Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сниженная доза циклофосфамида в сочетании со стандартной иммуносупрессивной терапией для лечения тяжелой апластической анемии (hypo-CASH)

16 ноября 2024 г. обновлено: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Сниженная доза циклофосфамида в сочетании со стандартной иммуносупрессивной терапией в качестве терапии первой линии у пациентов с тяжелой апластической анемией

Это проспективное одноцентровое одногрупповое исследование второй фазы. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности антилимфоцитарного глобулина плюс геромбопага в сочетании со сниженной дозой циклофосфамида (гипо-CASH) при тяжелой апластической анемии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jingyu Zhao, MPH
  • Номер телефона: 13752253515
  • Электронная почта: zhaojingyu@ihcams.ac.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hong Pan, MD
  • Номер телефона: ‭15822458611‬
  • Электронная почта: panhong@ihcams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 301617
        • Рекрутинг
        • Red Blood Cell Disorders Center and Regenerative Medicine Center
        • Контакт:
          • Hong Pan, MD
          • Номер телефона: ‭15822458611‬
          • Электронная почта: panhong@ihcams.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диагностирована наивная тяжелая или очень тяжелая апластическая анемия.
  • Возраст мужчины или женщины ≥ 12 лет
  • Нежелание или невозможность проведения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
  • Статус производительности ECOG ≤2
  • Желание и возможность соблюдать требования к данному исследованию и письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Ранее получавшая иммуносупрессивную терапию > 4 недель
  • Ранее лечение ТПО-РА > 4 недель.
  • У вас аллергия или непереносимость антилимфоцитарного глобулина, циклоспорина, геромбопага или циклофосфамида.
  • Неконтролируемая грибковая, бактериальная или вирусная инфекция. Допускается апластическая анемия, связанная с гепатитом; Инфекция гепатита B или C разрешена, если она не вызывает тяжелую печеночную недостаточность.
  • Положительный результат теста на ВИЧ или сифилис
  • Наличие тяжелой печеночной, почечной или сердечной недостаточности или других опасных для жизни сопутствующих заболеваний.
  • История лучевой и химиотерапии злокачественных солидных опухолей за последние 5 лет.
  • В сочетании с другими серьезными расстройствами
  • Беременные или кормящие грудью пациенты
  • Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании по причинам, отличным от указанных выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гипо-CASH
АЛГ/ЦсА и геромбопаг и сниженная доза циклофосфамида
Лекарство: Сниженная доза циклофосфамида в сочетании со стандартной иммуносупрессивной терапией.
Пациенты с тяжелой апластической анемией будут получать ежедневную дозу антилимфоцитарного глобулина (25 мг/кг) в течение первых пяти дней в начале лечения. Циклоспорин будет вводиться ежедневно в дозе 3-5 мг/кг. Геромбопаг будет вводиться ежедневно в дозе 15 мг, начиная с первого дня лечения и продолжая в течение шести месяцев. Циклофосфамид (20 мг/кг) будет вводиться на 15-16 дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов
Временное ограничение: В течение 3 месяцев
Процент пациентов с гематологическим ответом. Гематологический ответ включает полный уровень, почти полный уровень (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR), хороший частичный ответ (GPR) и частичный ответ (PR).
В течение 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательного явления
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
Используйте общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) версии 5 для оценки нежелательных явлений.
В течение 6 месяцев
Превосходная скорость ответа
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Процент пациентов с превосходным ответом, включая CR, VGPR и GPR.
Через 6 месяцев
Общий процент ответов
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Процент пациентов с гематологическим ответом. Гематологический ответ включает полный уровень, почти полный уровень (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR), хороший частичный ответ (GPR) и частичный ответ (PR).
Через 6 месяцев
Время добиться надежного и превосходного ответа
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
В течение 6 месяцев
Первый раз отвечаю
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
В течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hypo-CASH-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться