosage of 3-5mg/kg. Herombopag will be administered daily at a dosage of 15mg starting from the first day of treatment and continuing for a duration of six months. Cyclophosphamide (20mg/kg) will be administered on days 15-16. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Overall response rate
Prazo: Within 3 months
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Percentage of patients with hematological response. Hematological response includes complete rate, near complete rate(CR), very good partial response(VGPR), good partial response(GPR) and partial response(PR). |
Within 3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É hora de obter uma resposta superior e robusta
Prazo: Dentro de 6 meses
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Dentro de 6 meses
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Primeira vez que respondo
Prazo: Dentro de 6 meses
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Dentro de 6 meses
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Superior response rate
Prazo: With in 6 months
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Percentage of patients with superior response, including CR, VGPR and GPR. |
With in 6 months
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Overall response rate
Prazo: With in 6 months
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Percentage of patients with hematological response. Hematological response includes complete rate, near complete rate(CR), very good partial response(VGPR), good partial response(GPR) and partial response(PR). |
With in 6 months
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Incidence of the adverse event
Prazo: Within 6 months
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Use Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 to assess the adverse event |
Within 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2024086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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