Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert dose av cyklofosfamid kombinert med standard immunsuppressiv terapi for å behandle alvorlig aplastisk anemi (hypo-CASH)

16. november 2024 oppdatert av: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Redusert dose av cyklofosfamid kombinert med standard immunsuppressiv terapi som frontlinjebehandling hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, enarms, fase 2-studie. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti-lymfocyttglobulin pluss herombopag i kombinasjon med redusert dose cyklofosfamid (hypo-CASH) for alvorlig aplastisk anemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 301617
        • Rekruttering
        • Red Blood Cell Disorders Center and Regenerative Medicine Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personen har en diagnose av naiv alvorlig eller svært alvorlig aplastisk anemi
  • Mann eller kvinne alder ≥ 12 år
  • Uvillig eller ute av stand til å motta allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene til denne studien og skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottatt immunsuppressiv behandling > 4 uker
  • Tidligere behandlet med TPO-RA > 4 uker
  • Har en allergi eller intoleranse mot anti-lymfocytt globulin, cyklosporin, herombopag eller cyklofosfamid.
  • Ukontrollert sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon. Hepatitt-assosiert aplastisk anemi er tillatt; hepatitt B eller C-infeksjon er tillatt med mindre det forårsaker alvorlig leversvikt.
  • Testet positivt for HIV eller syfilis
  • Tilstedeværelse av alvorlig lever-, nyre- eller hjertesvikt, eller andre livstruende komorbiditeter.
  • Historie med strålebehandling og kjemoterapi for ondartede solide svulster de siste 5 årene
  • Kombinert med andre alvorlige lidelser
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter ansett som ikke kvalifisert for studien av etterforskeren av andre grunner enn de ovennevnte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hypo-kontanter
ALG/CsA og herombopag og redusert dose cyklofosfamid
Legemiddel: Redusert dose cyklofosfamid kombinert med standard immunsuppressiv terapi
Pasienter med alvorlig aplastisk anemi vil få en daglig dose anti-lymfocyttglobulin (25 mg/kg) de første fem dagene ved begynnelsen av behandlingen. Cyklosporin vil bli administrert daglig i en dose på 3-5 mg/kg. Herombopag vil bli administrert daglig i en dose på 15 mg fra første behandlingsdag og fortsetter i seks måneder. Cyklofosfamid (20 mg/kg) vil bli administrert på dag 15-16.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Innen 3 måneder
Andel pasienter med hematologisk respons. Hematologisk respons inkluderer fullstendig frekvens, nesten fullstendig frekvens (CR), svært god delvis respons (VGPR), god delvis respons (GPR) og delvis respons (PR).
Innen 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: Innen 6 måneder
Bruk Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5 for å vurdere bivirkningen
Innen 6 måneder
Overlegen svarprosent
Tidsramme: Med om 6 måneder
Andel pasienter med overlegen respons, inkludert CR, VGPR og GPR.
Med om 6 måneder
Samlet svarprosent
Tidsramme: Med om 6 måneder
Andel pasienter med hematologisk respons. Hematologisk respons inkluderer fullstendig frekvens, nesten fullstendig frekvens (CR), svært god delvis respons (VGPR), god delvis respons (GPR) og delvis respons (PR).
Med om 6 måneder
På tide å oppnå robust overlegen respons
Tidsramme: Innen 6 måneder
Innen 6 måneder
Første gang til svar
Tidsramme: Innen 6 måneder
Innen 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hypo-CASH-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere