Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienempi annos syklofosfamidia yhdistettynä tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon vaikean aplastisen anemian hoitoon (hypo-CASH)

lauantai 16. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Pienempi syklofosfamidiannos yhdistettynä tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon etulinjan hoitona potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia

Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen, yhden haaran, vaiheen 2 tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida anti-lymfosyyttiglobuliinin ja herombopagin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pienennetyn syklofosfamidiannoksen (hypo-CASH) kanssa vaikean aplastisen anemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 301617
        • Rekrytointi
        • Red Blood Cell Disorders Center and Regenerative Medicine Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Koehenkilöllä on diagnosoitu vaikea tai erittäin vaikea aplastinen anemia
  • Miesten tai naisten ikä ≥ 12 vuotta
  • Ei halua tai ei pysty vastaanottamaan allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia ja kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut immunosuppressiivista hoitoa > 4 viikkoa
  • Aiemmin hoidettu TPO-RA:lla > 4 viikkoa
  • Sinulla on allergia tai intoleranssi antilymfosyyttiglobuliinille, syklosporiinille, herombopagille tai syklofosfamidille.
  • Hallitsematon sieni-, bakteeri- tai virusinfektio. Hepatiittiin liittyvä aplastinen anemia on sallittu; B- tai C-hepatiittitartunta on sallittu, ellei se aiheuta vakavaa maksan vajaatoimintaa.
  • Testi positiivinen HIV tai kuppa
  • Vaikea maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta tai muut hengenvaaralliset samanaikaiset sairaudet.
  • Pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten sädehoidon ja kemoterapian historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Yhdessä muiden vakavien sairauksien kanssa
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaat, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi tutkimukseen muista kuin edellä mainituista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hypo-käteinen
ALG/CsA ja herombopagi sekä pienempi annos syklofosfamidia
Lääke: Pienempi syklofosfamidiannos yhdistettynä tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon
Vaikeaa aplastista anemiaa sairastavat potilaat saavat päivittäisen annoksen lymfosyyttiglobuliinia (25 mg/kg) viiden ensimmäisen päivän ajan hoidon alussa. Syklosporiinia annetaan päivittäin annoksella 3-5 mg/kg. Herombopagia annetaan päivittäin 15 mg:n annoksella ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen ja sitä jatketaan kuuden kuukauden ajan. Syklofosfamidia (20 mg/kg) annetaan päivinä 15-16.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
Hematologisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus. Hematologinen vaste sisältää täydellisen nopeuden, lähes täydellisen nopeuden (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR), hyvän osittaisen vasteen (GPR) ja osittaisen vasteen (PR).
3 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Käytä haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) versiota 5 arvioidaksesi haittatapahtumaa
6 kuukauden sisällä
Ylivoimainen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
Prosenttiosuus potilaista, joilla on parempi vaste, mukaan lukien CR, VGPR ja GPR.
6 kuukaudessa
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
Hematologisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus. Hematologinen vaste sisältää täydellisen nopeuden, lähes täydellisen nopeuden (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR), hyvän osittaisen vasteen (GPR) ja osittaisen vasteen (PR).
6 kuukaudessa
Aika saavuttaa vahva ja ylivoimainen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
6 kuukauden sisällä
Ensimmäinen kerta vastata
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
6 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hypo-CASH-2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa